Тартиби сертификатсияи маводи доруворӣ ва молҳои тиббӣ

1. Муқаррароти умумӣ

1) Тартиби мазкур мутобиқи моддаи 5 Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" бо мақсади ҳимояи ҳуқуқ ва манфиатҳои истеъмолкунандагон ва пешбурди сиёсати ягонаи давлатӣ дар соҳаи таъмини аҳолӣ бо маводи дорувории хушсифат, ашёи хоми доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, воситаҳои ороишӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикии бехатар ва аълосифат таҳия гардидааст.

2) Тартиби мазкур талаботи асосиро вобаста ба тарзи сертификатсияи маводи доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳои онҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, воситаҳои ороишӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикии (минбаъд - маводи доруворӣ) истеҳсоли ватанӣ ва хориҷии дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон фурӯхташаванда, ки иҷозати истифодаи тиббӣ доранд, муайян менамояд.

3) Муқаррароти Тартиби мазкур ба доруҳое, ки тибқи дорухати духтурон ва талаботи муассисаҳои тандурустӣ дар дорухонаҳо тайёр ва бастабандӣ карда мешаванд, инчунин ба маводи доруворие, ки барои гузаронидани озмоиши дармонгоҳӣ пешбинӣ шудаанд, татбиқ намешаванд.

4) Мафҳумҳои асосие, ки дар Тартиби мазкур истифода мешаванд:

- сертификатсияи маводи доруворӣ - фаъолиятест, ки мутобиқати маводи дорувориро ба талаботи муқарраршуда тасдиқ менамояд;

- сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ - ҷараёни тасдиқи мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ ба талаботи пешниҳодкардае, ки дар қоидаҳои ташкили истеҳсолоти маводи доруворӣ мавҷуд мебошанд;

- сертификатсияи ҳатмии маводи доруворӣ - тасдиқ намудани мутобиқати маводи доруворӣ ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрии бо тартиби муқарраргардида тасдиқшуда, ки ба таври ҳатмӣ гузаронида мешавад;

- сертификатсияи ихтиёрии маводи доруворӣ - сертификатсияе, ки дар ҳамин система бо ташаббуси дархосткунанда дар асоси қарордоди байни ӯ ва мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия гузаронида мешавад;

- системаи сертификатсияи маводи доруворӣ - маҷмӯи иштирокчиёни сертификатсия, ки сертификатсияро аз рӯи қоидаҳои мутобиқи Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи сертификатсияи маҳсулот ва хизматрасонӣ" ва Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" барои ҳамин система муқараргардида мегузаронанд;

- мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия (минбаъд мақоми ваколатдори давлатӣ) - мақоми давлатие, ки барои сертификатсияи маводи доруворӣ ё системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ салоҳият дорад;

- озмоишгоҳ (маркази озмоишӣ) - мақоми бо тартиби муайянгардида аккредитатсия кардашуда, ки санҷиши навъҳои мушаххаси маҳсулот ё намудҳои мушаххаси санҷишро бо мақсади сертификатсияи маводи доруворӣ анҷом медиҳад;

- аккредитатсияи озмоишгоҳ - расмиётест, ки тавассути он имконияти дар озмоишгоҳ гузаронидани корҳо оид ба санҷиши маводи доруворӣ дар доираи аккредитатсияи баёнгардида бо додани протоколҳои таҳлил барои мақсадҳои сертификатсия расман эътироф карда мешавад;

- соҳаи аккредитатсия - намудҳои фаъолияти озмоишгоҳи аккредитатсияшуда (бо нишон додани номгӯи амалиёт, расмиёт ва усулҳои назорат), ки озмоишгоҳи аккредитатсияшуда метавонад дар ҳақиқат иҷро намояд;

- протоколи санҷиши маводи доруворӣ - ҳуҷҷатест, ки аз тарафи озмоишгоҳи аккредитатсияшуда, ки санҷиши маводи дорувориро мегузаронад, дода мешавад;

- сертификати мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ - ҳуҷҷатест, ки ба талаботи муқарраршуда мутобиқат намудани системаи сифати (истеҳсолот) маводи дорувории баёнкардаи (баёнкардашуда) истеҳсолкунандаро тасдиқ мекунад;

- сертификати мутобиқати маводи доруворӣ - ҳуҷҷатест, ки мутобиқи қоидаҳои системаи сертификатсия барои тасдиқи мутобиқати маҳсулоти сертификатсияшуда ба талаботи санадҳои меъёрӣ дода мешавад;

- назорати давлатӣ ва бозрасии маҳсулоти сертификатсияшуда - баҳодиҳии назоратии мутобиқати маводи доруворӣ ба ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки бо мақсади муайян кардани мутобиқати маҳсулот ба талаботе, ки ҳангоми сертификатсиякунонӣ тасдиқ гардидааст, гузаронида мешавад.

