Низомномаи тартиби гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳои соҳаи фармасевтӣ

Низомномаи мазкур дар мувофиқа ба банди 5-и "Низомномаи Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ", ки он бо Қарори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон таҳти № 483 аз 1 октябри соли 2008 тасдиқ гардидааст, таҳия шуда, тартиби гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳоро, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва моликият, ки ба фаъолияти фармасевтӣ машғуланд, муайян менамояд.

1. Муқаррароти умумӣ

1.1. Мафҳумҳое, ки дар низомнома истифода шудаанд:

Аккредитатсия - ойинест, ки тавассути он мақомоти салоҳиятдор имконияти лабораторияро дар иҷро намудани озмоишҳои мушаххаси дархостшуда, инчунин салоҳияти техникӣ ва новобастагии тобеъияти лабораторияро аз таҳиякунанда, истеҳсолкунанда ва истеъмолкунандаи маҳсулот ё салоҳияти техникии онро дар иҷро намудани намудҳои мушаххаси озмоиш дар соҳаи нигаҳдории тандурустӣ, дар мутобиқат ба талаботи стандарт ё дигар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ба таври расмӣ тасдик мекунад;

Аттестатсия - баҳодиҳии маҷмӯӣ ба лаборатория бо мақсади муайян намудани доираи салоҳияти техникии он дар соҳаи нигаҳдории тандурустӣ, ҳангоми иҷро намудани амалҳои мушаххас ва мутобиқати он ба талаботи стандарт;

Меъёри аккредитатсия - маҷмӯи талаботе, ки лаборатория бояд ба он мувофиқат кунад, то ки аккредитатсия шавад;

Мақомоти аккредитатсиякунанда - ташкилоте, ки барои аккредитатсия ва аттестатсияи лабораторияҳо, инчунин барои амалӣ намудани назорати нозирии фаъолияти онҳо салоҳияти расмӣ дорад.

Лабораторияи аккредитатсияшуда - лабораторияе, ки ойини аккредитатсияро гузаштааст;

Шаҳодатномаи аккредитатсия - ҳуҷҷате, ки ба лаборатория баъди гузаштани аккредитатсия, аз тарафи мақомоти салоҳиятдор дода мешавад;

Шаҳодатномаи мутобиқат - ҳуҷҷате, ки ба лаборатория баъди гузаштани аттестатсия, аз тарафи мақомоти салоҳиятдор дода мешавад;

Сертификати мувофиқат ба талаботҳои касбӣ - ҳуҷҷати намунаи ягонае, ки мутобиқати мутахассисро ба талаботи касбӣ тасдиқ менамояд.

1.2. Аттестатсияи лаборатория ин ба расмият шинохтани салоҳияти техникии он оиди иҷрои озмоишҳои мушаххас дар соҳаи нигаҳдории тандурустӣ бо мувофиқа ба талаботи стандарт ва ё санадҳои меъёрӣ мебошад.

1.3. Аккредитатсияи лаборатория ин ба расмият шинохтани салоҳияти техникӣ ва новобастагии тобеъияти лаборатория аз таҳиякунанда, истеҳсолкунанда ва истеъмолкунандаи маҳсулот ва ё салоҳияти техникии он оиди иҷроиши озмоишҳои мушаххас дар соҳаи нигаҳдории тандурустӣ бо мувофиқа ба стандарт ва ё асноди меъёрӣ мебошад.

1.4. Ҳар як лабораторияе, ки дар доираи низомномаи мазкур фаъолият мекунад, бояд ҳатман аккредитатсия ва ё аттестатсия карда шавад.

1.5. Лабораторияҳое, ки фаъолияти худро то тасдиқ шудани низомномаи мазкур оғоз кардаанд, бояд ҳатман оиди салоҳияти техникиашон аттестатсия шаванд. Ҳангоми васеъкунии фаъолияти худ ин лабораторияҳо бояд ҳатман аккредитатсия шаванд.

1.6. Аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии фаъолияти лабораторияҳоеро, ки озмоишҳои мушаххас дар соҳаи фармасевтӣ мегузаронанд, Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ мегузаронад.

1.7. Пас аз аттестатсия, ба лаборатория шаҳодатномаи мувофиқат дода мешавад, ки он доираи салоҳияти техникӣ ва мувофиқат ба талаботҳои стандартиро муайян менамояд.

1.8. Ҳангоми аккредитатсия ба салоҳияти техникӣ ва соҳибихтиёрӣ ва ё танҳо ба салоҳияти техникӣ ба ӯ шаҳодатномаи аккредитатсионӣ дар шакли муқарраргардида супорида мешавад.

1.9. Ҳангоми аккредитатсия доираи аккредитатсия бо нишон додани рӯйхати маводи озмоишӣ ва асноди меъёрӣ, ки талаботро нисбати маводи озмоишӣ ва тарзҳои озмоиши он ба тартиб медарорад, муайян карда мешавад.

1.10. Талаботи аттестатсия ва аккредитатсия, ки бо ҳуҷҷати мазкур муайян карда мешавад, умумӣ буда, дар ҳолатҳои зарурӣ ва вобаста ба хусусияти фаъолияти ин лабораторияҳо мушаххас гардонида мешаванд.

1.11. Лабораторияи аккредитатсия ва ё аттестатсияшуда дар доираи "Низомномаи лаборатория", ки дар мувофиқа ба ҳуҷҷати мазкур тартиб дода шудааст, фаъолият мекунад.

1.11.1. Низомномаи лаборатория доираи аккредитатсия, ҳуқуқ, вазифаҳо, масъулият ва дигар ҷанбаҳои фаъолияти онро муайян карда, дорои қисмҳои зерин мебошад:

1. Муқарроти умумӣ

2. Мақсад ва масъалаҳои асосии лаборатория

3. Вазифаҳои лаборатория

4. Ҳуқуқ ва масъулияти лаборатория

5. Сохт ва роҳбарият

6. Рекламатсия

7. Бойгон

8. Махфият

9. Аз навташкилдиҳӣ ва барҳамдиҳӣ.

1.11.2. Низомномаи лабораторияи дохили дорухона дорои қисмҳои зерин мебошад:

1. Муқаррароти умумӣ

2 Вазифаҳои асосӣ

3. Доираи фаъолият

4. Талабот ба ҳайати тахассусӣ

5. Бойгон

1.12. Муддати эътибори шаҳодатномаи аккредитатсионӣ ё шаҳодатномаи мувофиқат набояд аз 5 сол зиёд бошад.

2. Меъёрҳои аккредитатсия ва аттестатсияи лаборатория

2.1. Лабораторияи аккредитатсияшаванда бояд ба талаботи зерин ҷавобгӯ бошад:

- дорои статуси ҳуқуқӣ будан, ки мустақилияти вайро аз дархосткунанда таъмин менамояд.

Шарти ҳатмии мустақилияти лаборатория аз дархосткунанда ин надоштани манфиатҳои умумии тиҷоратӣ бо дархосткунанда мебошад. Дар ҳолати шахси ҳӯқуқӣ набудани лаборатория , он чузъи таркибии муассисае, ки ба он лаборатория дохил мешавад, мебошад:

- сохтори таркибӣ дошта бошад, ки он системаи таъмини сифат, боэътимодии озмоишҳои гузаронидашуда, ҳамчунин махфияти натиҷаҳои озмоишҳои гузаронидашударо дар бар гирад;

- нисбати маводи озмоишшаванда манфиатҳои тиҷоратӣ ё ғайри он надоштани лаборатория, инчунин набудани ҳар гуна зуроварӣ нисбати кормандон, ки ба натиҷаи кор таъсир расонад.

2.2. Ҳангоми гузаронидани аккредитатсия ва аттестатсия мавҷудияти шартҳое, ки салоҳияти техникиро таъмин менамояд, низ ба инобат гирифта мешаванд. Шартҳои таъмини салоҳияти техникӣ инҳоянд:

- мавҷуд будани "Низомномаи лаборатория", "Шиносномаи лаборатория", "Дастури сифат"-и ба тартиби муқарраршуда тасдиқшуда;

- дар соҳаи фарматсия, кимиё, микробиология ва дигар соҳаҳои наздик дорои маълумоти олӣ будан ва инчунин дар ин соҳа таҷрибаи кории на камтар аз 3 сол доштани роҳбари лаборатория;

- дар ҳалли масъалаҳои кадрӣ ва молӣ ҳуқуқҳои кофӣ доштани роҳбари лаборатория;

- роҳбари лаборатория нисбати сари вақт иҷро намудани масъалаҳои ба зиммаи лаборатория гузошташуда, инчунин нисбати махфият ва воқеиятии натиҷаҳои корҳо масъулияти ҳуқуқӣ ва маъмурию имтизомӣ дорад;

- таъмин будан бо мутахассисони дорои тайёрии касбии ҳатмӣ, таҷриба, собиқаи корӣ, ки гузаронидани озмоишҳо ва ченкуниҳои заруриро дар ҳаҷми муқарраршуда таъмин менамоянд;

- мавҷуд будани дастурамалҳои тасдиқшудаи корӣ барои мутахассисони лаборатория ва ҳуҷҷатҳое, ки дар он тарзи такмили ихтисоси касбии кормандон инъикос ёфтааст. Кормандони лаборатория бояд дар шакли муқарраршуда, ҳатман аттестатсия кунонида шаванд. Аттестатсияи кормандони лабораторияро комиссияи экспертии Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ бо ҷалб намудани эксперт-аудиторҳо ба амал мебарорад. Ба кормандони аттестатсияшуда сертификати шакли муқарраршуда дода мешавад;

- мувофиқ будани ҳуҷраҳои лаборатория ба талаботи асноди меъёрӣ, ки иҷрои шартҳои ба амал баровардани озмоишҳо, аз он ҷумла мувофиқат ба талаботҳои техникаи бехатарӣ, ҳифзи саломатӣ ва муҳити атрофро инъикос мекунад. Вуруди ашхоси бегона ба ҳуҷраҳои лаборатория, бояд таҳти назорати кормандони масъул сурат гирад;

- мавҷудияти хулосаи назорати санитарию эпидемиологӣ ва сухторнишонӣ оиди мутобиқати ҳуҷраҳои лаборатория (мизи таҳлилӣ) ба меъёрҳои санитарию гигиенӣ ва талаботҳои сухтор- нишонӣ.

