Бо қарори Ҳукумати ҶТ аз 01.10.2008с. № 483 беэътибор дониста шуд

Низомномаи Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)

I. Муқаррароти умумӣ

1. Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот) (минбаъд Марказ) - мақоми ҳокимияти иҷроияя давлатӣ буда, иҷозатномадиҳиро оид ба фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ, инчунин назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббиро амалӣ менамояд.

2. Марказ дар Нақшаи идоракунии Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон қарор дорад.

3. Марказ дар ҳамкорӣ бо дигар мақомоти ҳокимияти иҷроия, ташкилотҳои дигар ва мақомотҳои ҳифзи ҳуқуқ фаъолияти худро дар соҳаи муқарраршуда амалӣ мегардонад.

4. Марказ дар фаъолияти худ ҳамин Низомнома ва дигар санадҳои меъёрии ҳуқуқии марбути соҳаи тибб ва фармасевтиро ба роҳбарӣ мегирад.

II. Ваколатҳо

5. Вазифаҳои асосии Марказ:

- дар ҳамкорӣ бо мақомотҳои ҳифзи ҳуқуқ ва дигар вазоратҳо барномаи рушди соҳаи давлатии экспертиза, стандартонӣ, сертификатсияро дар қисмати кафолати таъмини давлатии аҳолӣ бо маводҳои дорувории хушсифат, ашёи хоми доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва молҳои тиббӣ бо истифода аз стандартҳои байналмилалӣ амалӣ менамояд;

- назорат ва санҷиши фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ, инчунин муомилоти маводҳои доруворӣ, маводи нашъадор, психотропӣ ва прекурсорҳои онҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, маводи ороишӣ, маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикиро новобаста аз шакли ташкилӣ- ҳуқуқӣ ва моликият амалӣ менамояд;

- ҳамоҳангсозии байнисоҳавӣ ва назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ, новобаста аз шакли моликият ва тобеияти идоравиашон оид ба масъалаҳои хизмати тиббӣ, инчунин истеҳсол, тайёркунӣ, воридот, содирот, санҷиши сифат, нигоҳдорӣ, фурӯш ва истифодабарии маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию-гигиенӣ, техникаи тиббӣ ва маводи ороишӣ;

- таҳияи феҳристи давлатии маводҳои доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ ва молҳои тиббӣ;

- тибқи тартиби муқаррарнамудаи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ иҷозатнома медиҳад ва амали онро боз медорад;

- додани рухсатномаи воридот ва содироти доруворӣ, молҳои тиббӣ ва ашёи хоми доруворӣ, ки шакли онро Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ кардааст;

- иҷрои корҳои бақайдгирии давлатии дорувории истеҳсоли ватанию хориҷӣ, ашёи хоми доруворӣ, молҳои тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводҳои ороишӣ, бо тартиби муқарраргардида бекор кардани гувоҳномаҳои бақайдгирии онҳо;

- манъи истеҳсол ва фурӯши маводҳои доруворӣ, маводҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишие, ки ба талаботи санадҳои меъёрии ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон мутобиқат намекунанд;

- бо тартиби муқарраргардида иштирок дар таҳияи санадҳои меъёрии ҳуқуқие, ки соҳаи фаъолияти фармасевтӣ ва тиббиро ба танзим медароранд;

- назорати фаъолияти муассисаҳои соҳаи тандурустӣ бо мақсади аттестатсия ва аттестатсияи такрорӣ оид ба ҳуқуқи гузаронидани озмоиши клиникии маводҳои доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ ва молҳои тиббӣ;

- гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳо, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва моликият, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд;

- гузаронидани аккредитатсияи муассисаҳои фармасевтӣ ва тиббӣ, нуқтаҳои савдои маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороишии ташкилотҳо ва шахсони воқеӣ, аз он чумла хориҷиёне, ки ба фаъолияти фармасевти машгул мсбошанд;

- додани сертификати мутобиқат ба шароити фаъолияти шахсони воқеӣ ва ҳуқуқие, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд;

