Национальная программа по развитию донорства крови и её компонентов в Республике Таджикистан на 2015-2019 годы

1. Введение

1. Национальная программа по развитию донорства крови и её компонентов в Республике Таджикистан на 2015-2019 годы (далее - Программа) разработана в соответствии со статьей 5  Закона Республики Таджикистан "О донорстве крови и её компонентов", постановлением Правительства Республики Таджикистан от 4 марта 2002 года, №94 "Об утверждении Концепции реформы здравоохранения Республики Таджикистан" и направлена на принятие неотложных мер по совершенствованию и развитию донорства крови страны.

2. Служба крови является одной из важнейших составных частей здравоохранения, целью которой является обеспечение качества, безопасности и доступности переливания продуктов донорской крови больным и пострадавшим в мирное время и при чрезвычайных ситуациях. Она имеет общегосударственный стратегический характер, так как затрагивает вопросы национальной безопасности страны.

3. В данной Программе используются следующие основные понятия:

- аккредитация - процедура признания особого статуса и правомочий физических и юридических лиц для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения в соответствии с установленными стандартами акредитации;

- альбумин - белок плазмы крови человека, выполняющий в организме следующие функции - сорбционно-транспортную, гемодинамическую, и являющийся основным белковым резервом организма;

- анти-стафилококковая плазма (АСП) - анти-стафилококковая плазмасвежезамороженная плазма, содержащая в своем составе специфические анти стафилококковые антитела в высоком титре. Заготовливается от доноров, иммунизированным стафилококковым анатаксином. Применяется в лечении гнойно-септических заболеваний стафилококковой этиологии. Срок хранения при температуре ниже - 25 °С  до 3-х лет;

- асептический коннектор - аппарат для стерильного соединения магистралей пластиковых контейнеров с кровью или ее компонентов. Обеспечивает принцип закрытой системы;

- аутогемотрансфузия - подразумевает трансфузию (возвращение) собственной крови или ее компонентов рецепиенту (больному), от которого они были предварительно заготовлены;

- аутологичные компоненты крови - компоненты крови, заготовленные от физического лица с целью их переливания ему же в случае необходимости;

- аферез - удаление из циркулирующей крови отдельных компонентов крови и их заготовка с использованием специальных сепараторов клеток крови;

- валидация - действие, доказывающее в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, что какая-либо методика, процесс, оборудование, сырьё, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам;

- внутривенный иммуноглобулин (ВВИТ) - препарат крови, содержащий иммуноглобулиновую фракцию крови для внутривенного введения;

- весы-помешиватель - устройство, предназначенное для контроля необходимого количества забираемой у донора крови и ее равномерного смешивания с консервирующим раствором контейнера (гемакона) во время заготовки крови;

- вирусы Т-клеточного лейкоза - Т-лимфотропные вирусы человека I и II типов (HTLV-I) вызывают злокачественные заболевания системы крови и порожения центральной нервной системы. HTLV-I пренадлежит к ретровирусам, a HTLV-II к онковирусам. Они обладают выраженной лимфотропностыо, нейротропностью;

- вирусинактивация - методика, обеспечивающая инактивирование вирусов в компонентах и препаратах крови. Выделяют химическую и термическую вирусинактивацию;

- вирусоноситель - человек инфицированный тем или иным вирусом, без клинических признаков заболевания, вызываемым этим вирусом;

- внутрилабораторный контроль качества (ВКК) - набор процедур, предпринимаемых персоналом лаборатории для оценки качества лабораторной работы и получаемых результатов;

- внешняя оценка качества (ВОК) - это метод объективной проверки лабораторных исследований, осуществляемой внешней организацией. Программа внешней оценки качества позволяет получить информацию о возможных проблемах качества в каждой отдельно взятой лаборатории;

- гемофилия - это генетическое нарушение, характеризующее недостаточностью или отсутствием одного из белков (или факторов) плазмы крови, который отвечает за ее свертывание. Низкий уровень одного из белков плазмы приводит к кровотечениям и трудностям свертывания крови у больного. Самой распространенной недостаточностью белка свертывания крови является недостаточность фактора VIII, хотя любой из этих факторов может отсутствовать или его может быть недостаточно. Недостаточность фактора IХ является второй по частоте. Недостаточность фактора VIII - гемофилия А - классическая гемофилия. Недостаточность фактора IХ - гемофилия  В - болезнь Крисnмаса. Для лечения этих двух типов гемофилии используются препараты крови- концентрат факторов YIII и IX;

- донация - процедура дачи донорам крови или плазмы;

- донор - физическое лицо, добровольно давшее кровь и/или ее компоненты для медицинских целей;

- донорская функция - добровольный акт донора, включающий медицинское обследование и выполнение процедуры дачи крови и ее компонентов для медицинских целей;