- дорои воситаҳои санҷишӣ (ВС) ва таҷҳизоти озмоишӣ (ТО) , ки барои гузаронидани озмоишҳо ва ченкуниҳои ҳамаи параметрҳои дар доираи аттестатсия ва аккредитатсия нишондодашуда, будан. ВС ва ТО бояд аз аттестатсия ва санҷиш тамин бошанд ва инчунин имконияти таъмир шудан бошанд;

- мавҷуд будани далели коршоямии ВС ва ТО;

- мавҷуд будани асноди ба рӯйхатгирии ВС ва ТО, намунаҳои стандартӣ ва нақшаи тафтиши онҳо;

- мавҷуд будани асноди меъёрӣ, ки дар он талабот нисбати маводи озмоишшаванда, усулҳои гузарониши озмоишҳо инъикос ёфтааст;

- мавҷуд будани тартиби таъмини сифат, ки ба фаъолияти лаборатория ва ҳаҷми кори ба ҷо овардаи он мувофиқат мекунад;

- мавҷуд будани дастури тасдиқшуда оиди ҳифзи меҳнат ва техникаи бехатарӣ;

- дар лаборатория бояд тартиби айнияткунӣ (идентификатсия) амал кунад, ки қайд ва интихоби намунаҳоро барои озмоиш таъмин намояд (дар ҳолатҳои зарурӣ бояд шароитҳои маҳсуси нигаҳдории намунаҳо, тартиб ва қоидаҳои назорати шароити нигаҳдорӣ таъмин шавад);

- мавҷуд будани қоидаҳои муқараркардашудаи қабул, нигоҳдорӣ, баргардонӣ, несткунӣ ва аз ҳисоб баровардани объектҳои озмоишие, ки барои санҷиш пешниҳод шудаанд;

- дар лаборатория бояд тартиби қайди намунаҳои ба санҷиш воридшуда, натиҷаҳои санҷиши сифати онҳо бо маълумоти ҳисобӣ ва протоколи таҳлил ба роҳ монда шавад;

- дар лаборатория бояд тартиби нигаҳдории асноди қайди натиҷаҳои санҷиши сифат, дафтарҳо, протоколҳои таҳлилҳо, ҳисоботҳо оиди назорат ва ғайра ба роҳ монда шавад;

- таъмини қонуниятии натиҷаҳои баҳо ба сифат дар ҳама зинаҳои санҷиш (истиснои ислоҳкунӣ, тасдиқкунии имзоҳо, мӯҳрҳо, санагузорӣ ва дигар талаботҳо).

2.3. Лабораторияҳое, ки танҳо аттестатсияро мегузаранд, бояд ба талаботи банди 2.2-и Низомномаи мазкур ҷавобгӯ бошанд.

3. Тартиби гузаронидани аккредитатсия ва аттестатсияи лабораторияҳо

3.1. Аккредитатсия ва аттестатсия зина ба зина гузаронида мешавад.

3.1.1. Қабули ҳуҷҷатҳои дархостӣ.

Лабораторияе, ки ҳоҳиши аккредитатсияшавӣ ва ё аттестатсияшавиро дорад, ба мақомоти аккредитатсионӣ - шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияхои соҳаи фармасевтии Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дархости расмӣ пешниҳод карда, дар он масоили зеринро нишон медиҳад:

- доираи аттестатсия ё аккредитатсия;

- ризоият ба иҷрои ойини аттестатсия ва аккредитатсия, қабули комиссия оиди аттестатсия ва аккредитатсияи лаборатория, пардохти харҷи гузаронидани аттестатсия ва аккредитатсия новобаста аз натиҷаҳои кори комиссия;

- ризоият ба иҷрои талаботи мақомоти аккредитатсионӣ, ки дар ҳуҷҷати мазкур нишон дода шудааст;

Шакли дархост дар заммимаи 1 оварда мешавад. Ба дархост ҳуҷҷатҳои зерин илова мешаванд:

- Низомномаи лаборатория (заммимаи 2);

- Шиносномаи лаборатория (заммимаи 3);

- "Дастури сифат" (заммимаи 4).

Барои лабораторияи дохили дорухона:

- Низомнома (заммимаи 5);

- Шиноснома (заммимаи 6);

- "Дастури сифат" (заммимаи 7).

3.1.2. Ихтибори ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда.

Шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳои соҳаи фармасевтии Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ баъди санҷиши ҳаматарафаи пуррагӣ, равшании баёнот ва дуруст пур кардани ҳуҷҷатҳои дархостӣ ба дархосткунанда дар бораи натиҷаҳои тафтиши аснод ва мӯҳлати гузаронидани тафтиши пешакии тайёрии дархосткунанда ба аттестатсия ва аккредитатсия, хабар мерасонад.

Ҳангоми зарурат ҳуҷҷатҳо барои такмил додан баргардонида мешаванд. Пас аз гузаронидани ихтибори асноди пешниҳодшуда ва қабули қарор оиди давом додани аккредитатсия, комиссияи экспертӣ оиди аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳо ташкил карда мешавад. Ҳайати комиссияи экспертиро сардори шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳои соҳаи фармасевтии Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ муайян мекунад ва он аз тарафи сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ тасдиқ мегардад. Ба ҳайати комиссия мутахассисони дигар муассисаҳо, ки дорои дараҷаи баланди ихтисосӣ ва таҷрибаи калон дар иҷро намудани озмоишҳои фармасевтӣ, микробиологӣ ва дигар озмоишҳо мебошанд, ба сифати эксперт даъват карда мешаванд. Пас аз ин комиссия ба санҷиши лабораторияҳо оғоз менамояд.

3.1.3. Тафтиши лаборатория

Комиссия ҳолати воқеии лаборатория, мувофиқати ӯро ба ҳамаи талаботе, ки дар Низомномаи мазкур дарҷ ёфтааст, месанҷад. Комиссия то гузаронидани аттестатсия ва аккредитатсия бо дархости аттестатсиякунӣ ва аккредитатсиякунӣ ва хулосаҳои экспертӣ шинос шуда, барномаи санҷиши таҷрибавии сифати таҳлилҳо (озмоиш, ченкунӣ)-и иҷрокунандаи лабораторияро таҳия менамояд.

Комиссия бевосита дар лаборатория мувофиқати ӯро ба меъёрҳои аттестатсия (аккредитатсия), инчунин мувофиқати маълумоти пешниҳодшударо ба ҳолати воқеӣ тафтиш намуда, ҳолати метрологии ченкунӣ ва озмоишро таҳлил мекунад ва ба он баҳо медиҳад, санҷиши таҷрибавии сифати таҳлилро (ченкунӣ, санҷиш)-ро бо мувофиқа ба барнома мегузаронад.

Ҳангоми санҷиш бояд аз намунаҳои стандартӣ, омехтаҳои аттестатсияшуда, маҳлулҳои санҷишӣ, усулҳои таҳлилии аз ҷиҳати метрологӣ санҷидашуда ва асбобҳои намунавӣ истифода шавад.

Санҷиши таҷрибавии сифати ченкунӣ метавонад бо роҳи чен кардани (иёрҳои) пробаҳои нишонашудаи намунаҳои стандартӣ, омехтаҳои аттестатсияшуда, маҳлулҳои санҷишӣ, бо усули илова ва тағирдихии борҳо ва ченкунии такрорӣ ва муқоисавӣ бо истифодаи меъёрҳои таҳлилии аниқи ченкуниҳои бо ҳуҷҷатҳои меъёрии аналитикӣ муқарраргардида, гузаронида шавад.

Санҷиши сифати ченкуниҳо мувофиқи ойине, ки дар дастурҳои дохилӣ ва берунаи лаборатория омадааст, гузаронида мешавад. Дар натиҷаи санҷиш санад (заммимаи 8) дар 2 нусха бо имзои аъзои комиссия тартиб дода мешавад ва барои ошноӣ ба роҳбари лаборатория пешниҳод карда мешавад.

Барои санҷиши сифати озмоишҳо шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳои соҳаи фармасевтии Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ҳуқуқ дорад лаборатория барои санҷиши сифати озмоишҳо ташкил намояд ё ҳуқуки ин лабораторияро ба дигар лабораторияи новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва моликият, аз тарафи Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ аккредитатсияшуда, диҳад.

3.1.4. Қабули қарор дар бораи аккредитатсия ва аттестатсия

Қарор дар бораи аккредитатсия ва аттестатсия пас аз таҳлили пурраи ҳамаи маълумоти ба даст омада оиди ҳолати воқеии лаборатория ва натиҷаи санҷиши он қабул мешавад.

Дар ҳолати раддияи аккредитатсия ва аттестатсия мақомоти аккредитатсионӣ ба дархосткунанда ҷавоби хаттӣ медиҳад, ки дар он сабабҳои раддия оварда мешаванд.

3.1.5. Тартиб, қайд ва додани шаҳодатномаи аккредитатсия (шаҳодатномаи мувофиқат)

Ҳангоми мусбат будани натиҷаҳои санҷиш шаҳодатномаи аккредитатсия (шаҳодатномаи мувофиқат) танзим мегардад, ки он аз тарафи сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ тасдиқ мешавад. Лабораторияи аккредитатсия ва ё аттестатсияшуда ба қайд гирифта мешавад ва ба ӯ шаҳодатномаи аккредитатсия (шаҳодатномаи мувофиқат)-и шакли муайяншуда бо нишондоди доираи аккредитатсия ва ё аттестатсия супорида мешавад. 3 моҳ пештар аз анҷоми муддати эътибори шаҳодатномаи аккредитатсия (шаҳодатномаи мувофиқат) лаборатория дархости нав оиди дароз кардани муддати аккредитатсия ва ё аттестатсия пешниҳод мекунад. Тартиби дароз кардани муддати аккредитатсия ва ё аттестатсия аз натиҷаи санҷиши назоратӣ вобаста буда, метавонад бо ойини пурра ё мухтасар гузаронида шавад. Агар лаборатория ҳоҳиши васеъ кардани доираи аккредитатсия ва аттестатсияро дошта бошад, дар ин бора метавонад ба Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дархост пешниҳод намояд. Мақомоти аккредитатсионӣ пас аз гузаронидани аттестатсияи иловагӣ, метавонад худуди доираи аттестатсия ва ё аккредитатсияро тағйир диҳад.

