Қоидаҳои воридоту содироти маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, инчунин воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳои дар тиб истифодашаванда дар Ҷумҳурии Тоҷикистон
1. Қоидаҳои мазкур мутобиқи моддаи 21 Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ", моддаи 10 Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо" таҳия шуда, тартиби гирифтани рухсатномаи воридоту содироти маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгирӣ ва ашёи хоми доруворӣ (пайдоишашон минералӣ, растанигӣ, аз ҳайвонот ва кимиёвӣ) иловаҳои фаъоли биологӣ, инчунин гирифтани рухсатномаи содирот ва шаҳодатномаи воридоти воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳои дар тиб истифодашавандаро дар Ҷумҳурии Тоҷикистон муайян мекунад.
2. Мақомоти гумруки Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳар семоҳа дар хусуси воридот ва содироти маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгирӣ, инчунин воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳои дар тиб истифодашаванда ба мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон дар соҳаи фармасевтӣ маълумот ирсол менамояд.
3.Воридот ва содироти маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ ва ашёи хоми доруворие, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифта нашудаанд, ба ғайр аз ҳолатҳое, ки дар банди 4 ва 5 Қоидаҳои мазкур баён гардидаанд, манъ мебошад.
4.Вазорати тандурустӣ тавассути мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон дар соҳаи фаъолияти фармасевтӣ метавонад ҳангоми офатҳои табиӣ, ҳолатҳои фавқулодда ва вогирии (эпидемии) бемориҳои сирояткунанда барои воридоти маводи доруворӣ ва молҳои тиббии дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифтанашуда рухсатномаи якдафъагӣ диҳад.
5. Ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид кардан ва аз қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон содирот намудани миқдори маҳдуди доруворӣ новобаста ба бақайдгирии давлатӣ дар ҳолатҳои зерин бе иҷозати мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон дар соҳаи фаъолияти фармасевтӣ иҷозат дода мешавад:
- барои истифодаи шахсӣ бо мақсадҳои тиббӣ ва ғайри тиҷоратӣ;
- ба кормандони ҳайати дипломатӣ ё намояндагони ташкилотҳои байналмилалӣ, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон аккредитатсия шудаанд;
- барои муолиҷаи мусофирони воситаҳои нақлиёте, ки ба Ҷумҳурии Тоҷикистон омадаанд;
- барои гузаронидани озмоишҳои пеш аз дармонгоҳӣ ва дармонгоҳӣ;
- барои бақайдгирии давлатии доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон;
- барои гузоштан дар намоишҳо, ярмаркаҳо ва конференсияҳо бе ҳуқуқи фурӯш;
6. Рухсатномаи воридот ва содироти доруворӣ, молҳои тиббӣ ва ашёи хоми доруворӣ дар асоси ариза дода мешавад. Шаклҳои ариза ва шакли рухсатномаро Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тавассути мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон дар соҳаи фаъолияти фармасевтӣ тасдиқ мекунад. Барои саҳеҳии маълумотҳои дар аризаи барои додани рухсатнома нишондодашуда ташкилоти аризадиҳанда масъул мебошад.
7.Барои гирифтани рухсатномаи содирот ё воридоти маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгирӣ, воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо аризадиҳанда бояд нусхаи иҷозатномаро оид ба фаъолияти фармасевтӣ, ҳуҷҷатҳои зарурӣ оид ба шароити нигоҳдорӣ ва фурӯши яклухт ё истеҳсоли саноатии маводи доруворӣ ва молҳои тиббӣ, шаҳодатномаи сифати маводи доруворӣ ва молҳои тиббӣ, шартнома ё қарордоди хариду фурӯш ва санадҳои молию борхатро пешниҳод кунад.
Барои воридоту содироти воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо инчунин иҷозатнома оид ба муомилоти ин маводҳо пешниҳод карда мешавад.
8. Аризадиҳанда метавонад рухсатномаи умумӣ (генералӣ) ё якдафъагӣ гирад.
9. Рухсатнома ба ҳар як намуди мол новобаста ба миқдор ва номгӯи молҳое, ки дар қарордод дохил шудаанд, ба расмият дароварда мешавад.