- единый донорский информационный центр - подразделение центра крови, основной задачей которого является сбор сведений о лицах с выявленной ВИЧ инфекцией, вирусными гепатитами, сифилисом, состоящих на учете в специализированных медицинских учреждениях и с целью недопущения этой категории лиц к участию в донорстве, а также архивирование сведений о донорах;

- запаиватель магистралей - устройство предназначенное для - запаивания магистралей пластиковых контейнеров для крови и ее компонентов. Обеспечивает принцип закрытой системы;

- изоиммунологическое (иммуногематологическое) исследование - типирование крови по различным групповым антигенам и антителам (обязательным является исследование принадлежности донорской крови по системам АВО и резус);

- изогемаглютинирующие сыворотки (стандартные) - диагностические стандарты, приготовленные из крови и некоторых других жидкостей человеческого организма, имеющие определенную групповую принадлежность и предназначенные для определения группы крови человека;

- иммуноглобулин человека нормальный - иммунологически активная фракция белка сыворотки крови человека, выделенная из человеческой сыворотки или плазмы. Концентрация белка - 100мг/мл; стабилизатор - глицин (22,5+, -7,5 мг/мл);

- инфузия - вливание в кровеносное русло кровезаменителей и лекарственных средств;

- карантинизация донорских компонентов крови - карантинизация донорских компонентов крови заключается в хранении, их в течении определенного периода времени после донации до тех пор, пока соответствующие доноры не будут повторно обследованы на инфекционные маркеры. При отрицательных результатах анализов, компоненты крови, заготовленные ранее, могут использоваться для медицинских целей;

- компоненты крови - составная часть крови, выделенная из нее различными методами в виде клеток крови и без клеточных сред. Получают филтрацией, центрифугированием и замораживанием в соответствии с общепринятыми методами в организациях службы крови. Основные представители: эритроцитная масса, эритроцитная взвесь, концентрат тромбоцитов, свежезамороженная плазма, криеопреципитат, супернатантная фракция плазмы, антистафилококковая плазма и др;

- компонентная терапия - метод лечения, основанный на трансфузии компонентов крови;

- концентрат тромбоцитов - это суспензия жизнеспособных и гемостатически активных тромбоцитов в плазме, приготовленная методом серийного центрофугирования консервированной крови или методом тромбоцитофереза крови одного донора. Срок хранения от 3 до 5 суток, при температуре +22°С  в условиях постоянного помешивания;

- криоконсервирование компонентов крови - удлинение времени хранения компонентов крови с помощью замораживания;

- криопреципитат - компонент, содержащий криоглобулиновую фракцию плазменных факторов свертывания крови, сконцентрированный до объема 20 мл. Применяют в лечении заболеваний и состояний, обусловленных дефицитом VIII фактора свертывания (гемофилия А, болезнь Виллебранда), при лечении ДВС-синдрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания). Срок хранения при температуре -25°С - до 3-х лет от момента заготовки крови донора;

- лейкофильтрация (лейкодеплеция) - удаление лейкоцитов из крови и ее компонентов при помощи специальных лейкоцитарных фильтров;

-отмытые эритроциты компонент, получающийся при центрифугировании крови и удалении плазмы с последующим отмыванием эритроцитов в изотоническом растворе;

-период иммунологического окна - период, в течение которого, использующиеся в настоящее время тесты на инфекции не позволяют выявить маркеры инфицирования человека, в то время как инфекция присутствует в его организме;

- плазмаферез, - процедура донации крови, предусматривающая заготовку плазмы от донора с обратной трансфузией ему клеток крови;

- полимеразная цепная реакция (ПЦР) - синтез "in vitro" копий специфического участка ДНК или РНК в течение нескольких часов с помощью фермента ДНК (РНК) полимеразы. ПЦР позволяет обнаружить факт присутствия в исследуемом материале патогенного микроорганизма в период иммунологического окна. NAT-тестирование-технология выявления нуклеиновых кислот, одна из разновидностей ПЦР;

- реципиент - физическое лицо (пациент), которому производится переливание донорской крови или ее компонентов;

- свежезамороженная плазма (СЗП) - компонент, приготовленный из цельной крови или из плазмы, заготовленной методом плазмафереза, замороженный в такие сроки и при такой температуре, которые сохраняют в функциональном состоянии все факторы свертывания крови. Применяется при нарушениях системы свертывания крови, особенно в тех ситуациях, когда есть дефицит системы свертывания по нескольким факторам. Время заморозки до температуры -30°С  в ядре контейнера с плазмой не более одного часа. Срок хранения при температуре ниже - 25°С  С до 3-х лет;

- супернатантная фракция платы (СФП) - компонент, приготовленный из плазмы после удаления криопреципитата. Обладает повышенной, в сравнении с СЗП, антикоагуляционной активностью. Применяется в лечении заболеваний, связанных с повышенной свертываемостью крови. Срок хранения при температуре ниже -25°С С до 3-х лет от момента заготовки крови от донора;

- тест-система - набор для иммуноферментного анализа;

- титрование крови - определение антигенного состава крови;