3.1.6. Ойини мухтасари дароз кардани муддати аккредитатсия ва ё аттестатсия фақат дар сурати такроран аккредитатсия ва аттестатсия шудани лаборатория сурат мегирад. Дар ин холат гузаронидани санҷиши таҷрибавии сифати таҳлилҳо (ченкунӣ, санҷиш)-и иҷро менамудаи лаборатория шарт нест.

3.2. Лабораторияи аттестатсияшаванда бояд ҳуҷҷатҳои зеринро пешниҳод намояд:

- Низомномаи лаборатория;

- Шиносномаи лаборатория;

- Дастури сифат.

3.3. Аттестатсияи лабораторияи дохили дорухона мутобиқи бандҳои

3.1.2 - 3.1.3-и Низомномаи мазкур гузаронида мешавад.

4. Вазифаҳо, ҳуқуқ ва масъулияти лабораторияи аккредитатсия ва аттестатсияшуда

4.1. Вазифаи лабораторияи аккредитатсия ва ё аттестатсияшуда аз иҷро намудани корҳо доир ба таҳлили сифат дар соҳаи назорати давлатӣ мутобиқи номгӯи дар шаҳодатномаи аккредитатсия (шаҳодатномаи мувофиқат) оварда шуда, ба мақсади расонидани кумаки тиббиву санитарӣ ба мақомот ва ташкилотҳои системаи давлатӣ, хусусӣ ва тобеи идории нигаҳдории тандурустӣ, иборат аст.

4.2. Вазифаи асосии лабораторияи дохили дорухона ин санҷиши сифати ашёи хоми ба дорухона воридшуда, маводи дорувории дар дорухона истеҳсолшуда, бо роҳи гузаронидани санҷишҳои органолептикӣ, физикавӣ ва кимиёвӣ мебошад.

4.3. Доираи фаъолияти лабораторияи дохили дорухона усулҳои зерини санҷишро дар бар мегирад:

4.3.1. Иҷрои санҷишҳои органолептикӣ.

4.3.1.1. Муайян намудани намуди зоҳирии маводи доруворӣ, ранг, буй, якҷинсагӣ, набудани ғашҳои механикӣ дар дорувориҳои моеъ;

4.3.1.2. Муайян намудани якҷинсагии хока, малҳам, пилюл, суппозитор то ба ҷудо кардан ба қисмҳо мутобиқи талаботҳои Доруномаи давлатӣ ва дигар асноди меъёрӣ-техникӣ. Санҷиш дар давоми вақти корӣ, аз ҳар як дорусоз интихобӣ (на камтар аз се намуди доруворӣ дар як рӯз) гузаронида мешавад.

4.3.1.3. Дар дафтар қайд намудани натиҷаҳои санҷиши органолептикӣ.

4.3.2. Иҷрои санҷишҳои физикавӣ:

4.3.2.1. Муайян намудани вазн ва ё ҳаҷми умумии қисмҳои алоҳида, ки ба дорувории мазкур дохил мешаванд (на камтар аз се-то).

4.3.2.2. Гузаронидани санҷиш:

- аз ҳар силсила ба миқдори 3-5 воҳид;

- намуди доруворие, ки аз рӯи дархости (талаботҳои) махсус тайёр карда мешаванд, интихобӣ дар муддати рӯзи корӣ бо назардошти ҳама намудҳои доруворӣ, на камтар аз 3% аз миқдори дорувории дар як рӯз истеҳсолшуда;

- намуди доруворие, ки баъд аз борпечонӣ бояд таъмиз карда шаванд, то таъмизкунии онҳо;

4.3.2.3. Дар дафтар қайд намудани натиҷаҳои санҷиши физикавӣ.

4.3.2.4. Санҷиши сифати борпечонӣ дар вақти санҷиши доруворӣ.

4.3.3. Иҷрои санҷишҳои қимиёвӣ

4.3.3.1. Муайян кардани аслият (таҳлили сифатӣ) ва миқдори моддаҳое, ки ба таркиби доруворӣ дохил мешаванд.

4.3.3.2. Гузаронидани таҳлили сифатии маводҳои зерин:

- оби тозакардашуда ҳаррӯз (аз ҳар як зарф), дар вақти нақли об ба воситаи қубурҳо бошад, дар ҳар як ҷои корӣ, барои хлоридҳо, сулфатҳо ва намакҳои калсий. Обе, ки барои тайёр намудани маҳлул барои сузандору, барои кӯдакони навзод ва қатраҳо барои чашм, ба ғайр аз таҳлилҳои дар боло нишон дода шуда, инчунин барои моддаҳои барқароркунанда, аммиак ва кислотаҳои карбон дар мувофиқа ба талаботҳои Доруномаи давлатӣ санҷида мешавад. Дар ҳар як се моҳ барои таҳлили пурраи кимиёвӣ оби тозакардашуда ба лабораторияи таҳлилӣ-санҷишӣ супорида мешавад.

- ҳама маводи доруворӣ, аз он ҷумла консентратҳо ва маҳсулоти нимтайёре, ки аз ҳуҷраҳои нигоҳдорӣ ба ҳуҷраҳои ассистентӣ ворид мешаванд, инчунин дар ҳолатҳои шубҳанок будани маводи доруворие, ки аз анбор ба дорухона ворид мешавад.

- консентратҳо, маҳсулоти нимтайёр ва маводи дорувории моеъ, ки ҳангоми дар ҳуҷраи ассистентӣ ба найчашишаҳо ва штангласҳо ба воситаи қатрачаконакҳо пур карда мешаванд.

- ҳар як силсилаи маводи доруворӣ, ки дар дорухона борпечонӣ карда мешавад.

- намуди доруворие, ки аз рӯи дархост ва ё талаботҳои махсус тайёр карда мешаванд, интихобӣ дар муддати рӯзи корӣ аз ҳар як дорусоз.

Ҳама намуди доруворӣ бояд аз санҷиш гузаронида шаванд. Диқкати махсус ба доруворӣ барои кӯдакон (хусусан барои кӯдакони навзод), барои чашм ва доруворие, ки моддаҳои заҳрнок ва мадҳушкунанда доранд, дода мешавад.

4.3.3.3. Дар дафтар қайд намудани натиҷаҳои таҳлили сифатӣ.

4.3.3.4. Таҳлили сифатӣ ва миқдории маводҳои зерин (санҷиши пурраи кимиёвӣ):

- ҳама маҳлул барои сӯзандору то ва баъди таъмизкунӣ.

- қатраҳо барои чашм ва малҳамҳо, ки дар таркибашон моддаҳои заҳрнок ва мадҳушкунанда доранд. Дар ҳолати қатраҳо барои чашм, ки дар таркибашон моддаҳои изотонӣ ва стабилизатсионӣ доранд санҷиш то таъмизкунӣ гузаронида мешавад.

- ҳама намудҳои доруворӣ барои кӯдакони навзод.

- маҳлулҳои кислотаи хлорид (барои истифодаи дарунӣ), сулфати атропин, дихлориди симоб ва нитрати нуқра.

- ҳама консентратҳо ва маҳсулоти нимтайёр.

- аз ҳар як силсилаи маводи дорувории истеҳсоли дохили дорухонавӣ.

- стабилизаторҳо, ки барои тайёр кардани маҳлул барои сӯзандору ва буферҳое, ки барои тайёр намудани қатраҳо барои чашм истифода мешаванд.

- муайян кардани консентратсияи спирти этил ҳангоми серобкунӣ дар дорухона, аз рӯи зичӣ (бо спиртомер), дар ҳолатҳои зарурӣ - ҳангоми аз анбор қабул намудан.

- доруворие, ки аз рӯи дархост ва ё талаботҳои махсуси муассисаҳои табобативу профилактикӣ дар дорухона тайёр карда мешаванд (интихобӣ, на камтар аз 8 намуди доруворӣ, ки дар як навбат тайёр карда мешаванд, бо назардошти ҳама намуди доруворӣ). Диқкати махсус ба санҷиши доруворие, ки дар таркибашон моддаҳои заҳрнок ва мадҳушкунанда доранд, барои кӯдакон, барои чашм ва , маҳлулхое, ки барои клизмаҳои табобатӣ истифода мешаванд, дода мешаванд.

4.3.3.5. Дар дафтар қайд намудани натичаҳои пурраи таҳлили кимиёвӣ. Дар дафтар инчунин ҳолатҳои аз тарафи провизор-таҳлилгар ғайриқаноатбахш тайёр намудани маводи доруворӣ, ки ҳангоми санҷиши сифат ошкор мегардад, қайд карда мешаванд. Маводи пастсифат барои гузаронидани санҷиши такрорӣ бо тартиб дода шудани санади гирифт ва баёнот, гирифта мешавад. Маводи доруворӣ аз нав тайёр карда шуда, аз санҷиш гузаронида мешавад.

4.3.3.6. Талаботҳои махсус барои санҷиши маҳлул барои сӯзандору.

- санҷиши сифати маҳлул барои сузандору бояд ҳама зинаҳои тайёр кардани онро дарбар гирад. Натиҷаҳои санҷиши зина ба зинаи санҷиши маҳлулҳои тайёр кардашуда дар дафтарҳои махсус ба қайд гирифта мешаванд.

- натиҷаҳои таҳлили пурраи кимиёвии маҳлул барои сузандору дар дафтар бо нишондоди рН, моддаҳои изотонӣ ва стабилизатсионӣ ба қайд гирифта мешаванд. Баъд аз таъмизкунӣ рН, аслият ва миқдори моддаҳои таъсиркунандаи маҳлул барои сузандору санҷида мешавад. Барои санҷиш аз ҳар як силсила як шиша маҳлул гирифта мешавад.