Рухсатномаи умумӣ ба аризадиҳанда ба мӯҳлати як соли тақвимӣ барои иҷрои корҳои содироту воридотии боррасонӣ ба расмият дароварда мешавад.
Амалиёти содиротию воридотӣ бо рухсатномаи умумӣ (генералӣ) метавонад тибқи як ё якчанд ахдҳо сурат гирад.
Рухсатномаи якдафъагӣ ба аризадиҳанда ба мӯҳлати 3 моҳ барои амалиёти содироту воридоти маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ ва ашёи хоми доруворӣ барои ҳар як аҳди алоҳида дар мӯҳлати то 10 рӯз ба расмият дароварда мешавад.
Бо хоҳиши асосноки аризадиҳанда мӯҳлати эътибори рухсатнома мумкин аст, дароз карда шавад. Дарозкунии мӯҳлати эътибори рухсатнома баъди қабули ҳисоботи кори анҷомдодашуда амалӣ гардида, дар шакли хаттӣ тасдиқ карда мешавад.
Рухсатнома барои содирот ва шаҳодатнома барои воридоти воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо пеш аз воридот ё содирот барои ҳар як ахд мувофиқи хоҳиши аризадиҳанда вале ба мӯҳлати на зиёда аз як сол дода мешавад.
10. Қарори додани рухсатнома дар мӯҳлати на дертар аз 15 рӯз пас аз санаи ворид шудани ариза қабул карда мешавад.
11. Расонидани молро фақат баъди ба расмият даровардани рухсатномаи дахлдор ва мавҷуд будани шаҳодатномаи сифати маҳсулоти воридшаванда амалӣ гардонидан мумкин аст.
12. Асосҳо барои радкунӣ дар додани рухсатнома ё шаҳодатнома инҳо шуда метавонанд:
- нодуруст тартиб додани ариза;
- маълумоти ғайрисаҳеҳ додан оид ба аҳдҳо, нархҳои демпингӣ;
- надоштани шароит барои нигоҳдорӣ ва фурӯши яклухт ё истеҳсоли саноатии маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ ва шаҳодатномаи сифат, барои воридоту содироти воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо бошад, инчунин надоштани иҷозатномаи ҳуқуқи машғул шудан бо ин намуди фаъолият.
Ҳангоми ба расмият даровардани рухсатнома оид ба воридот ва содироти воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгирӣ, ки хосиятҳои профилактикӣ ва табобатӣ надоранд, иҷозатнома оид ба фаъолият талаб карда намешавад.
Қарор дар бораи рад кардани додани рухсатнома бояд асоснок карда шуда, ба таври хаттӣ ба аризадиҳанда фиристода шавад.
13.Дар сурати вайрон кардани Қоидаҳои мазкур дигар санадҳои меъёрии ҳуқуқие, ки ҷараёни воридоту содироти маводи доруворию воситаҳои ороишии дорои хусусияти табобатию пешгирӣ, молҳои тиббӣ, ашёи хоми доруворӣ, воситаҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳоро ба танзим медароранд, инчунин ҳангоми ба вуҷуд омадани ҳолатҳое, ки ба ҳифзи саломатӣ ва манфиатҳои иқтисодии Ҷумҳурии Тоҷикистон зиён мерасонад, ва ё аз қарордодҳои байналмилалӣ бармеоянд мақоми рухсатномадиҳанда ҳуқуқ дорад, амали рухсатнома ё шаҳодатнома (сертификат)-и додашударо боздорад. Баҳсҳое, ки вобаста бо ҳамин масъала пайдо мешаванд, мувофиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон баррасӣ карда мешаванд.
Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинских товаров, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, применяемых в медицине в Республике Таджикистан
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 21 Закона Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", статьей 10 Закона Республики Таджикистан "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах" и определяют порядок получения разрешения на ввоз и вывоз лекарственных средств медицинских товаров, и косметических средств, обладающих лечебными и профилактическими свойствами обладающих лечебными и профилактическими свойствами лекарственного сырья (минерального, растительного, животного, синтетического происхождения), биологически активных добавок, а также получения разрешения на вывоз и свидетельства на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, применяемых в медицине в Республике Таджикистан.
2. Таможенные органы Республики Таджикистан ежеквартально направляют уполномоченному органу Правительства Республики Таджикистан в области фармацевтики сведения о ввозе и вывозе лекарственных средств, медицинских товаров, косметических средств, обладающих лечебными и профилактическими свойствами а также наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, применяемых в медицине.