- трансфузия - переливание физическому лицу (реципиенту) компонентов или препаратов донорской крови;

- трансфузионная терапия - метод лечения, при котором используются донорские компоненты и препараты крови;

- трансфузионные средства - компоненты и препараты донорской крови;

- трансфузионные (трансмиссивные) инфекции - инфекционные заболевания, передающиеся реципиенту при переливании донорской крови и ее компонентов. Наиболее значимые - ВИЧ, парентеральные гепатиты, сифилис, цито-мегаловирусная и герпетическая инфекции;

- тромбоцитаферез - процедура донации крови, предусматривающая заготовку тромбоцитов, растворенных в плазме с обратной трансфузией донору его эритроцитов и плазмы;

- фактор VIII - белок свертывающей системы крови;

- фактор IX- белок свертывающей системы крови;

- цитаферез - метод получения клеточных компонентов крови от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови;

- цитомегаловирус (ЦМВ) - ДНК-содержащий вирус с выраженным тропизмом к лейкоцитам. ЦМВ передается половым путем, а также через биологические жидкости, при аллотрансплантациях и переливании компонентов крови;

- цельная кровь - это кровь, взятая у донора с использованием стерильного и апирогенного антикоагулянта и контейнера. Используется как исходный материал для приготовления компонентов крови;

- эритроцитная взвесь - это компонент крови, полученный из консервированной крови после ее центрифугирования и удаления части плазмы с последующим добавлением к эритроцитной массе ресуспендирующего раствора с целью увеличения срока хранения и улучшения реологических свойств;

- эритроцитная масса - компонент, получаемый после удаления из крови части плазмы. Используется для возмещения кровопотери и лечения анемии. Срок хранения при температуре  + 4 °С  от 21 до 42 суток, в зависимости от состава консервирующего раствора, при использовании технологий заморозки - до 10 лет.

4. Современное развитие экстренной медицины, оказание неотложной помощи в акушерстве и педиатрической практике, лечение онкогематологических больных, проведение высокотехнологичных операций в кардиохирургии, травматологии, лечение пациентов с ожогами невозможно представить без рационального применения компонентов крови.

5. Требование к качеству и безопасности компонентов крови определяет особенность их производства и употребления. Источником их получения является человек (донор). Поэтому от состояния здоровья донора зависит качество и безопасность заготовленных от него компонентов крови.

6. Вместе с тем, содержание количества учреждений службы крови, их оснащение современным оборудованием, одноразовыми расходными материалами и высококачественными тест-системами должно поэтапно осуществлятся за счет бюджета здравоохранения республики. В условиях рыночной экономики крайне необходимо проведение регулярного мониторинга за расходование финансовых средств, использованием оборудования, выполнением плановых показателей, своевременным процессом закупок реагентов и расходных материалов для обеспечения качества продукции, рентабельности и устойчивости работы учреждений службы крови.

2. Анализ ситуации

7. Организационная структура службы крови республики построена по административно-территориальному принципу и представлена Республиканским научным центром крови с 3 филиалами и 63 кабинетами трансфузионной терапии по республике, в которых работают 102 врача и 132 среднего медицинского персонала. Организационно-методическое руководство осуществляется Республиканским научным центром крови.

8. Согласно постановлению Правительства Республики Таджикистан от 2 мая 2013 года, № 215 "О централизации деятельности службы крови" служба крови была централизована с целью обеспечения доступности и безопасности качества крови и ее компонентов населению Республики Таджикистан, а также их соответствие к стандартам Всемирной организации здравоохранения. С учетом внедрения передового опыта стран Европы и Азии путем централизованного обеспечения служб крови одноразовыми расходными материалами и высококачественными тест-системами все учреждения службы крови Согдийской и Хатлонской областей преобразованы в филиалы Республиканского научного центра крови с переходом на финансирование из республиканского бюджета.

9. Проведенный анализ основных показателей деятельности службы крови выявил за последние годы, увеличение объема заготовки крови центрами крови на 30%. Данное явление является положительной тенденцией, соответствующим рекомендациям по централизации сбора,  тестирования, разделения на компоненты, хранения на базах центров крови, где имеются условия для получения качественных и безопасных компонентов крови.

10. Показатели по заготовке крови и её переработке на компоненты, по комплектованию донорами за 2010 - 2013 годы низкие из-за уменьшения числа доноров на центрах крови (4-5 на 1000 населения), которая не способствует удовлетворению потребностей пациентов в продуктах донорской крови. В связи с этим, особенно низкие показатели кроводач отмечаются по Хатлонской - 6 (на 1000 населения) Согдийской - 5 (на 1000 населения) областей и районов республиканского подчинения - 1 (на 1000 населения), особенно Раштской долины. По городу Душанбе этот показатель составляет 25 на 1000 населения, что связанно с удовлетворительной работой Республиканского научного центра крови по привлечению населения в ряды доноров.