- санҷиши маҳлул барои сузандору барои ғашҳои механикӣ то ва баъди таъмизкунӣ мувофиқи талаботҳои асноди меъёрӣ гузаронида мешавад.

- инчунин санҷиши сифати борпечонии шишаҳо (сарпуши алюминӣ набояд дар вақти санҷидан бо даст тоб дода шавад) ва ҳаҷми пур кардашудаи шишаҳо гузаронида мешавад.

Санҷиши маҳлул барои сузандору барои таъмизӣ ва моддаҳои пирогенӣ мувофиқи талаботҳои дастурҳои амалкунанда гузаронида мешавад.

4.4. Лабораторияи аккредитатсияшуда ҳуқуқҳои зеринро дорад:

1. Дар маводҳои рекламавӣ ва дигар ҳуҷҷатҳо нишон диҳад, ки аккредитатсия шудааст.

2. Ба лабораторияҳои дигари аккредитатсияшуда оиди иҷрои озмоишҳои мушаххас, ки дар доираи фаъолияти аккредитатсиониаш дохил мешавад, шартнома бандад (ҳаҷми кори ширтномавӣ набояд аз 25% ҳаҷми умумии кори иҷро мекардаи худи лаборатория зиёд бошад).

3. Бо супориши мақомоти аккредитатсионӣ дар тафтиши кори дигар лабораторияҳои аккредитатсияшуда иштирок намояд.

4. Тахлили сифати маводҳои дорувориро дар доираи фаъолияти аккредитатсиониаш гузаронад.

5. Дар таҳияи асноди меъёрӣ иштирок намояд.

6. Дар асоси шартномаҳои дутарафа бо муассисаҳои доруфурушӣ ва ташкилотҳои дар банди 1.4. Низомномаи мазкур қайд ёфта, таҳлилҳоро дар доираи фаоъолияти аккредитатсиониаш гузаронад.

4.5. Лабораторияи аттестатсияшуда ҳуқуқи истифода аз зербандҳои 1, 2 ва 6-и банди 4.4-ро надорад.

4.6. Лабораторияи аккредитатсия ва ё аттестатсияшуда ба масоили зер масъул аст:

- доимо ба талаботи аккредитатсия ва аттестатсия, ки дар низомномаи мазкур оварда шудаанд, ҷавобгӯ бошанд;

- баҳодиҳӣ ба сифати маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, маводи санитарию гигиенӣ, иловаҳои фаъоли биологӣ ва воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгирӣ ва ғайра дар мутобиқат бо талаботи асноди меъёрӣ сурат гирад;

- саҳеҳӣ, дурустӣ ва дақиқии тақозошавандаи натиҷаҳои озмоишҳо ва инчунин ҳуҷҷатҳои мувофиқи онҳоро таъмин намояд;

- қайди ҳатмии маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, маводи санитарию гигиенӣ, иловаҳои фаъоли биологӣ ва воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгириро, ки сифаташон ба талаботи асноди меъёрӣ мувофиқат намекунанд, таъмин намояд;

- иҷрои танҳо ҳамон корҳо ва эъломи фаъолият нисбати ҳамон корҳое, ки ба доираи аккредитатсиониаш ва аттестатсиониаш дохил мешаванд.

- ба Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар бораи ҳар як ҳолати ошкор шудани номутобиқаи сифати маводи санҷидашуда ба талаботи асноди меъёрӣ маълумот диҳад;

- сари вақт мақомоти сертификатсиониро бо тағийротҳои пешбинишуда, ки ба мутобиқати он ба меъёрҳои аккредитатсия таъсир мерасонад, огоҳ созад;

- ба мақомоти аккредитатсионӣ барои санҷиши назоратии фаъолияти лаборатория имконият фароҳам оварад;

- махфияти маълумотҳоро оиди натиҷаҳои озмоишҳо таъмин намояд.

- пас аз поён ёфтани муддати эътибори шаҳодатномаи аккредитатсионӣ (мувофиқат) аз ҳуқуқи лабораторияи аккредитатсияшуда ва аттестатсияшуда истифода набарад;

5. Назорати нозирии фаъолияти лабораторияҳои аккредитатсия ва аттестатсияшуда

Назорати нозирии фаъолияти лабораторияҳои аккредитатсия ва ё аттестатсияшударо Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар муддати амали аккредитатсия ва ё аттестатсия, бо ҷалбкунии экспертҳо, намояндагони мақомоти метрологӣ, мутахассисони соҳаи назорати сифати маводҳои доруворӣ ва ташкили кори лаборатория ба амал мебарорад. Барои гузаронидани санҷиши лаборатория инҳо асос мешаванд:

- нақшаи тасдиқшудаи назорати нозирӣ;

- эътирози асосноки супоришдиҳанда ва ё муассисаҳои дигар;

- тағийри сохт, мутахассисон ва таҷҳизоти лаборатория .

Шартҳои назорати нозирӣ дар якҷоягӣ бо қарор оиди аккредитатсия (аттестатсия) муайян карда мешаванд. Назорати нозирӣ бо роҳи тафтишҳои даврии фаъолияти лаборатория дар ҷояш, бо роҳи гирифтани маълумот дар бораи озмоишҳои гузаронидашуда ва ё амалҳои дигари назоратӣ, ки эътимоди мақомоти аккредитатсиониро дар бораи ҳамеша мутобиқат кардани лаборатория ба талаботи аккредитатсионӣ ва аттестатсионӣ таъмин менамояд, гузаронида мешавад. Аз рӯи натиҷаҳои назорати нозирӣ санад дар 2 нусха тартиб дода мешавад, ки яке он ба лаборатория дода мешавад.

Дар асоси натиҷаҳои санҷиш Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ оид ба сифати ченкуниҳо ва озмоишҳои дар лаборатория иҷрошаванда хулоса бароварда, ҳангоми зарурат чораҳои зарурӣ мебинад, ки он то ба беэътибор шуморидани шаҳодатномаи аккредитатсия ва ё боздошти муддати эътибори он оварда расониданаш мумкин аст ва дар ин бора роҳбари лаборатория ба таври хаттӣ хабардор карда мешавад. Ҳангоми ҷой доштани маълумоти носаҳеҳ ва ғаразнок дар натиҷаҳои озмоишҳо ва истифода аз усулҳои лаборатории дар доираи фаъолияти аккредитатсиониаш мавҷуд набуда, муддати эътибори шаҳодатнома метавонад, дар асоси б.6 "Низомномаи Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ", ки бо Қарори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон таҳти №483 аз 1 октябри 2008с. тасдиқ гардидааст, боздошта шавад. Муддати эътибори шаҳодатнома пас аз бартараф кардани сабабҳои боздошта шуданаш барқарор карда мешавад. Агар ин камбудиҳо дар давоми муддати боздошташавии фаъолият бартараф карда нашаванд, он вақт шаҳодатномаи аккредитатсия пеш аз мӯҳлат бекор карда мешавад. Пас аз имзорасии санад лаборатория метавонад дар муддати 15 рӯз ба Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ нисбати натиҷаҳои санҷиш эътирознома нависад.

ДАРХОСТ

Хоҳиш мекунам__________________________________ барои иҷро намудани

                   (номи лаборатория)

шавад. (аккредитатсия, аттестатсия) __________________________________________________ӯҳдадор аст:                                                       (номи лаборатория )

а)ба талаботи лабораторияи (аккредитатсияшуда, аттестатсияшуда) мувофиқат кунад;

б) тамоми хараҷотеро, ки барои баҳодиҳӣ ва ҳалли масъалаҳои маъмурӣ дар марҳалаи пеш аз, (аккредитатсия, аттестатсия)

сарф мешавад, новобаста аз натиҷаи он, пардохт кунад.

1. Низомномаи лаборатория.

2. Шиносномаи лаборатория.

3. Дастури сифат.

Роҳбари муассиса ____________________________ сана ҶМ

______________ __________________ имзо ному насаб "_____"_______________200 с.

НИЗОМНОМАИ ЛАБОРАТОРИЯ

(номи лаборатория)

(аккредитатсия, аттестатсия)

Роҳбари лаборатория _______________ ____________________________ имзо ному насаб

"_____"_______________20___с.

Сардор _________________ ____________________________ имзо ному насаб

"_____"_______________20___с.

ташкилоте, ки лаборатория ба ҳайати он дохил аст*

"_____"_______________20___с.

* Дар холате, ки лаборатория шахси ҳуқуқӣ набуда, ҳамчун ҷузъи таркибӣ ба ташкилоте дохил мешавад ва ба салоҳияти техникӣ аккредитатсия шудааст

Сохти шиносномаи лаборатория

номи корхона (ташкилот)

Роҳбари лаборатория _________________________ имзо, ному насаб "_____"_____________20___с.

ШИНОСНОМА

номи лаборатория

*Агар лаборатория шахси ҳуқуқӣ набошад, он гоҳ ҳуҷҷат аз тарафи сардори ташкилоте, ки лаборатория ҷузъи таркибиаш мебошад, имзо мегардад.

Сохти шиносномаи лаборатория

Шиносномаи лаборатория қисмҳои зеринро дар бар мегирад:

 - сарсафҳа;

 - маълумот дар бораи лаборатория ;

- номгӯи гуруҳи маводи доруворӣ ва усулҳои ченкунӣ (озмоиш), ки лаборатория месанҷад;

- маълумот оиди ҳайати тахассусии лаборатория ;

 - маълумот оиди асноди меъёрӣ;

 - маълумот оиди стандартизатсиякунонии воситаҳои ченкунӣ (ВЧ), ки дар лаборатория истифода мешавад;

- маълумот оиди воситаҳои ченкунии стандартизатсиянашудаи мутобиқи СД 8.326-89 аттестатсия шуда, ки дар лаборатория

истифода мешаванд;

- маълумот оиди намунаҳои стандартӣ;

- маълумот оиди таҷҳизоти озмоишӣ;

- маълумот оиди вазъи ҳуҷраҳои истеҳсолӣ.