5) Системаи сертификатсияи маводи доруворӣ инҳоро дар назар дорад:

- сертификатсиякунонии маводи доруворӣ (ҳатмӣ, ихтиёрӣ);

- сертификатсиякунонии системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ (ихтиёрӣ).

6) Маводи доруворие, ки сертификатсиякунониашон ҳатмӣ мебошад:

- маводи доруворие, ки аз тарафи истеҳсолкунандагон дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсол карда мешавад;

- маводи доруворие, ки бо тартиби муайяннамудаи қонунгузории амалкунанда ба ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид карда мешаванд.

7) Мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсияи маводи доруворӣ Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ мебошад, ки сертификатсиякунониро мутобиқи рӯйхати маводе, ки сертификатсияи ҳатмиашон ба доираи салоҳияти мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия дохил мешаванд (Замимаи 2), амалӣ менамояд.

8) Сертификатсияи маводи доруворӣ дар асоси протоколҳои санҷиши озмоишгоҳи марказӣ ё дигар озмоишгоҳҳои аккредитатсияшуда гузаронида мешавад.

9) Ҳангоми сертификатсияи маводи доруворӣ нақшаҳои амалкунандаи сертификатсияи маҳсулот дар Ҷумҳурии Тоҷикистон истифода бурда мешаванд.

10) Сертификатсия бо мақсадҳои зерин гузаронида мешавад:

- ҳимояи манфиатҳои истеъмолкунандагон дар масъалаҳои бехатарии маҳсулот барои ҳаёту саломатӣ ва ҳифзи муҳити зист;

- мусоидат намудан ба истеъмолкунандагон дар интихоби ихтиёрии маҳсулотӣ;

- ҳифзи истеъмолкунандагон аз беинсофии истеҳсолкунанда (фурӯшанда);

- мусоидат ба содирот ва баланд бардоштани рақобатпазирии маҳсулот;

- тасдиқи нишондиҳандаҳои сифати маҳсулоте, ки истеҳсолкунанда пешниҳод намудааст;

- таъмини иҷрои қоидаҳои амалкунандаи ташкили истеҳсолот ва назорати сифати маводи доруворӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон.

2. Сохтор ва ҳайати иштирокчиёни системаи сертификатсияи маводи доруворӣ

11) Системаи сертификатсияи маводи доруворӣ инҳоро дар бар мегирад:

- иштирокчиёни система, ки сертификатсиякунониро иҷро менамоянд:

- махзани ҳуҷҷатии система.

12) Мақоми ваколатдори давлатӣ ва мақомоти минтақавии он, озмоишгоҳҳо, истеҳсолкунандагони (фурӯшандагони) маҳсулот, соҳибкорони инфиродӣ, корхонаҳо, муассисаҳо ва ташкилотҳо сарфи назар аз шакли моликият, иштирокчиёни системаи сертификатсияи маводи доруворӣ мебошанд.

13) Озмоишгоҳи бо тартиби муқарраргардида аккредитатсияшуда корҳои зеринро иҷро мекунад:

- санҷиши маводи доруворӣ бо мақсади сертификатсиякунонӣ, барасмиятдарорӣ ва ирсол намудани протоколҳои расмӣ аз натиҷаҳои санҷиш ба мақоми ваколатдори давлатӣ;

- санҷиши маводи доруворӣ ҳангоми аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ гузаронидани санҷиши назоратии маҳсулоти сертификатсияшуда;

- ташаккул ва пешбурди фонди ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки ҳангоми сертификатсиякунонӣ истифода мешаванд.