- ташкил ва гузаронидани санҷишҳои назоратӣ дар муассисаҳои фармасевтӣ, табобатию профилактикӣ, нуқтаҳои фурӯш оид ба иҷрои тартиб ва қоидаҳои нигоҳдорӣ, истифодабарӣ, тақсимот, истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ;

- гузаронидани санҷишҳои назоратӣ дар ташкилотҳои байналмилалӣ оид ба иҷрои тартиб ва қоидаҳои воридот ва содирот, нигоҳдорӣ ва тақсимоти ёрии башардӯстонаи маводи доруворӣ, маводҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводҳои ороишӣ;

- назорати давлатии корхонаҳо, муассисақо ва дигар ташкилотҳое, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ машғуланд, новобаста аз шакли моликият ва тобеияти идоравиашон оид ба риоя гардидани талаботи стандартҳои давлатӣ ва соҳавӣ ва дигар санадҳои меъёрӣ, инчунин талабот оид ба бастабандӣ ва тамғагузории маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ;

- назорати давлатии корхонаҳо, муассисаҳо ва дигар ташкилотҳое, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд, новобаста аз шакли моликият оид ба иҷро гардидани амрномаҳои Марказ доир ба беҳтар намудани сифат, пешгирӣ намудани истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ;

- ташкили экспертизаи озмоиши токлиникӣ ва клиникии маводҳои доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, маводи ороишӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо;

- амалӣ намудани санҷиши фаъолияти базаҳои тадқиқотӣ, ҳангоми тадқиқоти маводҳои доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар шароити клиникӣ, инчунин ҳангоми гузаронидани озмоишҳои токлиникии маводи нави доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ дар миқёси Ҷумҳурии Тоҷикистон;

- таҳия ва ташкил намудани нашри Фармакопеяи давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон;

- ташкили назорати давлатии истифодаи мақсадноки маводи доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ, прекурсорҳо, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таьиноти тиббӣ ва санитарию гигиене, ки аз ҳисоби маблағҳои буҷетӣ дастрас карда мешаванд;

- санҷииш (пешакӣ, минбаъдӣ, интихобӣ, арбитражӣ) сифати маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ;

- назорат, бақайдгирӣ, сертификатсия ва дигар амале, ки ба муомилоти маводи дорувории сахттаъсир, маводи дорувории нашъадор, моддаҳои психотропӣ, прекурсорҳо ва моддаҳои заҳрнок вобаста мебошад;

- санҷиши назоратии заводҳои истеҳсолкунанда, ҳангоми бақайдгирии маводи доруворӣ, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ дар асоси созишнома ва шартномаҳои дутарафа;

- пеш аз фурӯш додани сертификати мутобиқат ва сифати маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороишӣ, сертификати мутобиқати бино ва мутахассис дар ҷои кор, барои фаъолияти фармасевтӣ;

- муайян намудани тартиби гузаронидан, арзиш, маблағгузорӣ ва мӯҳлати ҳамаи давраҳои экспертизаи токлиникӣ ва озмоишҳои клиникӣ, бақайдгирии давлатӣ, озмоиши таҷҳизоти тиббӣ, сертификатсияи онҳо, бо тартиби муқарраргардида амалӣ намудани назорати риояи онҳо;

- ташкили мақомоти машваратӣ ва давлатии экспертӣ (шӯроҳо, комиссияҳо ва гурӯҳҳо) дар соҳаи фаъолияти муқарраршуда;

- дар асоси қарордод таъмии намудани кормандони соҳаи тиб бо иттилооти касбии фармасевтӣ ва тиббӣ;

6. Марказ ҳуқуқ дорад:

- бо тартиби муқаррарнамудаи қонунгузорӣ бемамоният ва дар ҳар маврид дар тамоми корхонаҳо, муассиса ва дигар ташкилотҳо, новобаста аз шакли моликият, инчунин дар ташкилотҳои байналмилалӣ санҷиш ва назорати сифат ва безарарии маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороиширо гузаронад;