11. Кабинеты трансфузионной терапии являются подразделением лечебно-профилактических учреждений, структурно разобщенные с центрами крови. Основная задача данных кабинетов является хранение и обеспечение больных продуктами крови.

12. Организационная структура службы крови Таджикистана разработана еще в 70-х годах прошлого века. Материально-техническая основа кабинетов трансфузионной терапии и центров крови расположена в старых зданиях, что приводит к несвоевременной заготовке крови. Тестирование донорской крови с гемотранмиссивными симптомами проводятся обычно в 4-х областных филиалах центра крови. Отдел переливания крови Хорогской областной больницы и лечебно-профилактические учреждения Раштской долины работают вне контроля центра крови. Из-за нехватки транспортных средств для транспортировки донорской крови, в данных регионах возникают проблемы, в итоге влияют на качество безопасности комопонентов крови. За счет Глобального фонда было закуплены специальные мобильные транспортные средства для забора крови в выездных  условиях, однако для доставки компонентов крови в лечебно  профилактические учреждения, таких транспортних средств не существует.

13. Главный приоритет развития службы крови является активное привлечение кругов населения к непрерывному добровольному безвоздмездному донорству при помощи средств массовой информации, государственных и неправительственных организаций.

14. Нехватка единой системы бюджетного финансирования в службе крови, основанной на принципах возмещения затрат предоставляемых услуг влияет на системное снижение качества работы и обеспечение населения безопасными компонентами крови.

15. По международным стандартам, минимальная операционная мощность центров крови, соответствующая требованиям экономической эффективности и уровня качества, совместимого с хорошей производственной практикой, должна составлять не менее 50000 кроводач в год. Ежедневный сбор крови от 60-70 добровольных безвозмездных доноров с помощью мобильных транспортных бригад, и с одновременным сбором 100-150 единиц крови в региональных центрах крови, значительно снижает затраты на использование оборудования, экономит время тестирования за счет одновременной поставки большего количества образцов и позволяет эффективно использовать человеческие ресурсы.

16. Внедрение современных технологий в службу крови, повысит рентабельность и экономическую эффективность учреждений, позволит усилить контроль за выполнением плановых показателей, расходованием финансовых средств, использованием оборудований, своевременным процессом закупок реагентов и расходных материалов, а самое важное гарантировать качество и безопасность выпускаемой продукции. В 2012 году за счет Глобального фонда было закуплено 20000 двухслойных гемоконтейнеров, мобильные транспортные средства для забора крови в выездных условиях, новейшие оборудования, промышленные холодильники с целью укрепления службы крови в Республиканском научном центре во всех областных филиалах, а также промышленные холодильники для кабинетов трансфузионной терапии.

17. Республиканский научный центр крови и некоторые кабинеты трансфузионной терапии размещены в приспособленных помещениях, которые были построены по проектам 30-х, 60-х и 70-х годов прошлого века, которые не соответствуют требованиям, предъявляемым к помещениям для заготовки и хранения компонентов крови.

18. Существующая нормативная правовая база не охватывает все аспекты деятельности службы крови, противоречива и не учитывает современные технологии в обеспечении иммунологической и инфекционной безопасности донорских компонентов крови, задерживает ее развитие и требует совершенствования. Вопросы донорства крови и ее компонентов является одной из важных для государства и ключевых для отечественного здравоохранения. Именно поэтому эту проблему можно отнести к разряду вопросов внутренней безопасности страны.

19. Донорская кровь, ее компоненты и препараты являются национальным достоянием. Основное условие участия в донорстве соответствие состояния здоровья донора требуемым медицинским критериям. Донорство воспитывает в человеке высокие нравственные принципы - гуманизм, доброту, отзывчивость, патриотизм. Положительное отношение общества и активное участие населения в донорстве соответствуют целям государства в области безопасности и социальной политики - формированию здорового поколения, физически и духовно крепкого общества.

20. Добровольное безвозмездное донорство, признанное Всемирной организацией здравоохранения и другими международными организациями как наиболее безопасное, является базисом службы крови. Так, по данным Всемирной организации здравоохранения (2005 год), в странах с высоким уровнем доходов, 94% донорской крови сдается на добровольной и безвозмездной основе. В странах с низким и средним уровнями доходов свыше 43% крови, сдаваемой новыми донорами, все еще приходится на оплачиваемых доноров или доноров-родственников (или лиц, заменяющих родственников) и только в 39 странах достигнут показатель 100% сдачи донорской крови на добровольной неоплачиваемой основе. Во всех странах, по мере того, как доля населения с инфекционными болезнями (такими как ВИЧ-инфекция и гепатит) увеличивается, соответственно снижается доля населения, которые могут сдавать кровь. Поэтому потребность в добровольных и безвозмездных донорах с низким риском инфекции становится еще больше.

21. В 2013 году при финансовой поддержке Глобального фонда было закуплено тест системы для тестирования трансмиссивных инфекций (гепатит В,С, сифилис, ВИЧ). За последние два года наблюдается увеличение количества безвозмездных доноров на 15% по республике. Однако, по регионам эти цифры значительно ниже.