14) Низоми махзани ҳуҷҷатгузорӣ аз гурӯҳҳои зерин иборат аст:

- санадҳои меъёрии ҳуқуқӣ ва ҳуҷҷатҳои меъёрии методие, ки корбарии системаро ба танзим медароранд;

- ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки дар вақти сертификатсияи маводи доруворӣ истифода мешаванд (ФД - Фармакопеяи давлатӣ, МФ - Моддаҳои Фармакопей, МФМ - Моддаҳои Фармакопеи муввақатӣ, СТД - Ставдарти давлатӣ, СТССтандарти соҳавӣ ва дигар ҳуҷҷатҳои меъёриву техникие, ки назорати сифати маводи дорувориро ба танзим медароранд);

- ҳуҷҷатҳое, ки натиҷаи гузаронидани сертификатсия мебошанд (сертификати мутобиқат, шиносномаи таҳлилӣ (Замимаи 3), ҳисобот оид ба сертификатсия);

- ҳуҷҷатҳое, ки соҳаи аккредитатсияи озмоишгоҳҳоро муайян мекунанд.

3. Тартиби сертификатсияи ҳатмии маводи доруворӣ

15) Дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон шакли ягонаи сертификати мутобиқати маводи доруворӣ ҷорӣ карда мешавад. Сертификати мутобиқат баъди санҷиши маводи доруворӣ дар сурати мутобиқ будани маводи доруворӣ ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ ба расмият дароварда мешавад. Сертификати мутобиқат танҳо дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон эътибор дорад. Ҳамэътирофии сертификатҳои мутобиқате, ки аз тарафи мақомоти гуногуни сертификатсиякунонӣ дода шудааст, иҷозат дода мешавад. Сертификати мутобиқат ба мӯҳлате, ки аз мӯҳлати истифодаи маводи доруворӣ зиёд намебошад, вале на зиёда аз 3 сол дода мешавад.

16) Мақоми ваколатдори давлатӣ шиносномаҳои таҳлилии озмоишгоҳҳоро, ки бо тартиби муқарраршуда аккредитатсия шудаанд, дар сурати иҷрои санҷиш аз рӯи тамоми нишондодҳои дар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ пешбинишуда эътироф мекунад. Мақоми ваколатдори давлатӣ ҳуқуқ дорад, ки ҳаҷми мухтасари санҷишҳоро (нишондодҳои назоратшавандаи ҳуҷҷатҳои меъёриро) ба маводи доруворие, ки аз ҷониби истеҳсолкунандагони ватанӣ ва хориҷӣ истеҳсол карда шудааст ва истеҳсолкунандагони мазкур дар давоми се сол дар бозори фармасевтӣ фаъолият намуда, нисбати сифати маҳсулоти истеҳсолкардаи онҳо шикоят ворид нашудааст, муқаррар намояд.

17) Дар вақти интиқоли маводи доруворӣ ба дорухонаҳо ҳамроҳашон сертификати мутобиқат ё нусхаи он бояд бошад, ки бо мӯҳри аслии ширкате, ки ба номи ӯ сертификат дода шудааст, тасдиқ гардидааст.

18) Маводи дорувории истеҳсолкунандагони ватанӣ ё ширкатҳои хориҷӣ таҳвилкарда, ки нисбати сифати маҳсулоти истеҳсолкардаашон дар бозори дохилӣ шикоят нашудааст, инчунин ширкатҳое, ки бо онҳо тибқи қарордодҳо бевосита кор мекунанд, барои савдои маҳсулоташон тавассути шабакаи дорухонаҳо метавонанд сертификати мутобиқатро аз мақоми ваколатдори давлатӣ дар асоси протоколи санҷиши шӯъбаи назоратии техникӣ (барои истеҳсолкунандагони ватанӣ) ё сертификати сифат (барои истеҳсолкунандагони хориҷӣ) баъди санҷиши нишондодҳои "Тавсиф", "Борпечонӣ", "Тамғагузорӣ" гиранд.

19) Барои маводи зерин санҷиши ҳатмӣ аз рӯи тамоми нишондодҳо гузаронида мешаванд:

- ашёи доруворие, ки барои тайёр кардани маводи доруворӣ дар дорухонаҳо истифода бурда мешавад;

- маводи дорувории нашъаовар ва рӯҳтаъсир (субстанция ва доруворӣ);

- маводи доруворӣ барои беҳискунӣ (аз ҷумла инголятсионӣ), ба истиснои оксиген ва закиси азот;

- маводи доруворӣ барои кӯдакон;

- маводи инсулин;

- маводи рентгеноконтроссӣ;

20) Дар ҳолати фурӯхта шудани ин маҳсулот тавассути ташкилотҳои миёнарав, охирбудагон ҳангоми таҳвили доруҳо ба шабакаҳои дорухона бояд сертификати мутобиқатро баъд аз гузаронидани санҷиш аз рӯи тамоми нишондодҳо гиранд.