Ном ва суроғаи лаборатория:

(аккредитатсия-, аттестатсияшаванда)

Ном ва суроғаи ташкилот:

Ному насаб, вазифа ва рақами телефони роҳбари ташкилот:

Ному насаб, вазифа, рақами телефони роҳбари лабораторияи шуда:__________________________

_______________________________________________________________________________________

                              (аккредитатсия, аттестатсия)

Рақами бонкӣ:

Сармуҳосиб __________________

                 (имзо)

Намуди озмоишҳое, ки лаборатория мегузаронад

Номгӯи шаклҳои озмоиш АМ ба усулҳои озмоиш

Номгӯи маҳсулоте, ки лаборатория метавонад сифаташро бисанҷад

Номгӯи маҳсулоти озмоишшаванда Рамзи ОКП (аломати қайд) АМ ба маҳсулот

Муҷаҳҳазӣ бо воситаҳои ченкунӣ барои тафтиши таҷҳизоти озмоишӣ

Номгӯи таҷҳизоти озмоишӣ Номгӯи санади усулҳои тафтиши таҷҳизот Ҳудуд ва дақиқии ченакунӣ Номгӯи ВС, намуд (навъ) Истеҳсол кунанда, кишвар, рақами рӯйхатии корхонавӣ Тавсифоти техникӣ Санаи ба истифода додан Таърих, рақами санади таҳқиқӣ, даврият Маълу-моти иловагӣ 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Ҳамаи воситаҳои санҷишӣ ва таҷҳизоти озмоишӣ дар Тоҷикстандарт озмоиши давлатиро мегузаранд.

Муҷҷаҳаз будан бо намунаҳои стандартӣ ҳангоми иҷрои назорати таҳлилӣ

№ Номгӯи намунаҳои стандартии истифодашаванда Аломатгузорӣ ва номгӯи АМ, ки дар он истифодаи намунаҳои стандартӣ оварда шудааст Номгӯи ва асноди меъёрӣ ба намунаҳои стандартӣ, кай ва аз тарафи кӣ тасдиқ шудааст Тавсифоти санҷидашуда Кишвари истеҳсол-кунанда 1 2 3 4 5 6

Номгӯи асноди меъёрие, ки талаботро ба маҳсулоти озмоишшаванда ва усулҳои озмоиши он муайян мекунанд

№ Аломатгузории АМ Номгӯи АМ Кай ва аз тарафи кӣ тасдиқ шудааст

(Санаи ба истифода додан) Муддати эътибор Эзоҳ 1 2 3 4 5 6

Ҳайати тахассусии кормандон

№ Ному насаб Вазифа Маълумот Намуди озмоишҳое, ки иҷро менамояд Сана ва рақами санади аттестатсионӣ, даврият Эзоҳ (собиқаи корӣ) 1 2 3 4 5 6 7

Вазъи ҳуҷраҳои истеҳсолӣ

Таъиноти ҳуҷра Махсус ва ё мувофиқ гардони-да шуда Масоҳат Ҳаро-рат Руту-батнокӣ Равшанӣ Дараҷаи ифлосии ҳавои хона Дара-ҷаи ғало-ғула Дара-ҷаи ма-моният Мав-ҷудияти таҷ-ҳизоти махсус Қулай бу-дани даст-раскунии маводҳои озмоиш ва шартҳои қабулу ни-гаҳдории намунаҳо Эзоҳот 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Муҷаҳҳазӣ бо воситаҳои санҷишӣ ва таҷҳизоти озмоишӣ барои таҳлили сифати маҳсулот

Номгӯи маҳсулоти озмоишшаванда (дар мувофиқа ба замимаи 2) Номгӯи озмоишҳо ва ё тавсифоти омӯхташавандаи маҳсулот Номгӯи ВС ва ТО, намуд (тамға), рақами корхонавӣ Тавсифоти асосии техникӣ (ҳудуди ченакунӣ, қимати тақсимотҳо, хатогӣ) Таърих ва № санади тафтиши ВС, даврият Эзоҳ 1 2 3 4 5 6

Талабот ба тарҳ, гузориш, мундариҷа ва танзими "Дастури сифат"

1. "Дастури сифат" бояд тавсифоти системаи таъмини сифатро, ки дар лаборатория амал мекунад, дарбар гирад

2. "Дастури сифат" бояд ҳамаи доираи фаъолияти лабораторияро фаро гирад.

3. Талаботи "Дастури сифат" барои фаъолияти лаборатория ҳатмӣ аст.

4. "Дастури сифат" бояд ба самъи ҳамаи кормандони лаборатория расонида шавад.

5. Дар вобастагӣ ба тағйирот дар тартиби таъмини сифатнокӣ "Дастури сифат" бояд таъҷиллан ислоҳ карда шавад.

6. Сохти "Дастури сифат": Мундариҷа

1). Сиёсати сифат.

2). Таърифот

3). Тартиби кор бо маводҳои таҳлилшаванда (ченкунӣ, санҷиш)

4). Назорати сифати натиҷаҳои таҳлил (ченкунӣ, санҷиш)

Эзоҳ: Вобаста ба хусусияти мушаххаси фаъолияти лаборатория мумкин аст баъзе бахшҳои Дастур мутаҳҳид ё ихтисор карда шаванд ва ё бахшҳои нав дохил карда шаванд.

7. Мундариҷаи бахшҳои "Дастури сифат".

7.1. Бахши 1 бояд гузориши сиёсати сифатро, ки ҳадафи фаъолияти системаи таъмини сифатро муайян менамояд, дарбар гирад.

7.2. Дар бахши 2 истилоҳот ва таърифҳо оварда мешаванд. Дар ҳолати зарурӣ ба асноди мувофиқи меъёрӣ ишора карда мешавад.

7.3. Дар бахши 3 маълумот оиди тартиби қабул, нишонагузорӣ, нақл, нигаҳдорӣ ва нобудкунии (дар ҳолати зарурӣ) мавод барои таҳлил (ченкунӣ,санҷиш), ойини танзим ва тасдиқи санадҳои нобудкунии маводи таҳлилшаванда (ченаккунӣ, санҷиш) оварда мешаванд.

7.4. Дар бахши 4 ойини назорати дохилии системаи таъмини сифати корҳо (дар доираи лабораторияи аккредитатсияшаванда ва ё аттестатсияшуда) ва амалҳои ислоҳкунии онҳо оварда мешаванд. Назорати дохилии тартиби таъмини сифат бояд амалҳои зеринро дар бар гирад: - ойини назорати дурусти истифода аз асноди меъёрӣ-методӣ; - ойини назорати таъҷилии сифати таҳлил (ченкунӣ, санҷиш); - ойини назорати статистикии дақиқии натиҷаҳои таҳлилҳо (ченкуниҳо, санҷишҳо) бо мақсади баҳодиҳии воқеӣ ба вазъи аслӣ ва дар ҳолатҳои зарурӣ, андешидани чораҳои маъмурӣ барои таъмини дараҷаи мақбули сифати таҳлилҳо; - ойини назорати сифати натиҷаҳои таҳлилҳо (ченкуниҳо, санҷишҳо) дар ҳолати иваз кардани таҷҳизот, дохил намудани усулҳои нав ва ё истифодаи усулҳои ҷорӣ нисбат бо маводҳои нави таҳлилшаванда (санҷиш, ченкуниҳо); - маълумот оиди иштироки лаборатория дар тартиб ва ойини назорати беруна (аз доираи фаъолияти дохилии лабораторияи аккредитатсияшаванда берун)-и дақиқии таҳлилҳо (ченкуниҳо); - ойини иҷрои амалҳои ислоҳнамоӣ.

НИЗОМНОМАИ

лабораторияи дохили дорухона _______________________________________________

                                             (номи дорухона)

Роҳбари дорухона _________________ ____________________ имзо ному насаб

"_____" ________________ 200 с.

__________________________________________________________ номи ташкилот

                       (муассиса)

ШИНОСНОМАИ

лабораторияи дохили дорухона _______________________________________________

                                             (номи дорухона)

Намуди озмоишҳое, ки лаборатория мегузаронад

Номгӯи шаклҳои озмоиш АМ ба усулҳои озмоиш

Муҷҷаҳаз будан бо намунаҳои стандартӣ ва реактивҳои кимиёвӣ ҳангоми иҷрои назорати таҳлилӣ

№ Номгӯи намунаҳои стандартӣ ва реактивҳои кимиёвии истифодашаванда Номгӯи асноди меъёрӣ ба намунаҳои стандартӣ Тавсифоти санҷидашуда Кишвари истеҳ-сол-кунанда 1 2 4 5 6

1. Ализарини сурх ШТ 6-09-2105-77 Хокаи кристаллии рангаш зарди норинҷӣ, гузариши ранги зард дар рН-3,7 ба гулобии тира дар рН-5,2 Кишвари истеҳ-солкунандае, ки сифатро таъмин мекунад.