- намунаҳои маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороиширо барои гузаронидани таҳлили (озмоиши) сифат бо тартиби муқарраршуда аз ҳисоби корхонаҳо, муассисаҳо ва дигар ташкилотҳо гирад;

- истеҳсол, ҳамлу нақл ва фурӯши маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ, маҳсулоти гизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороишие, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд нагирифта ва иҷозат дода нашудаанд ва ё ҳуҷҷатҳои меъёриашон мувофиқи тартиби муқарраргардида тасдиқ карда нашудаанд ва сертификати мутобиқат надоранд боз дорад ва ё манъ намояд;

- фаъояияти шахсонеро, ки ба фаъолиятн фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд, инчунин лабораторияҳои соҳаи тандурустиро, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқи ва шакли моликият, ки талаботҳои қонунгузории вобаста ба ҳифзи саломатии аҳолиро риоя намекунанд, боз дорад;

- барои қабул намудани қарорҳое, ки ба салоҳияти Марказ вобастааст, маълумоти заруриро талаб намояд ва гирад;

- маҳсулоти фармасевтӣ, молҳои тиббӣ ва санитарию-гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии профилактикӣ ва маводи ороишиеро, ки сертификатҳои сифат ва мутобиқат надоранд аз муомилот гирад;

- барои гузаронидани санҷиш нусхаҳои ҳуҷҷатҳои заруриро гирад;

- ба Вазорати тандурустии Ҷумхурии Тоҷикистон ва дигар мақомоти дахлдори Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳангоми ошкор намудани қонуншиканиҳои ҷиддии касбӣ, барои роҳ надодан ба амалӣ намудани фаъолияти тиббӣ ва фармасевтӣ таклифҳо пешниҳод намояд;

- рекламаи маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ ва муассисаҳои тиббиро, ки ба қонунгузорӣ мухолифат мекунанд, манъ намояд ва рекламадиҳандаро оид ба зарурати тағийр додани реклама огоҳ намояд;

- мувофиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ва бо мақсади барҳам додани қонуншиканиҳо, чораҳои маҳдудкунӣ, огоҳкунӣ ва пешгирикуниро ҷиҳати роҳ надодан ва ё барҳам додани оқибатҳои вайронкунии талаботи ҳатмии фаъолиятҳои соҳаҳои муқарраргардида аз тарафи шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ қабул иамояд;

- ба дорухонаҳо, муассисаҳо, корхонаҳо ва дигар ташкилотҳои табобатию профилактикие, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд, новобаста аз шакли моликият, инчунин ба ташкилотҳои байналмилалӣ ҷиҳати бартараф намудани қонуншиканиҳо ва камбудиҳои ҳангоми санҷиш ошкоргардида дастурҳо диҳад;

- мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон метавонад ҳамкориҳои байналмилалиро дар соҳаи стандартонӣ, сертификатсиякунонӣ, экспертизаи маводи доруворӣ, аз ҷумла нашъаовар, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи ороишӣ, инчунин баланд бардоштани тахассуси мутахассисон анҷом диҳад.

III. Ташкили фаъолият

7. Марказро Директор роҳбарӣ мекунад, ки дорои маълумоти олии фармасевтӣ буда, ӯро бо пешниҳоди Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод менамояд.

Директор як муовин дорад, ки бо пешниҳоди ӯ аз ҷониби Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод карда мешавад.