21) Тартиби гузаронидани сертификатсия ҳолатҳои зеринро дар бар мегирад:

- пешниҳод намудани дархост ба мақоми ваколатдори давлатӣ;

- баррасии ҳуҷҷатҳои аз тарафи дархосткунанда пешниҳодшуда;

- қабули қарор оид ба дархост, интихоби озмоишгоҳи аккредитатсияшуда ва нақшаи сертификатсиякунонӣ бо тартиби муқарраргардида;

- интихоб ва мушаххас кардани намунаҳо ва санҷиши онҳо;

- аттестатсияи истеҳсолоти маҳсулоти сертификатсияшаванда (агар аз рӯи нақшаи сертификатсия пешбинӣ шуда бошад ё бо хоҳиши дархосткунанда);

- таҳлили натиҷаҳои озмоиш, санҷиш ва қабули қарор оид ба додани сертификати мутобиқат;

- барасмиятдарорӣ, додани сертификати мутобиқат ва бақайдгирии сертификатҳои мутобиқати додашуда;

- эътироф кардани сертификате, ки аз ҷониби мақоми ваколатдори хориҷӣ ё байналмилалӣ оид ба сертификатсия дода шудааст;

- пешбурди санҷиши назоратӣ оид ба устувории нишондодҳои сертификатсияшудаи маводи доруворӣ;

- чорабиниҳои ислоҳотӣ дар ҳолати вайрон шудани мутобиқати маҳсулот ба талаботи муқарраргардида;

- маълумот оид ба натиҷаҳои сертификатсия.

22) Сертификатсияи ҳатмӣ барои муайян намудани мутобиқати маводи доруворӣ ба талаботи ҳатмии ҳуҷҷатҳои меъёрӣ, инчунин стандартҳои байналмилалӣ ва миллии кишварҳои хориҷӣ (тибқи талаби истеъмолкунанда) гузаронида мешавад.

23) Барои гузаронидани сертификатсияи маводи доруворӣ дархосткунанда ба мақоми ваколатдори давлатӣ дархости худро бо замимаи ҳуҷҷатҳои зерин ирсол менамояд:

- нусхаи тасдиқшудаи иҷозатнома барои истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ ва иҷозат барои воридот ва содироти маводи доруворӣ;

- протоколи санҷиши истеҳсолкунанда (барои ватанӣ) ё сертификати санҷиши аз тарафи ширкат додашуда ва тарҷумаи он (барои хориҷӣ);

- ҳуҷҷате, ки пайдоиши (хариди) маводи дорувориро тасдиқ мекунад;

- маълумоти бо ҳуҷҷат асоснокшуда дар бораи миқдори маводи дорувории сертификатсияшаванда.

24) Мақоми ваколатдори давлатӣ дархост ва маҷмӯи ҳуҷҷатҳоро баррасӣ намуда, онҳоро аз рӯи нишондодҳои зерин месанҷад:

- номгӯи дархостшуда;

- тааллуқ доштан ба истеҳсолкунандаи дархостшуда;

- ҳуҷҷатҳое, ки пайдоиши маҳсулотро тасдиқ мекунанд ва маълумот оид ба сифат ва миқдори онро дар бар мегиранд.

25) Мақоми ваколатдори давлатӣ аз натиҷаи баррасии ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда қарор қабул карда, дар бораи қарори қабулкарда ба дархосткунанда иттилоъ медиҳад.

26) Миқдори намунаҳо, тартиби интихоби онҳо ва тарзи мушаххаскунӣ тибқи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ва методикаи муқарраргардидаи озмоиши маводи дорувории сертификатсияшаванда муқаррар мегарданд. Намунаҳо ба миқдоре интихоб карда мешаванд, ки барои гузаронидани ташхис кифоят мекунанд. Интихоби намунаҳо бо санади интихоби озмоиши миёна ба расмият дароварда мешавад. Агар аз натиҷаҳои мушаххаскунӣ муқаррар гардад, ки маҳсулот ба номгӯи дархостшуда мутобиқат намекунад, корҳои минбаъда оид ба сертификатсиякунонӣ гузаронида намешавад.