22. В 2013 году зарегистрировано 35000 донаций крови и ее компонентов, что составляет около 5 донаций на 1000 населения в год и лишь на 12,5% соответствует минимальному уровню, рекомендуемому Всемирной организации здравоохранения (для сравнения в США этот показатель составляет - 109,9; в Дании-67,2; Германии - 52,6; Российской Федерации - 25,3; Великобритании - 42,5; Франции - 38,0, Казахстане-18,0, Иране - 21,0).

23. Снижение донорства и изменение его структуры в основном связано со сложной социально - экономической ситуацией в стране, ликвидацией прежней плановой системы организации донорства в средствах массовой информации, недостаточное финансирование учреждений службы крови, недостаточным участием в решении этой проблемы органов власти и неправительственных организации. Администрации учреждений и предприятий, на которые ранее производились выезды с целью заготовки крови, занимают в проведении такой акции пассивную позицию, а нередко противодействуют участию трудового коллектива в донорстве.

24. Донорское движение нуждается в постоянной поддержке представителей органов государственной власти на всех уровнях, политиков, артистов, предпринимателей.

25. Низкий уровень донорства в республике привел к диспропорции в обеспечении лечебно-профилактических учреждений основными компонентами крови, к дефициту по всем видам компонентов крови в регионах страны при удовлетворительном обеспечении нужд больных по городу Душанбе.

26. Проблемы внедрения современных технологий в производство компонентов и препаратов крови обусловлены недостаточным финансированием организаций службы крови. В республике в полном объеме еще не внедрены современные методы обеспечения инфекционной и иммунологической безопасности крови. Не налажена система регулярного донорства крови, вирусинактивация, карантинизация и лейкофильтрация. В недостаточной мере используются эффективные аппаратные методы заготовки плазмы. Аппаратная заготовка клеточных компонентов крови (тромбоциты, гранулоциты, периферические стволовые клетки) вообще отсутствует. Не внедрены технологии длительного хранения клеток крови в условиях низких температур, что исключает возможность создавать банки собственных компонентов крови.

27. Внедрена система компьютеризации организаций службы крови - одного из важных компонентов обеспечения безопасности и качества трансфузионной терапии. Существует единое информационное пространство в службе крови, которое позволяет учреждениям своевременно обмениваться данными по лицам групп риска. А в регионах, где также существует единый информационный донорский центр, получение сведений донора осуществляется по эпидемиологичес кому окружению. Благодаря этому, значительно снижается вероятность допуска к донорству лиц группы риска. В настоящее время в республике создан, Национальный реестр доноров крови и ее компонентов. Кроме этого, внедрено единое информационное пространство, которое позволяет эффективно управлять запасами компонентов крови. Внедрение информационной системы привело к снижению списания продуктов по истечение сроков годности с одной стороны, с другойснизилась проблема дефицита компонентов крови, особенно для пациентов с редкими группами крови или трансфузионным анамнезом.

28. Разработка информационного стандарта организации службы крови и внедрение единого информационного пространства службы крови республики позволит создать Национальный реестр доноров крови и ее компонентов, регистрацию лиц группы риска, республиканскую информационную систему управления запасами компонентов крови.

29. Республиканский научный центр крови сотрудничает с международными организациями, такими как Глобальный фонд, Всемирная организация здравоохранения. С целью создания Национального реестра доноров крови и республиканской системы управления запасами компонентов крови на основе выполнения единой информационной системы, Глобальным фондом для всех центров закуплено компьютерное оборудование.

30. За 2011-2013 годы при поддержке международной организации CDC/SAR в республиканский научный центр крови (с сентября 2011 года) и все областные филиалы (с мая 2013 года) внедрили  метод штрих-кодирований компонентов крови, то есть ручное введение данных доноров в гемаконах. Надо отметить, что данная система впервые вводится среди стран Центральной Азии.

31. Для широкого использования информационной системы, в том числе разработки и внедрения разных программ, при финансовой поддержке международной организации CDC/SAR были приглашены специалисты из Москвы для проведения курсов обучения медработников и технических специалистов службы крови.

32. Имеющиеся производства препаратов крови организованы в 70-80-х годах прошлого века, которые основаны на фракционировании плазмы лабораторным методом на фракционных столах, технологии значительно отстающие от зарубежных и не отвечающие требованиям GMP. Поэтому фракционирование плазмы на препараты крови, были прекращены на базах центров крови. Для самообеспечения республики современными препаратами крови необходимо перерабатывать 25 тысяч литров плазмы в год. По этой причине потребность медицинских организаций в альбумине удовлетворена не более чем на 15% от рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения. Отсутствует выпуск ряда важнейших препаратов крови (альбумина, иммуноглобулины направленного действия, факторы свертывания крови VIII и IX, внутривенные иммуноглобулины). Государством не решены проблемы осуществления закупок дорогостоящих препаратов крови за рубежом.