2. Аммиак маҳлули консентронида СД 3760-79 Аммиак -25-28%;

 Хлоридҳо- на зиёдтар аз 0,0001%; Оҳан- на зиёдтар аз 0,0001%; - ***

3. Молибдати аммоний ДД Х, саҳ 869 Ангидриди молибден , на камтар аз 80%;

 Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%;

Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,002%;

Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,05% - ***

4. Ванадати аммоний ДД Х, саҳ 869 Ванадати аммоний , на камтар аз 99%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,02%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,02%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,005% - ***

5. Роданиди аммоний ДД Х, саҳ 870 Роданиди аммоний , на камтар аз 98%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0004%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,02%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

6. Хлориди аммоний СД 3773-72 Хлориди аммоний , на камтар аз 98,5%; Сулфатҳо- на зиёдтар аз 0,02%; Металлҳои вазнин- на зиёдтар аз 0,001%; Оҳан- на зиёдтар аз 0,001% - ***

7. Сулфати аммоний СД 3769-78 Аммиак , на камтар аз 25%; Хлоридҳо- на зиёдтар аз 0,001%; Металлҳои вазнин- на зиёдтар аз 0,001%; - ***

8. Оксалати аммоний ДД Х, саҳ 870 Оксалати аммоний , на камтар аз 99,8%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,001%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

9. Асетон СД 2603-79 Ҳарорати ҷушиш , 55,5-57,50С; Зичӣ , на зиёдтар аз 0,7924 г/см3; Кислота нисбат ба сирко , на зиёдтар аз 0,002%; Ишқор нисбат ба ОН , на зиёдтар аз 0,001% - ***

10. Хлориди барий СД 4108-72, ДД Х, саҳ 873 Хлориди барий , на камтар аз 99,5%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001%; Бақия баъд аз ҷудо кардани сулфати барий , на зиёдтар аз 0,1% - ***

11. Бензидин ШТ 6-09-4221-76 Ҳарорати гудозиш , 128-1290С; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Ғашҳои дар кислотаи сероби хлорид ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,02% - ***

12. Бромтимоли кабуд ШТ 6-09-2086-77 Гузариши ранги зард аз сабз ба кабуд дар ҳудуди рН 6,0-7,6 - ***

13. Бромфеноли кабуд ШТ 6-09-1058-76 Гузариши ранги зард аз сабз ба кабуди бунафш дар ҳудуди рН 3,0-4,6 - ***

14. Ванилин СД 16599-71 Ҳарорати гудозиш 81-820С - ***

15. Гидрохлориди гидроксиламин СД 5456-79 Гидрохлориди гидроксиламин , на камтар аз 98,5%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,002%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; - ***

16. Глитсерин ДД 42-2202-84 Нишондиҳандаи шикаст 1,471-1,4744; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,002%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Арсен , на зиёдтар аз 0,0002% - ***

17. Диметилформамид СД 20289-74 Ҳарорати ҷушиш 152-1560С; Зичӣ -0,945-0,961 г/см3 - ***

18. n-Диметиламинобензалдегид ДД Х, саҳ 877 Ҳарорати гудозиш 72-750С Хокистари сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,15% - ***

19. 2,4-Динитрофенил-гидразин ДД Х, саҳ 877 Ҳарорати гудозиш 190-1980С; Хокистари сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,2%; Камшавӣ дар вақти хушккунӣ- на зиёдтар аз 0,2% - ***

20. Дифениламин СД 5825-70 Ҳарорати сахтшавӣ 52,4-52,80С - ***

21. Нитрати оҳан ДД Х, саҳ 879 Оҳан , на камтар аз 13,6%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,001%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001% - ***

22. Хлориди оҳан (III) СД 4147-74 Оҳан , на камтар аз 20%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Мис , на зиёдтар аз 0,005%; Металлҳои ишқорӣ ва ишқорзаминӣ , на зиёдтар аз 0,1% - ***

23. Йод СД 4159-79 Йод , на камтар аз 99,5%; Галогенҳо , на зиёдтар аз 0,02% - ***

24. Бромиди калий СД 4160-74 Бромиди калий , на камтар аз 99%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,001%; Арсен , на зиёдтар аз 0,0001% - ***

25. Гидроксиди калий СД 24363-80 Гидроксиди калий , на камтар аз 82%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,001%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,003%; Калсий , на зиёдтар аз 0,012% - ***

26. Бихромати калий СД 4220-75 Бихромати калий , на камтар аз 99,8%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,025%; Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,003% - ***

27. Гексасианоферати калий (намаки сурхи хун) ДД Х, саҳ 885 Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,01%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,02%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01% - ***

28. Гексасианоферати калий (намаки зарди хун) ДД Х, саҳ 885 Феросианиди калий, на камтар аз 99%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01% - ***

29. Йодиди калий СД 4232-74 Йодиди калий , на камтар аз 99,5%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,001% - ***

30. Йодати калий СД 4202-75 Йодати калий , на камтар аз 99,8%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,005% - ***

31. Перманганати калий СД 20490-75, ДД Х, саҳ 383, 363 Перманганати калий , на камтар аз 99%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,02%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,05% - ***

32. Карбонати калий СД 4221-76 Карбонати калий , на камтар аз 99%; Хлоридҳо ва хлоратҳо , на зиёдтар аз 0,001%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,002%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0006% - ***

33. Фосфати калии якивазшаванда СД 2493-75 Камшавӣ дар вақти тафсондан 13,15-13,5%; Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,005%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,002% - ***

34. Фосфати калии дуивазшаванда ДД Х, саҳ 885 Фосфати калий , на камтар аз 98%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,03%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,003% - ***

35. Замчи ферроаммоний СД 4205-77 Оҳан , на камтар аз 11,5%; Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,01%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,001% - ***

36. Кислотаи нитрати консентронида СД 4461-77 Кислотаи нитрат , на камтар аз 65%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,0002%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,002%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0001%; Зичӣ , на камтар аз 1,4 г/см3 - ***

37. Кислотаи тартрат СД 5817-77 Кислотаи тартрат , на камтар аз 99,5%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

38. Кислотаи силиковолфрамат ШТ 6-09-3942-75 Кристаллҳои беранг ё хокаи кристаллии дар об ва спирт нағзҳалшаванда - ***

39. Кислотаи сулфат СД 4204-77 ДД Х, саҳ 903 Кислотаи сулфат , 93,56-95,6%; Хлоридҳо- на зиёдтар аз 0,0002%; Нитратҳо- на зиёдтар аз 0,0002%; Металлҳои вазнин- на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан- на зиёдтар аз 0,0001%; Арсен , на зиёдтар аз 0,000003%. - ***

40. Кислотаи хлорид ДД ХI, бар.2, саҳ 117, ДД Х, саҳ 904 Кислотаи хлорид -33-38%; Сулфатҳо- на зиёдтар аз 0,0005%; Металлҳои вазнин- на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан- на зиёдтар аз 0,0001%; Зичӣ 1,17-1,19 г/см3 - ***

41. Кислотаи сулфонил СД 5821-78 Кислотаи сулфонил , на камтар аз 99,8%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,001%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,005% - ***

42. Кислотаи сирко СД 61-75 Кислотаи сирко , на камтар аз 98%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,0004%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,0005%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

43. Кислотаи оксалат СД 22180-76 Кислотаи оксалат , на камтар аз 99,5%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,002%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0005%; Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,005% - ***

44. Хроми кислотагии кабуд (кислотный хромовый темносиний) ШТ 6-09-3870-84 Хокаи якҷинсаи қаҳваранг. Дар муҳити ишқорӣ (рН9,5-10,0) ранги кабуди бунафш дорад. Гузариши ранг дар вақти титронӣ аз сурх ба кабуди бунафш - ***

45. Нитрати кобалт ДД Х, саҳ 887 Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,02% - ***

46. Хлориди кобалт ДД Х, саҳ 887 Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,005% - ***

47. Сулфати магний СД 4523-77 Сулфати магний , 99-102%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,004%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,002% - ***

48. Хлориди магний ДД Х, саҳ 888 Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

49. Асетати мис ДД Х, саҳ 889 Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,002% - ***

50. Нитрати мис ДД Х, саҳ 889 Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

51. Сулфати мис бо 5 молекула об СД 4165-78, ДД Х, саҳ 218, 191 Сулфати мис , 98-101%; Хлоридҳо - на зиёдтар аз 0,005%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,03% - ***

52. Ксилении норинҷӣ ДД Х, саҳ 824 Хокаи кристаллии сурхи қаҳваранг. Гузариши ранг дар вақти титронии комплесонометрӣ аз сурх ба зарди лимугӣ - ***

53. Метилении кабуд ШТ 6-09-29-76, ДД Х, саҳ 423-424, 407 Метилен кабуд , на камтар аз 97%; Руҳ , на зиёдтар аз 0,005%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001%; Арсен , на зиёдтар аз 0,0001% - ***

54. Метилии сурх ШТ 6-09-5169-84 Гузариши ранги сурх ба зард дар ҳудудҳои рН 4,2-6,3 - ***

55. Метилии норинҷӣ ШТ 6-09-5171-84 Гузариши ранги сурх ба зард дар ҳудудҳои рН 3,0-4,4 - ***

56. Нитрити натрий СД 4197-74, ДД Х, саҳ 447-448, 434 Нитрити натрий , на камтар аз 98%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Арсен , на зиёдтар аз 0,0004% - ***

57. Гидроксиди натрий СД 4328-77 Ҳидроксиди натрий , на камтар аз 95%; Карбонати натрий , на зиёдтар аз 2%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Калсий , на зиёдтар аз 0,024%; Металлҳои вазнин ,на зиёдтар аз 0,003% - ***

58. Кобалтонитрити натрий ШТ 6-09-4302-76 Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,05%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,02% - ***

59. Нитропруссиди натрий ШТ 6-09-4224-76 Нитропруссиди натрий , на камтар аз 97,5%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01% - ***

60. Сулфити натрий СД 429-76 Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001% - ***

61. Сулфати натрии беоб СД 4166-76 Сулфати натрий , на камтар аз 99%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,1%; Калсий , на зиёдтар аз 0,03%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0005% - ***

62. Сулфиди натрий бо 9 молекула об СД 2053-77, ДД Х, саҳ 895 Сулфиди натрий , на камтар аз 97%; Моддаҳои бо йод оксидшуда , на зиёдтар аз 1%; металлҳои вазнин , набояд, ки бошанд. - ***

63. Сулфати натрии беоб СД 4166-76 Сулфати натрий , на камтар аз 99% - ***

64. Тиосулфати натрий СТ СЭВ 223-75 Тиосулфати натрий , на камтар аз 99,5%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001% - ***

65. Асетати натрий СД 199-78 асетати натрий , на камтар аз 99%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,002%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001% - ***

66. Фосфати натрии дуивазшаванда СД 4172-76 Фосфати натрии дуивазшаванда , на камтар аз 99%; Моддаҳои дар об ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,01%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,002% - ***

67. Фосфати натрии якивазшаванда СД 245-76 Фосфати натрий , на камтар аз 99%; Хлоридҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,01%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,001% - ***

68. Хлориди натрий СД 4233-77, ДД 42-2572-88 Хлориди натрий , на камтар аз 99,5%; Калсий , на зиёдтар аз 0,006%; Оҳан , на зиёдтар аз 0,0003%; Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,0005%; Сулфатҳо , на зиёдтар аз 0,005%; Арсен , на зиёдтар аз 0,00005% - ***

69. Сурхи нейтралӣ ШТ 6-09-4120-75 Гузариши ранги сурх ба зард Дар ҳудудҳои рН 6,8-8,0 - ***