27) Санҷишҳо барои сертификатсиякунонӣ дар озмоишгоҳҳои аккредитатсияшуда, ки барои гузаронидани он санҷишҳои дар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ пешбинишуда ҳуқуқ доранд, гузаронида мешавад.

28) Намунаи маводи доруворӣ ба озмоишгоҳе, ки намуди муайяни ташхисро мегузаронанд, фиристода мешавад. Санҷишҳои сертификатсионии маводи доруворӣ дар муддати як моҳ гузаронида мешаванд.

29) Намунаи маводи доруворӣ, ки пас аз гузаронидани санҷиш боқй мондаанд, дар мақоми ваколатдори давлатӣ на камтар аз 3 моҳ нигоҳ дошта мешаванд, сипас бо тартиби муқарраргардида бо иштироки комиссия бо тартиб додани санад нобуд карда мешаванд. Натиҷаҳои санҷиш дар шакли протоколи санҷиш (шиносномаи таҳлилӣ), ба расмият дароварда шуда, он бояд маълумотҳои ҳақиқии санҷиши эксперименталиро инъикос кунад, дар бораи сифат хулоса дошта, аз тарафи роҳбари озмоишгоҳ имзо шуда бошад. Нусхаи шиносномаи таҳлилӣ дар давоми тамоми муддати коршоямии маводи доруворӣ нигоҳ дошта мешавад.

30) Мақоми ваколатдори давлатӣ баъди мушаххас кардани маҳсулот, таҳлили протоколҳои санҷиш ва ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда, мутобиқати маводи дорувориро ба ҳуҷҷатҳои меъёрӣ месанҷад ва барои барасмият даровардани сертификати мутобиқат иҷозат медиҳад.

31) Агар санҷиши маҳсулот бо мушаххасоти алоҳида дар озмоишгоҳҳои гуногуни аккредитатсияшуда гузаронида шуда бошад, онгоҳ сертификати мутобиқат дар ҳолати мавҷуд будани ҳамаи протоколҳои зарурӣ бо натиҷаҳои мусбии санҷиш дода мешавад. Дар ин ҳолат дар сертификат тамоми протоколҳои санҷиш бо нишондоди озмоишгоҳҳо, инчунин сертификатҳои эътирофшуда номбар карда мешаванд. Мақоми ваколатдори давлатӣ баъд аз дастрас намудани протоколҳои санҷиш, сертификатро ба расмият дароварда, ба қайд мегирад ва ба дархосткунанда месупорад.

32) Сертификат барои маводи доруворӣ эътироф карда мешавад, ҳангоме ки сертификатсияи маводи доруворӣ аз рӯи стандартҳои ҳаммонанди амалкунандаи Ҷумҳурии Тоҷикистон сурат гирифта бошад.

33) Барои эътирофи сертификат дархосткунанда ба мақоми ваколатдори давлатӣ дархост ирсол мекунад. Ба дархост бояд нусхаи тасдиқшудаи сертификат ва дигар ҳуҷҷату маводи зарурӣ вобаста ба сертификатсия замима карда шавад. Дар асоси таҳлили ҳуҷҷату маводи пешниҳодшуда мақоми ваколатдори давлатӣ дар бораи эътироф кардани (накардани) сертификат қарор қабул мекунад. Дар ҳолати эътироф кардан, сертификати мутобиқат, ки намунааш дар низом муқаррар гардидааст, дода мешавад.

34) Корҳои сертификатсиякунонӣ вобаста ба эътирофи сертификатҳо, аз он ҷумла баррасии дархостҳо, тарҷумаи маводи зарурӣ аз тарафи дархосткунанда тибқи тарифҳои аз тарафи мақомоти давлатии зиддиинҳисорӣ ва мақоми ваколатдори давлатӣ тасдиқгардида тариқи ғайринақдӣ маблағгузорӣ карда мешаванд (қарори Ҳукумати ҶТ аз 26.12.2024 № 676).

35) Аттестатсияи истеҳсолот бояд устувории истеҳсоли маҳсулоти сертификатсияшавандаро дар бар гирад. Усули аттестатсияи истеҳсолот бояд ошкор намудани амалиётҳои технологӣ ва назоратиро, ки ба тавсифи сертификатсияшаванда ва баҳои устуворӣ таъсир мерасонанд, пешбинӣ кунад.