33. Основными потребителями факторов свертывания крови являются больные гемофилией. По данным 2012 года в Таджикистане проживало более 400 , больных гемофилией и схожей с ней по клиническим проявлениям болезнью Виллебранда, в том числе более 75 детей в возрасте до 8 лет, 175 подростков и 150 взрослых. Следует отметить, что заболеваемость гемофилией в Таджикистане 1,5 раза выше среднего показателя по сравнению с европейскими странами. Ежегодно проходят лечение в среднем более 700 больных острыми и хроническими лейкозами, из них более 90% нуждаются в переливании компонентов и препаратов крови.

34. Однако до сих пор в республике не отработана государственная политика по обеспечению этой категории больных современными препаратами крови. Дефицит высококачественных и эффективных препаратов крови вынуждает лечебно-профилактические организации использовать устаревшие методы трансфузионной терапии. До настоящего времени в Таджикистане общепринятым методом лечения гемофилических кровотечений являются многократные (от 20 до 100 и более) переливания криопреципитата - донорского компонента крови. Как показала практика (в странах, где применяется такое лечение), его применение у больных гемофилией от 60% до 80% этих реципиентов заражены вирусами гепатитов В и С.

35. Инфекционная безопасность продуктов крови, прежде всего, обеспечивается надежной и качественной лабораторной диагностикой трансмиссивных инфекций (ВИЧ, гепатиты, сифилис).

36. Одним из актуальных вопросов службы крови является обеспечение постоянного контроля качества в их деятельности. В связи с этим, контроль качества должен предусматривать те мероприятия, которые оценивают все компоненты единой технологии анализа (оценка деятельности сотрудников лабораторий и результаты тестов).

37. Внешняя оценка качества - это метод объективной проверки лабораторных исследований, осуществляемый внешней организацией. Программа внешней оценки качества позволяет получить информацию о возможных проблемах качества в каждой отдельно взятой лаборатории.

38. Программа внешней оценки качества для оценки трансмиссивных инфекций проводятся при поддержке Всемирной организации здравоохранения. Референсная лаборатория Всемирной организации здравоохранения оценила внешнюю оценку качества лаборатории республиканского научного центра крови, по итогам результатов качества, проводимые анализы соответствуют международным стандартам, то есть риск инфицирования реципиентов по трансмиссивным инфекциям минимален.

39. Кроме того, проведение анализа полимеразно-цепной реакции является одним из важных частей 100%-го исследования доноров, который стал большим шагом и способствовал снижению инфицирования и обеспечивает безопасность компонентов крови.

40. Необходимость нового дорогостоящего оборудования и дополнительного высококвалифицированного персонала обусловили поиск возможности централизации исследований образцов крови доноров на инфекции по принципу: проще транспортировать образцы, чем создавать и содержать новые лаборатории.

41. Процесс централизации лабораторий службы крови проходит во всем мире. Так, например в США на 12 млн. донаций крови в год приходится 15 лабораторий, в Нидерландах на 700 тысяч донаций 4 лабораторий, в Финляндии на 300 тысяч 1 лаборатория.

42. Состояние лабораторной службы центров крови и организации системы скрининга образцов донорской крови требует совершенствования. Другая проблема, требующая решения является полный переход для исследования донорской крови с реагентами для определения группы крови по системе АВО, их подгрупп, выявление фенотипов (D, E, C, с, е), Келл.

43. Современная эпидемиологическая обстановка доноров в республике требует тщательных и продуманных профилактических мер, каковыми являются, качество отбора доноров и использование высокочувствительных, соответствующих мировым стандартам, тестсистем для их обследования. Чувствительность, как характеристика тестов, имеет первостепенное значение в скрининге донорской крови. С другой стороны, использование в службе крови чувствительных, но  низко специфичных тестов, приводит к значительным финансовым потерям в связи с необоснованной выбраковкой крови. Приведенные цифры не учитывают потери кадровых доноров, выбраковку крови при карантинизации, а также дополнительные расходы: на перетестирование и диспансерное наблюдение. С другой стороны, потеря кадровых доноров заставляет шире привлекать первичных доноров, в десятки раз увеличивая риск инфицирования реципиентов.

44. Отбор образцов крови доноров на исследование производится в многоразовые стеклянные пробирки, ни в одной лаборатории службы крови не внедрены автоматические методы исследования донорской крови на инфекции. Риск ошибки, связанный с человеческим фактором, особенно весом в службе крови. Поэтому внедрение технологий автоматизации лабораторных исследований на базе единой информационной системы центра крови, направленных на минимизацию отрицательного влияния человеческого фактора должно стать одним из приоритетных направлений в создании современной лабораторной службы центров крови.