70. Нингидрин ШТ 6-09-10-1384-79 Ҳарорати гудозиш , 239-2400С бо таҷзияшавӣ. Бақия баъд аз тафсондан , на зиёдтар аз 0,5% - ***

71. Реактиви Несслер ШТ 6-09-2089-77

- ***

72. Асетати сурб бо 3 молекула об СД 1027-67 Асетати сурб , на камтар аз 98% - ***

73. Нитрати нуқра СД 1277-75, ДД Х, саҳ 108, 75 Нитрати нуқра , на камтар аз 99,75% - ***

74. Спирти этил СД 5962-67 Спирт , на камтар аз 95% - ***

75. Танин ДД Х, саҳ 671-672, 658 Металлҳои вазнин , на зиёдтар аз 0,003%; Камшавӣ дар вақти хушккунӣ , на зиёдтар аз 12% - ***

76. Тимол ШТ 6-09-3736-39 Тимол , на камтар аз 99%; Ҳарорати гудозиш , 49-510С - ***

77. Тимолфталеин ШТ 6-09-1887-77 Гузариш аз берангӣ ба кабуд дар ҳудудҳои рН 9,3-10,5 - ***

78. Трилон-Б СД 10652-73 Трилон Б , на камтар аз 98% - ***

79. Тропеолин 00 ШТ 6-09-4121-75 Гузариши ранги сурх ба зард дар ҳудудҳои рН 1,4-3,2 - ***

80. Фенолии сурх

Хокаи рангаш сурх. Гузариши ранг аз зард ба сурх дар ҳудудҳои рН 6,8-8,4 - ***

81. Фенолфталеин СД 5850-72 Гузариш аз берангӣ ба гулобии баланд дар ҳудудҳои рН 8,2-10,0 - ***

82. Хлороформ СД 20015-74 Ҳарорати ҷушиш , 59,5-620С; Зичӣ - 1,474-1,483 г/см3; Бақияи бухорнашаванда , на зиёдтар аз 0,002%; Спирт , 0,6-1,0% - ***

83. Гарди (хокаи) руҳ СД 12601-76 Фосфор , на зиёдтар аз 0,0005%; Сулфур , на зиёдтар аз 0,01%; Моддаҳои бо перманганат оксидшуда нисбат ба оҳан , на зиёдтар аз 0,006%; Моддаҳои дар кислотаи сулфат ҳалнашаванда , на зиёдтар аз 0,04% - ***

84. Эозин БА

Моддаи асосӣ , на камтар аз 98% - ***

85. Эрихроми сиёҳ ШТ 6-09-1760-72 Хокаи якҷинсаи қаҳваранг Дар муҳити ишқорӣ (рН 9,5-10,0) рангаш кабуд, комплексҳояш бо калсий, магний ва руҳ , ранги сурхи бунафш. Гузариши ранг дар вақти титронӣ аз сурхи бунафш ба кабуд. - ***

86. Эфир ДД Х, саҳ 72-73, 34 Ҳарорати ҷушиш 34-360С; Зичӣ 0,714-0,717 г/см3 - ***

Номгӯи асноди меъёрие, ки талаботро ба маҳсулоти озмоишшаванда ва усулҳои озмоиши он муайян мекунанд

№ Номгӯи АМ Кай ва аз тарафи кӣ тасдиқ шудааст

(Санаи ба истифода додан) 1 3 4

1. Доруномаи давлатӣ Доруномаи давлатии ИҶШС, нашри VIII, М.: Медгиз, 1967 с.

2. Доруномаи давлатӣ Доруномаи давлатии ИҶШС, нашри IХ, М.: Медгиз, 1967 с.

3. Доруномаи давлатӣ Доруномаи давлатии ИҶШС, нашри Х, М.: Медгиз, 1967 с.

4. Доруномаи давлатӣ Доруномаи давлатии ИҶШС, нашри ХI, барориши 1, М.: "Медицина", 1987с.;

5. Доруномаи давлатӣ Доруномаи давлатии ИҶШС, нашри ХI, барориши 2, М.:"Медицина", 1990с.

6. Доруномаи байналхалқӣ Доруномаи байналхалқӣ, нашри II, Ташкилоти умумиҷаҳонии тандурустӣ, Женева, 1969с.

7. Доруномаи байналхалқӣ Доруномаи байналхалқӣ, нашри III, ҷилди 1, Ташкилоти умумиҷаҳонии тандурустӣ, Женева, 1981с.

8. Доруномаи байналхалқӣ Доруномаи байналхалқӣ, нашри III, ҷилди 3, Ташкилоти умумиҷаҳонии тандурустӣ, Женева, 1990с.

9. Thӯ Intӯқnational Phaқmacopoӯia Thӯ Intӯқnational Phaқmacopoӯia, Thiқd ӯdition, vol.2,. Woқld Hӯalth Oқganization, Gӯnӯva, 1981

10. Шароити техникӣ Шароити техникии байниҷумҳуриявӣ барои маводи доруворӣ, маҷмуаи №1, Москва, Медгиз, 1963с.

11. Шароити техникӣ Шароити техникии байниҷумҳуриявӣ барои маводи доруворӣ, маҷмуаи №3, Москва, Медисина, 1964с.

12. Дастури методӣ Дастури методӣ оиди тайёр намудан, таҳлил ва истифодаи доруворӣ, барориши 7-8, Москва, Бюрои умумииттифоқии иттилоотӣ, 1986с.

13. Дастури методӣ Дастури методӣ оиди тайёр намудан, таҳлил ва истифодаи доруворӣ, барориши 5, Москва, Маркази умумииттифоқии иттилоотии илмӣ-фарматсевтӣ, 1989с.

14. Дастурҳои доруномавии алоҳида

Муҷаҳҳазӣ бо воситаҳои ченкунӣ ва таҷҳизоти озмоишӣ барои гузаронидани таҳлилҳо

Номгӯи таҷҳизоти озмоишӣ ва воситаи ченкунӣ (намуд, рақами корхонавӣ) Тавсифоти техникӣ (ҳудуд ва дақиқии ченкунӣ) Таърих, рақами санади таҳқиқӣ, даврият Эзоҳ Тарозуи таҳлилии баробарпаҳлу ВЛА-200г Ҳудуди калони ченкунӣ , 200г, қимати тақсимот , 1мг, хатогии ченкунӣ - + 0,15мг; хатогии имконпазири ченкунӣ: то 50мг - + 0,5мг; 50-200г - + 0,75мг;

Тарозуи таҳлилии баробарпаҳлу ВЛР-200г Ҳудуди калони ченкунӣ , 200г, қимати тақсимот , 1мг, хатогии ченкунӣ - + 0,15мг; хатогии имконпазири ченкунӣ: то 50мг - + 0,5мг; 50-200г - + 0,75мг;

Тарозуи баробарпаҳ-луи дастӣ бо ҳудудҳои ченкунӣ: 0,02-1,0 г; 0,1-5 г; 1,0-20 г; 5,0-100г Ҳудуди ченкунӣ: хатогии ченкунӣ:

Борсангҳо (дараҷаи 2) Ҳудуди ченкунӣ:

Борсангҳо (дараҷаи 4) Г-4-1111,10 Ҳудуди ченкунӣ: аз 0 то 1111,1г

Фотоэлектроколори-метр КФК-2, КФК-2МП Ҳудудҳои ченкунии коэффисиенти нургузаронӣ: 0-100%; Хатогии асосии мутлақ: +1%; Диапазони спектралӣ: 315-980 нм; Дарозии қабати моеъи таҳлилшаванда: 5, 10, 20, 30, 50 мм

рН- милливолтметр Ҳудуди ченкунии рН: 1-14; Хатогии ченкунӣ - +

Рефрактометр ИРФ-454-Б2М

Ҳудуди ченкунии нишондиҳандаи шикаст 1,2-1,7, Ҳиссаи массаи моддаҳои хушк дар маҳлул: 0-85%; ҳудудҳои хатогии имконпазири ченкунӣ: аз руи нишондиҳандаи шикаст: +1*10-4; Ҳиссаи массаи моддаҳои хушк: 0,05%

Рефрактометр УРЛ-1

Ҳудудҳои ченкунӣ: аз руи ҷадвали нишондиҳандаи шикаст: 1,2-1,7; аз руи ҷадвали моддаҳои хушк, аз руи сахароза: 0-95%; Ҳудудҳои хатогии имконпазири ченкунӣ: аз руи ҷадвали нишондиҳандаи шикаст + 0,0001; Аз руи ҷадвали моддаҳои хушк, аз руи сахароза: + 0,1%

Спиртомери шишагин Ҳудуди ченкунӣ: % Қимати тақсимот:

Ҳароратсанҷи симобии шишагин Ҳудуди ченкунӣ: аз 0 то 1000С, қимати тақсимот: 10С

Ҳароратсанҷи техникӣ барои ҷевони хушккунӣ Ҳудуди ченкунӣ: аз 0 то 2000С, қимати тақсимот: 10С

Дастгоҳ барои санҷиши маҳлул барои сузандору барои ғашҳои механикӣ УК-2

Ҷевони хушккунӣ 2В-151 Ҳудуди ҳарорати корӣ аз +40 то 2000С; Хатогии ҳарорати мунтазам + 10С

Бюреткаи рост бо чумак Ҳаҷми номиналӣ , 10, 25 ва 50мл, Кимати тақсимот - 1мл

Зарфи (колбаи) ченкунӣ Ҳаҷми номиналӣ: 25, 50, 100, 200, 250, 500 ва 1000мл

Микробюретка Ҳаҷми номиналӣ: 3, 5 мл; Қимати тақсимот: мл

Қатрачакони (пипеткаи) Мор Ҳаҷми номиналӣ: 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 ва 100мл

Қатрачакон (пипетка) Ҳаҷми номиналӣ: 1, 2, 5, 10мл; Қимати тақсимот: мл

Силиндри ченакдор Ҳаҷми номиналӣ: 10, 25, 50, 100, 250, 500 ва 1000 мл; Қимати тақсимот: 1мл

______________ __________________ имзо ному насаб "_____"_______________200 с.

Дастури сифати

лабораторияи дохили дорухона

_________________________________________________________

                    (номи дорухона)

Директори дорухона _____________ _________________

                        имзо        ному насаб

"_____" ___________________ 200 с.