36) Санҷиши назоратии маҳсулоти сертификатсияшуда дар муддати тамоми давраи коршоямии сертификати мутобиқат дар шакли санҷишҳо ҳангоми ошкор гардидани номутобиқатӣ, арзу шикоят, муайян гардидани нигоҳдошти нодурусти маводи доруворӣ ва дигар ҳолатҳо гузаронида мешавад, ки он санҷиши намунаҳои маводи доруворӣ ва дигар санҷишҳоро дар бар мегирад, ки барои тасдиқи идомаи мутобиқат намудани маводи дорувории истеҳсолшаванда ва фурӯхташаванда ба талаботи ҳангоми сертификатсиякунонӣ тасдиқ шуда, заруранд. Санҷиши назоратӣ аз марҳилаҳои зерин иборат аст:

- таҳлили маълумот дар бораи маҳсулоти сертификатсияшуда;

- таҳияи барномаи санҷиши назоратӣ;

- интихоби намунаҳо, гузаронидани санҷишҳо ва таҳлили натиҷаҳои онҳо;

- барасмиятдарории натиҷаҳои санҷиш ва қабули қарор аз рӯи натиҷаҳои назорат.

37) Натиҷаҳои санҷиши назоратӣ тавассути санад ба расмият дароварда мешаванд.

38) Аз рӯи натиҷаҳои назорат мақоми ваколатдори давлатӣ метавонад дар ҳолати зерин амали сертификатро боздорад ё барҳам диҳад:

- вайрон кардани талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ вобаста ба маҳсулот ё тарзи санҷиш;

- тағйир додани таркиб, маҷмӯи маҳсулот;

- тағйир додани технологияи истеҳсолот;

- иҷро накардани талаботи технологияи усули назорат ва санҷиши сертификат.

39) Сертификат дар ҳолате бекор карда мешавад, ки дархосткунанда наметавонад сабабҳои ошкоршудаи номутобиқатро барқарор намояд.

40) Мақоми ваколатдори давлатӣ бояд дар бораи маводи дорувории ба талабот ҷавобгӯй набуда маълумот нашр намояд ва баҳисобгирии сертификатҳои додашударо ба роҳ монад. Ҳуҷҷатҳо ва маводе, ки сертификатсияи маҳсулотро тасдиқ мекунанд, дар мақоми ваколатдори давлатӣ нигоҳ дошта мешаванд.

41) Сертификатсияи ихтиёриро мақоми ваколатдори давлатӣ аз рӯи тартибе, ки барои сертификатсияи ҳатмӣ муқаррар карда шудааст, бо ташаббуси дархосткунанда бо мақсади тасдиқи мутобиқати маводи доруворӣ ба талаботи стандартҳо ва дигар ҳуҷҷатҳо, ки дархосткунанда муайян мекунад, мегузаронад. Сертификатсияи ихтиёрӣ наметавонад сертификатсияи ҳатмиро иваз намояд.

4. Тартиби сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ

42) Тартиби сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ бо назардошти хусусиятҳои истеҳсолот муқаррар карда мешавад. Сертификатсия бо назардошти иҷро намудани қоидаҳои ташкили истеҳсолот ва назорати сифати маводи доруворӣ гузаронида мешавад.

43) Сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ гузаронида мешавад.

44) Сертификати мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ ба мӯҳлати 3 сол дода мешавад.

45) Сертификати мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ ба корхона барои ҳамаи маҳсулоти истеҳсолшаванда ва ё барои баъзе намудҳои алоҳидаи он дода мешавад.

46) Назорати интихобии маводи дорувории сертификатсияшуда аз рӯи нақшаи супоришҳои аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ тасдиқшуда гузаронида мешавад.

47) Интихоби намунаҳо барои гузаронидани назорати интихобӣ барои мутобиқат ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ аз анборҳои муассисаҳои истеҳсолкунанда аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ амалӣ карда мешавад.

48) Маблағи намунаҳои интихобшуда ва санҷиши онҳоро муассисаи истеҳсолкунанда ё муассисаи дорухона тариқи ғайринақдӣ пардохт менамояд (қарори Ҳукумати ҶТ аз 26.12.2024 № 676).