8. Директор ҳуқуқ дорад:

- санадҳоеро, ки Марказ доир ба ҳамаи масъалаҳои дар доираи салоҳияташ буда баровардааст, имзо кунад;

- фармонҳо барорад, ки иҷрои онҳо барои ҳамаи кормандони Марказ ҳатмӣ мебошад;

- роҳбароно корхонаҳои тобеъро ба вазифа таъин ва аз вазифа озод намояд, оинномаҳои онҳоро тасдиқ намояд;

- дастурамалҳо ва низомиомаҳои вазифавии кормандони ҳамаи сохторҳо, муассисаҳои тобеъи он ва раёсатҳои Марказро тасдиқ намояд;

- сарфи мақсадноки маблағҳои Марказро таъмин намуда, ҳуҷҷатҳои пулӣ ва молиро имзо намояд;

- аз мақомоту муассисаҳои тандурустӣ ва дигар ташкилотҳо оид ба маводи бесифати доруворӣ, маводҳои дорувории нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурссорҳо, таҷҳизоти тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ маълумоти заруриро гирад;

- барои тағйири сохтори Марказ таклиф пешниҳод намояд;

- аз номи Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба масъалаҳои ба Марказ тааллуқдошта намояндагӣ кунад;

- Директор барои иҷрои вазифа ва ӯҳдадориҳои ба зиммаи Марказ гузошташуда, ҳифзи моликият, инчунин таъмини нигоҳ доштани сирри давлатӣ масъулияти шахсӣ дорад ва вазифаҳои муовин ва роҳбарони воҳидҳои сохтории Марказро муайян менамояд;

- ба Вазири тандурусти Ҷумҳурии Тоҷикистон ҷиҳати ба ҷавобгарии интизомӣ, маъмурӣ кашидани роҳбарон ва мутахассисони шахсони ҳуқуқӣ ва воқеӣ, ки талаботҳои қонунҳои Ҷумҳурии Тоҷикистонро оид ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ иҷро наменамоянд, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва шакли моликият пешниҳод намояд;

- роҳбарон ва кормандони шӯъбаҳои Дастгоҳи марказӣ, роҳбарони раёсатҳо ва корхонаҳои тобеи Марказро ба вазифа таъин ва аз вазифа озод менамояд;

9. Раисони кумитаи фармаконӣ ва фармакологӣ бо пешниҳоди Директори Марказ аз тарафи Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод карда мешавад.

10. Марказ метавонад экспертҳои мустақилро дар асоси шартномаи (қарордоди) меҳнатӣ ба кор ҷалб намояд.

11. Дар назди Марказ кумитаҳои фармакологӣ ва фармаконӣ амал мекунанд, ки аз ҳисоби мутахассисони соҳа ташкил карда шуданд.

12. Марказ вориси ҳуқуқии Маркази давлатии экспертиза, сертификатсияи маҳсулоти фармасевтӣ, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти истеъмолии ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ мебошад.

Марказ шахси ҳуқуқӣ, дорои мӯҳр бо тасвири Нишони давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон ва сабти номи худ бо забонҳои давлатӣ ва русӣ, мӯҳрҳои дахлдор, штампу бланкаҳо буда, маблағгузории он аз суратҳисоби ягонаи хазинадории Вазорати молияи Ҷумҳурии Тоҷикистон ва дигар маблағҳо анҷом дода мешавад.

13. Маҳалли ҷойгиршави Марказ: Ҷумҳурии Тоҷикистон, шаҳри Душанбе, кӯчаи Алишер Навоӣ 5/5 мебошад.

СОХТОРИ Дастгоҳи марказии назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)

Роҳбарият

Шӯъбаи назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ

Шӯъбаи назорати давлатии фаъолияти тиббӣ

Шӯъбаи иҷозатномадиҳии фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ

Шӯъбаи бақайдгирии маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ

Шӯъбаи аккредитатсия ва аттестатсияи озмоишгоҳҳои соҳаи тандурустӣ

Шӯъбаи кадрҳо ва коргузорӣ

Шӯъбаи баҳисобгирии муҳосибавӣ

Ҳуқуқшинос

НАҚШАИ идоракунии Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)

Дастгоҳи марказӣ

Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Суғд

Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Хатлон

Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар Вилояти Мухтори Кӯҳистони Бадахшон

Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар минтақаи Кӯлоб

НОМГӯИ корхонаҳои Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)

Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши мақсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ"

Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Суғд"

Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Хатлон"

Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар Вилояти Мухтори Кӯҳистони Бадахшон"

Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар минтақаи Кӯлоб".