Сиёсати сифат Сиёсати сифат ба иҷроиши чорабиниҳо оиди дар дорухона тайёр намудани маводи дорувории ба талаботҳои асноди меъёрӣ ҷавобгуро таъмин менамояд, равона карда шудааст. Сиёсати сифат истифодабарии реактивҳои кимиёвӣ ва намунаҳои стандартии сертификатсияшуда, воситаҳои ченкунии аз санҷиши метрологии Тоҷикстандарт гузаронидашударо пешбинӣ менамояд.

Усулҳои иҷроиши таҳлилҳо Тайёр намудан ва санҷиши маҳлулҳои корӣ ва титронидашуда мутобиқи талаботҳои Доруномаи давлатӣ ва дигар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ амалӣ мешавад.

Таҳлили сифатӣ. Таҳлилҳои умумӣ барои аслият аз рӯи Доруномаи ҶI, нашри 1, саҳ 159-165 гузаронида мешавад. Таҳлил барои тозагӣ ва имконияти ғашҳо , аз рӯи Доруномаи давлатии ҶI, нашри 1, саҳ 165-175 гузаронида мешавад. Муайян кардани рН аз рӯи Доруномаи давлатии ҶI, нашри 1, саҳ 113-120 гузаронида мешавад. Муайян кардани нишондиҳандаи шикаст аз рӯи Доруномаи давлатии ҶI, нашри 1, саҳ 29-30 гузаронида мешавад. Муайян кардани зичӣ аз рӯи Доруномаи давлатии ҶI, нашри 1, саҳ 24-26 гузаронида мешавад.

Таҳлили миқдорӣ Миқдори ингредиентҳо мувофиқи талаботҳои асноди меъёрии мувофиқ муайян карда мешавад:

САНАД

 оиди натиҷаи тафтиши лаборатория __________________________________________________________________________________________

                                  (номи лаборатория )

Аз таърихи "____"_______________с. то "____"_______________с. Дар асоси_________________________________________________________________________________

                      (ном, рақам ва санаи қарор оиди тафтишгузаронӣ)

комиссия дар ҳайати Раиси комиссия________________________________________________________

                                                       (ҷои кор, вазифа)

_________________________________________________________________________________________

                                       (ному насаб)

 Ҷонишини Раис___________________________________________________________________________

                                           (ҷои кор, вазифа)

_________________________________________________________________________________________

                                       (ному насаб)

Аъзои комиссия:__________________________________________________________________________

                                      (ҷои кор, вазифа, ному насаб)

_________________________________________________________________________________________ бо мақсади                         (аккредитатсиякунонӣ, аттестатсиякунонӣ)

________________________________________________________________________________________

           (номи лаборатория ва ё ташкилоте, ки дар ҳайати он фаъолият мекунад)

______________________________________________________________________ро тафтиш карданд.

Ҳангоми тафтиш муайян гардид: Тавсифоти вазъи лаборатория, ки мавриди санҷиш қарор мегиранд Хулосаи комиссия 1 2

1. Шакл, сохти таркибӣ, тобеияти маъмурӣ, ҳолати молиявӣ, системаи пардохти маоши коргарон

2. Муҷаҳҳазӣ ва вазъи таҷҳизоти озмоишӣ ва воситаҳои санҷишӣ

3. Таъминот бо асноди меъёрӣ ва дастурамалҳо

4. Таҷриба, собиқаи кории мутахассисон дар соҳаи мазкур, вазъи корҳо оиди баланд бардоштани ихтисос

5. Вазъи ҷобаҷогузории кормандон, воситаҳои санҷишӣ ва таҷҳизоти озмоишӣ

6. Мавҷудият ва самаранокии системаи таъмини сифатнокии озмоишҳо

7. ______________________________________________________________________________________

                            (тавсифоти иловагии лаборатория)

Комиссия пешниҳод мекунад________________________________________________________________

(хулоса ва пешниҳоди комиссия ____________________________________________________________ оиди

                                 бартараф кардани камбудиҳо ва норасоиҳои кори лаборатория)

ХУЛОСА:__________________________________________________

          (пешниҳоди комиссия ҳангоми зарурият, доира)

____________________________________________________________

____________________________________________________________

____________________________________________________________

1. Низомномаи лаборатория .

2. Шиносномаи лаборатория.

3. Дастури сифат.

Раиси комиссия _____________________

                       (имзо)

Ҷонишини раиси комиссия ______________________

Аъзои комиссия: ______________________ ______________________ ______________________

Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасетӣ

Сурат **********

С Е Р Т И Ф И К А Т

Ҷ.М.

Рақами қайд № ____________ Дода шуд "_____"_______________ с. 200___ Муддати эътибор то "____" _______________ с.200__

Дар асоси қарори комиссияи аккредитатсионӣ

№ ________аз "_____"_______________с. 200___

Ба_______________________________________________________________________________________

ном, номи падар, насаб, вазифа

Дараҷа ва стандарти касбии зерин дода мешавад

(дараҷа мутобиқи талаботҳои касбӣ-стандартии муайяншуда)

_________________________________________________________________________________________________

Сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ

Сардори шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳо

ДОИРАИ

____________________________________________________________

                 (аккредитатсия, аттестатсия)

№ Номгӯи маводи зери назоратбуда Рақами ОКП Номгӯи таҳлилҳо ва бузургиҳои муайян-шаванда Асноди меъёрии (АМ) маводҳое, ки бузургиҳои муайян-шаванда доранд АМ ва усулҳои таҳлил 1 2 3 4 5 6

Эзоҳ: 1. Ҳар як варақи заммима бояд бо мӯҳри Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ тасдиқ шуда, дар ҳамон намуди коғаз, ки шаҳодатнома дорад, пур карда мешавад. 2. Дар марҳилаи пешниҳоди дархост заммима дар коғази оддӣ танзим ёфта, ба он роҳбари лаборатория имзо мегузорад.

Ҷои мӯҳри тамғагӣ ва суроға Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ

_______________ _______________ ________________ вазифа имзо ному насаб

(намунаи пуркунӣ)

ДОИРАИ ( аккредитатсия, аттестатсия)

ном ва суроғаи озмоишгоҳ ё мизи таҳлилӣ

№ Номгӯи маводи зери назоратбуда Рақами ОКП Номгӯи таҳлилҳо ва бузургиҳои муайян-шаванда Асноди меъёрии (АМ) маводҳо, ки бузургиҳои муайян-шаванда доранд АМ ба усулҳои таҳлил 1 2 3 4 5 6

1 Доруворӣ, маҳсулоти кимиёвию фармасевтӣ ва таъиноти тиббӣ(маводи доруворӣ, намунаҳои стандартӣ ва ғ.) 330000 Ҳарорати гудозиш Ҳарорати сахтшавӣ Зичӣ Нишондоди шикаст МД-42-2-38-89 ва ғ. ДД нашри ХI қисми 1 ва 2

ХАДАМОТИ НАЗОРАТИ

ДАВЛАТИИ ФАЪОЛИЯТИ

ФАРМАСЕВТӢ

ШАҲОДАТНОМАИ АККРЕДИТАТСИЯ

Санаи қайд "____" с. 200 Рақами қайд

Муддати эътибор то "____ " с.200

Шаҳодатномаи мазкур ба __________________________________________________________ номи лаборатория ___________________________________________________________________, ки

роҳбараш___________________ ва суроғааш _________________________________ ному насаб суроға, код ва ғ. мебошад, дода шуд ва он аккредитатсия шудани лабораторияро барои гузаронидани _________ ________________________________________________________________________________________ доираи аккредитатсия

бо услубҳои _____________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ номгӯи услубҳо

мутобиқи талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки дар Шиносномаи лаборатория нишондодашуда, тасдиқ мекунад.

Сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ

Сардори шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳо

Ҷ.М.

ХАДАМОТИ НАЗОРАТИ ДАВЛАТИИ

ФАЪОЛИЯТИ ФАРМАСЕВТӢ

ШАҲОДАТНОМАИ МУВОФИҚАТ

Санаи қайд "____ " с. 200 Рақами қайд

Муддати эътибор то "____ " с.200

Шаҳодатномаи мазкур ба _____________________________________________ номи лаборатория ___________________________________________________________________, ки

роҳбараш___________________ ва суроғааш ____________________________________________ ному насаб суроға, код ва ғ. мебошад, дода шуд ва он аттестатсия шудани лабораторияро барои гузаронидани

__________________________________________________________________________________________ доираи аттестатсия бо услубҳои ______________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________ номгӯи услубҳо

мутобиқи талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки дар Шиносномаи лаборатория нишондодашуда, тасдиқ мекунад.

Сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ

Сардори шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳо

Ҷ.М.

*** ХУЛОСАИ ВАЗОРАТИ АДЛИЯИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН

Номи мақоме, ки санади меъёрии ҳуқуқиро барои бақайдгирӣ пешниҳод намудааст: Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ. Намуди санад, санаи қабул, номгӯи он: Фармоиши Сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ аз 19 ноябри соли 2008, таҳти №15 ,Оиди тасдиқ намудани "Низомнома дар бораи тартиби гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳои соҳаи фармасевтӣ". Мазмуни мухтасари санади меъёрии ҳуқуқӣ: Низомномаи мазкур мувофиқи банди 5 "Низомномаи Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ", ки бо қарори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон аз 1 октябри соли 2008, таҳти № 483 тасдиқ шудааст, қабул ва таҳия гардида, тартиби гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳоро, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва моликият, ки ба фаъолияти фармасевтӣ машғуланд, муайян менамояд. Хулоса (рақам ва санаи бақайдгирӣ): Бо натиҷаи баррасӣ, ба Фармоиши Сардори Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ аз 19 ноябри соли 2008, таҳти №15 ,Оиди тасдиқ намудани ,Низомнома дар бораи тартиби гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳои соҳаи фармасевтӣ,, рамзи бақайдгирии № 478 аз 30 январи соли 2009 дода шуд.