49) Санҷиши назоратиро дар муддати тамоми давраи коршоямии сертификат мақоми ваколатдори давлатӣ мегузаронад. Санҷиши назоратӣ ҳангоми ошкор гардидани номутобиқатӣ, арзу шикоят, муайян гардидани нигоҳдошти нодурусти маводи доруворӣ ва дигар ҳолатҳо гузаронида мешавад.

50) Мақсади санҷиши назоратӣ дар тасдиқ намудани воқеияте ифода меёбад, ки мутобиқат намудани системаи сифат ба талаботи ҳангоми санҷиши сертификатсиякунонӣ пешниҳодшуда давом ёфта истодааст.

51) Давраи санҷиши назоратӣ ва шакли ташкилии гузаронидани он бо назардошти нишондодҳои зерин муқаррар мегардад:

- гурӯҳи фармакотерапевтӣ;

- ҳаҷм ва давомнокии барориши маводи доруворӣ;

- устувории истеҳсолот.

52) Натиҷаи назорати санҷиш метавонад тасдиқи амали сертификат, боздошт ё барҳам додани он гардад.

53) Мақоми ваколатдори давлатӣ маълумот дар бораи (истеҳсолоти) маводи доруворӣ сертификатҳои мутобиқати системаи сифати додашуда, боздошташуда ва бекоршударо мунтазам нашр менамояд.

5. Талабот ба мақоми ваколатдори давлатӣ

54) Мақоми ваколатдори давлатӣ воситаҳои зарурӣ ва тартиби бо санад асосноккардашударо, ки имконияти гузаронидани сертификатсияро фароҳам меорад, бояд дошта бошад, аз ҷумла:

- ҳайати ихтисосноки дорои маълумоти дахлдор, ки дар соҳаи назорати сифати маводи доруворӣ таҷрибаи корӣ доранд;

- фонди ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ба маводи доруворӣ ва усулҳои санҷиш;

- ҳуҷҷатҳои ташкиливу методӣ, ки қоида ва тартиби сертификатсияи маводи дорувориро, инчунин баррасии аризаи шикоятӣ ва бекор кардани (боздоштани) амали сертификати мутобиқатро муқаррар менамояд;

- феҳристи маводи дорувории сертификатсияшуда.

55) Барои санҷиши маводи доруворӣ бо мақсади сертификатсиякунонӣ озмоишгоҳҳои (марказҳои) бо тартиби муқарраргардида аккредитатсияшуда, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва шакли моликият роҳ дода мешаванд, ки талаботи муқарраргардидаро қонеъ мегардонанд ва аз истеҳсолкунанда (фурӯшанда) ва истеъмолгар (харидор) вобаста намебошанд.

56) Фаъолияти озмоишгоҳҳо дар соҳаи сертификатсияи маводи доруворӣ дар асоси шаҳодатномаи аккредитатсияи мақоми ваколатдори давлатӣ, ки бо тарзи муқарраргардида дода шудааст, амалӣ карда мешавад.

57) Намунаҳои маводи доруворӣ аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ ба озмоишгоҳ бо роҳхати дахлдор бо нишондоди намуди санҷишҳои лозимӣ ва бо санади интихоби намунаҳои маводи доруворӣ фиристода мешавад.

58) Озмоишгоҳҳо санҷиши маводи дорувории истеҳсоли ватанӣ ва хориҷиро дар асоси ҳатмии талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ мегузаронанд.

59) Мудири озмоишгоҳ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба фаъолияти озмоишгоҳ дар соҳаи дархостшудаи аккредитатсия ҷавобгар мебошад.

6. Талаботи умумӣ ба ҳуҷҷатҳои меъёрии маҳсулоти сертификатсияшаванда

60) Ҳуҷҷатҳои меъёрӣ бояд инҳоро дар бар гиранд:

- талабот ба маводи доруворӣ;

- талабот ба санҷишҳо (усули санҷиш, қоидаҳои назорат);

- талабот ба тамғагузорӣ, бастабандӣ, ҳамлу нақл, нигоҳдошт ва истифодаи маҳсулот;

61) Дар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ бояд он тавсифҳо, нишондодҳо ва талаботе, ки ҳангоми сертификатсиякунонӣ тасдиқ мешаванд, дуруст ва фаҳмо нишон дода шаванд.

Номгӯи маводе, ки сертификатсияи ҳатмиашон ба доираи салоҳияти мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия дохил мешаванд

Ниг. ба замимаи 2-3