3. Запрещается ввоз и вывоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств, медицинских товаров и лекарственного сырья за исключением случаев, описанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил.
4. Министерство здравоохранения через уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан в области фармацевтической деятельности может разрешить разовый ввоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров при стихийных бедствиях, чрезвычайных ситуациях, включая эпидемии и вспышки инфекционных заболеваний.
5. Разрешается ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз с территории Республики Таджикистан без разрешения уполномоченного органа Правительства Республики Таджикистан в области фармацевтической деятельности ограниченного количества лекарственных средств независимо от государственной регистрации, предназначенных для:
- личного пользования в медицинских и иных некоммерческих целях;
- работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Республике Таджикистан;
- лечения пассажиров транспортного средства, пребывающего на территории Республики Таджикистан;
- проведения клинических и доклинических испытаний;
- регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан;
- экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации.
6. Разрешение на ввоз и вывоз лекарственных средств, медицинских товаров и лекарственного сырья оформляется на основании заявления. Формы разрешения и заявления утверждаются Министерством здравоохранения Республики Таджикистан через, уполномоченный орган Правительства Республики Таджикистан в области фармацевтической деятельности. Ответственность за достоверность сведений, представляемых в заявлении на выдачу разрешения, несет организация-заявитель.
7. Для получения разрешения на ввоз и вывоз лекарственных средств медицинских товаров, косметических средств, обладающих лечебными и профилактическими свойствами наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров заявитель должен представить копию лицензии на фармацевтическую деятельность, документ подтверждающий условия для хранения, оптовую реализацию или промышленное производство лекарственных средств и медицинских товаров сертификаты качества, лекарственных средств и медицинских товаров договор купли-продажи (контракт) и товарно-накладные документы.
Для ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также представляется лицензия на право занятия данной деятельностью.
8. Заявитель имеет право получить генеральное или разовое разрешение.
9. Разрешение оформляется на каждый вид товаров, независимо от количества и наименований товаров, включенных в контракт.
Генеральное разрешение оформляется сроком на один календарный год для осуществления экспортных и импортных операций по поставкам.
Экспортные или импортные операции по генеральному разрешению могут осуществляться по одной или нескольким сделкам.
Разовое разрешение оформляется заявителю сроком на 3 месяца для осуществления экспортных и импортных операций по каждой отдельной сделке для лекарственных средств, медицинских товаров и лекарственного сырья, в течение 10 дней.
По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения осуществляется после принятие отчета о проделанной работе и подтверждается в письменной форме.
Разрешение на вывоз и свидетельство на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, до вывоза или ввоза выдается для каждой отдельной сделки на срок в соответствии с желанием заявителя, но не более одного года.
10. Решение о выдаче разрешения принимается не позднее 15 дней с даты поступления заявления.
11. Реализация товаров может осуществляться только после оформления соответствующего разрешения и при наличии сертификата качества продукции.
12. Основанием для отказа в выдаче разрешения или свидетельства является:
- неправильное оформление заявления;
- сообщение недостоверных данных о сделке, демпинговые цены;
- отсутствие условия хранения и оптовой реализации или промышленного производства лекарственных средств, медицинских товаров и сертификатов качества, а для ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, также отсутствие лицензии на право занятия данной деятельностью.
При оформлении разрешения на ввоз и вывоз косметических средств, имеющих профилактических и лечебные свойства, которые не имеют лечебно-профилактические свойств, лицензия на деятельность не требуется.
Решение об отказе в выдаче разрешения должно быть мотивированным и направляться заявителю в письменной форме.
13. В случае нарушения настоящих Правил, других нормативных правовых актов, регламентирующих процедуру ввоза-вывоза лекарственных и косметических средств, имеющих лечебно - профилактические свойства, медицинских товаров, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также возникновения обстоятельств, приводящих к нанесению ущерба здравоохранению и экономическим интересам Республики Таджикистан или вытекающих из международных соглашении, орган по выдаче разрешений имеет право приостановить действие выданного ранее разрешения или свидетельства (сертификата).
Споры, возникающие по данным вопросам, рассматриваются в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