45. Иммуногематологические исследования (группа крови, резус-фактор) в подавляющем большинстве медицинских организаций республики проводятся устаревшими методиками с использованием реагентов, отличающихся низкой чувствительностью и специфичностью, что может привести к ошибочным результатам и неверному подбору трансфузионных средств для реципиента. Не внедрены современные методы типирования групп крови методом агглютинации в геле, отличающиеся не только высокой специфичностью реагентов и простотой постановки реакций, но и более широким спектром определяемых антигенов крови, позволяющим создать банк фенотипированных доноров.

46. Потребность в компонентах крови меняется с изменениями протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда в свежезамороженной плазме. В онкогематологии терапия невозможна без использования больших количеств тромбо-цитарной массы.

47. Проблемы клинической трансфузиологии связаны  с недостаточным мониторингом за обоснованностью применения донорских компонентов крови, что приводит к неэффективному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов.

48. Проверка обоснованности трансфузионной практики (или аудит) является одним из действенных путей снижения использования донорских компонентов крови. Как свидетельствуют данные литературы, за последние 10 лет при проведении аудита трансфузионной практики в различных странах, при разных видах патологии, методиках и объемах исследований, необоснованными признаются до 55% использований эритроцитов, 67% свежезамороженной плазмы и 78% концентрата тромбоцитов. Убедительно показаны признаки того, что аудит необходим, так как после его внедрения происходит снижение количества необходимых переливаний. Как правило, результатами проверок обоснованности трансфузионной практики является усовершенствование руководств и инструкций по переливанию компонентов крови, обучение врачей, определение дальнейших направлений исследования.

49. Актуальной проблемой в настоящее время является структурная и организационная разобщенность клинического и производственного звеньев службы крови в республике, следствием которой является отсутствие обратной связи между клиникой и центром крови. В результате этого центр крови не получает своевременной и достоверной информации о посттрансфузионных осложнениях у реципиентов донорских компонентов крови.

50. Проблемы кадрового обеспечения службы крови обусловлены недостаточным финансированием и спецификой отрасли. Низкая заработная плата, отсутствие реальных механизмов материального стимулирования сотрудников в прошедшие годы привели к оттоку высококвалифицированных специалистов в коммерческие структуры.

51. Отсутствует регулярный обмен опытом как внутри республики, так и со специалистами других стран. Недостаточно проводится работа по повышению квалификации специалистов службы крови в ведущих базах дальнего и ближнего зарубежья. В системе среднего и высшего медицинского образования (последипломная подготовка) до сих пор не внедрены современные программы обучения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по трансфузиологии.

52. Стремительное развитие трансфузионной медицины, появление новых технологий в службе крови диктует необходимость, совершенствования системы профессиональной подготовки специалистов, формирование и развитие отечественной научной базы в области клинической и производственной трансфузиологии.

53. Для стремительного, развития службы крови необходимо по всем направлениям, такие как укрепление материально-технической базы, внедрение новых технологий, профессиональная подготовка специалистов, развитие добровольного безвозмездного донорства, внедрение системы контроля качества. Кроме того необходимо финансирование за счет государственного бюджета и местных бюджетов города и районного назначения.

3. Цель и задачи Программы

54. Целью Программы является обеспечение безопасности, качества и доступности трансфузионной помощи в Республике Таджикистан.

55. Основными задачами Программы являются:

- совершенствование нормативной правовой базы и организационной структуры службы крови;

- внедрение современных технологий на основе модернизации материально-технической базы; повышение квалификации специалистов службы крови;

- развитие донорства крови и ее компонентов на основе внедрения международного опыта его организации;

- создание системы гарантия качества продуктов крови.

4. Источник финансирования Программы

56. На реализацию Программы будет направлен бюджет, предназначенный для отрасли здравоохранения, международных организаций, а также другие средства, не запрещенные законодательством Республики Таджикистан.

5. Ожидаемые результаты Программы

57. Создание эффективной централизованной системы службы крови, решение проблем обеспечения населения современными компонентами и препаратами донорской крови, соответствующим международным стандартам качества, обеспечиваются за счет нижеперечисленных мероприятий:

- усовершенствование законодательной, нормативной, правовой базы и организационной структуры Государственного учреждения "Республиканский научный центр крови", областные филиалы, кабинеты трансфузионной терапии в лечебно-профилактических учреждениях республики в соответствии с международными стандартами;

- за 2016-2019 годы усовершенствование и укрепление централизации службы крови совместно, а также единого компьютерно - информационного пространства на национальном уровне (на основе Республиканского научного центра крови);

- за 2016-2019 годы внедрение лаборатории ПЦР в филиалах Государственного учреждения "Республиканский научный центр крови" с целью выявления серонегативного вируса с последующим обеспечением лечебно-профилактических учреждений республики с безопасными компонентами крови;

- поэтапное внедрение современных технологий и обеспечение учреждений новейшими оборудованием для исследования донорской крови;

- за 2016-2018 годы разработка единых стандартов и требований на оборудование и расходные материалы, обеспечение лабораториями контроля качества в филиалах Государственного учреждения "Республиканский научный центр крови";

- согласно статье 10 Закона Республики Таджикистан "О донорах крови и ее компонентах" доноры в день кроводачи за счет соответствующего бюджета обеспечиваются бесплатным питанием;

- за 2016-2019 годы обеспечение центров крови спецавтотранспортом для централизованной транспортировки компонентов крови из центра крови в лечебно-профилактические учреждения;

- обеспечение специализированным оборудованием для заготовки, производства, хранения компонентов крови, проведение лабораторных исследований образцов крови доноров в 2016-2019 годах;

- одноразовыми расходными материалами для заготовки крови и ее компонентов, лейкофильтрации, пробирками однократного применения, высококачественными тест-системами для исследования крови доноров, на трансмиссивные инфекции по методу иммуноферментный и ПЦР, моноклональными и многоклональными реагентами для донаций крови;

- повышение квалификации специалистов службы крови в ведущих центрах крови и учебных базах ближнего и дальнего зарубежья и приглашение ведущих специалистов службы крови для подготовки и переподготовки специалистов службы крови на базе Государственного учреждения "Республиканский научный центр крови";

- развитие различных форм донорства крови и ее компонентов, на основе внедрения международного опыта его организации, привлечение Центрального комитета Общества Красного Полумесяца Таджикистана, политических, религиозных лидеров, знатных людей страны, неправительственных организаций и других общественных объединений для участия в агитации и пропаганде безвозмездного донорства.

6. Основные направления и механизмы реализации Программы

58. Совершенствование нормативной, правовой базы и 1 организационной структуры службы крови в Республике Таджикистан предполагает:

- совершенствование нормативных правовых актов по вопросам развития службы крови, путем приведения их в соответствие с международными стандартами;

- разработка и внедрение стандарта информационной системы службы крови.

59. Внедрение современных технологий на основе модернизации материально-технической базы предполагает:

- разработку единых стандартов и требований на оборудование и расходные материалы для службы крови;

- обеспечение центров крови специализированным оборудованием для заготовки, производства, хранения и транспортировки компонентов крови, лабораторных исследований образцов крови доноров;

- обеспечение службы крови персональными компьютерами и сервисными материалами для укрепления информационной системы службы крови;

- обеспечение центров крови специализированным автотранспортом для заготовки крови и ее компонентов в выездных условиях, в зависимости от категории центра крови и численности обслуживаемого населения предусматривает оснащение автоприцепами-модулями (в комплекте с оборудованием) для заготовки крови в выездных условиях и модулями для заготовки плазмы (в комплекте с оборудованием и тягачом);

- обеспечение центров крови высококачественными тест-системами и расходными материалами однократного применения для исследований на трансфузионные инфекции;

- обеспечение центров крови моноклональными реагентами и расходными материалами однократного применения, для проведения иммуногематологических исследований доноров, реципиентов, беременных;

- внедрение технологий агглютинации в геле и автоматизированного типирования крови;

- обеспечение центров крови расходными материалами для заготовки крови и ее компонентов, лейкофильтрации с учетом имеющегося в наличии специализированного оборудования и расчетного количества донаций крови ее компонентов;

- обеспечение отделений переливания крови и кабинетов трансфузионной терапии специализированным оборудованием для хранения компонентов крови;

- увеличение объемов фракционирования плазмы на криопреципитат и крионатантную плазму.

60. Повышение квалификации специалистов службы крови:

- повышение квалификации специалистов на базе Республиканского научного центра крови, а также в ведущих центрах ближнего и дальнего зарубежья;

- приглашение зарубежных специалистов в области трансфузионной медицины для проведения мастер-классов, тренингов и семинаров для подготовки специалистов службы крови на базе Республиканского научного центра крови.

61. Развитие донорства крови и ее компонентов на основе внедрения международного опыта его организации предполагает:

- развитие добровольного безвозмездного донорства через общественные объединения и НПО посредством размещения социального заказа на уровне органов местной исполнительной власти;

- привлечение неправительственных организаций и других общественных объединений для участия в агитации и пропаганде донорства с финансированием мероприятий через республиканский и местный бюджеты по принципу социального заказа;

- вовлечение в донорство военнослужащих подразделений Министерства обороны Республики Таджикистан, Комитета по чрезвычайным ситуациям и гражданской обороне при Правительстве Республики Таджикистан, Министерства внутренних дел Республики Таджикистан и других;

- организация добровольного безвозмездного донорства в выездных условиях;

- обеспечение питания безвозмездным донорам будет осуществляться в соответствии с Законом Республики Таджикистан "О донорстве крови и ее компонентов"

62. Создание системы управления качеством продуктов крови предполагает: 

-  разработку стандартов качества донорских компонентов и препаратов крови, стандартов лабораторных исследований и стандартов показаний клинического применения трансфузионных средств и методов клинической трансфузиологии;

- разработку положения по аккредитации организаций и подразделений службы.

* План мероприятий