Замимаи 1
бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 3 апрели соли 2007 № 183
тасдиқ карда шудааст
Низомномаи Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)
I. Муқаррароти умумӣ
1. Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот) (минбаъд Марказ) - мақоми ҳокимияти иҷроияя давлатӣ буда, иҷозатномадиҳиро оид ба фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ, инчунин назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббиро амалӣ менамояд.
2. Марказ дар Нақшаи идоракунии Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон қарор дорад.
3. Марказ дар ҳамкорӣ бо дигар мақомоти ҳокимияти иҷроия, ташкилотҳои дигар ва мақомотҳои ҳифзи ҳуқуқ фаъолияти худро дар соҳаи муқарраршуда амалӣ мегардонад.
4. Марказ дар фаъолияти худ ҳамин Низомнома ва дигар санадҳои меъёрии ҳуқуқии марбути соҳаи тибб ва фармасевтиро ба роҳбарӣ мегирад.
II. Ваколатҳо
5. Вазифаҳои асосии Марказ:
- дар ҳамкорӣ бо мақомотҳои ҳифзи ҳуқуқ ва дигар вазоратҳо барномаи рушди соҳаи давлатии экспертиза, стандартонӣ, сертификатсияро дар қисмати кафолати таъмини давлатии аҳолӣ бо маводҳои дорувории хушсифат, ашёи хоми доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва молҳои тиббӣ бо истифода аз стандартҳои байналмилалӣ амалӣ менамояд;
- назорат ва санҷиши фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ, инчунин муомилоти маводҳои доруворӣ, маводи нашъадор, психотропӣ ва прекурсорҳои онҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, маводи ороишӣ, маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикиро новобаста аз шакли ташкилӣ- ҳуқуқӣ ва моликият амалӣ менамояд;
- ҳамоҳангсозии байнисоҳавӣ ва назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ, новобаста аз шакли моликият ва тобеияти идоравиашон оид ба масъалаҳои хизмати тиббӣ, инчунин истеҳсол, тайёркунӣ, воридот, содирот, санҷиши сифат, нигоҳдорӣ, фурӯш ва истифодабарии маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию-гигиенӣ, техникаи тиббӣ ва маводи ороишӣ;
- таҳияи феҳристи давлатии маводҳои доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ ва молҳои тиббӣ;
- тибқи тартиби муқаррарнамудаи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ иҷозатнома медиҳад ва амали онро боз медорад;
- додани рухсатномаи воридот ва содироти доруворӣ, молҳои тиббӣ ва ашёи хоми доруворӣ, ки шакли онро Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ кардааст;
- иҷрои корҳои бақайдгирии давлатии дорувории истеҳсоли ватанию хориҷӣ, ашёи хоми доруворӣ, молҳои тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводҳои ороишӣ, бо тартиби муқарраргардида бекор кардани гувоҳномаҳои бақайдгирии онҳо;
- манъи истеҳсол ва фурӯши маводҳои доруворӣ, маводҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишие, ки ба талаботи санадҳои меъёрии ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон мутобиқат намекунанд;
- бо тартиби муқарраргардида иштирок дар таҳияи санадҳои меъёрии ҳуқуқие, ки соҳаи фаъолияти фармасевтӣ ва тиббиро ба танзим медароранд;
- назорати фаъолияти муассисаҳои соҳаи тандурустӣ бо мақсади аттестатсия ва аттестатсияи такрорӣ оид ба ҳуқуқи гузаронидани озмоиши клиникии маводҳои доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ ва молҳои тиббӣ;
- гузаронидани аккредитатсия, аттестатсия ва санҷиши назоратии лабораторияҳо, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва моликият, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд;
- гузаронидани аккредитатсияи муассисаҳои фармасевтӣ ва тиббӣ, нуқтаҳои савдои маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороишии ташкилотҳо ва шахсони воқеӣ, аз он чумла хориҷиёне, ки ба фаъолияти фармасевти машгул мсбошанд;
- додани сертификати мутобиқат ба шароити фаъолияти шахсони воқеӣ ва ҳуқуқие, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд;
- ташкил ва гузаронидани санҷишҳои назоратӣ дар муассисаҳои фармасевтӣ, табобатию профилактикӣ, нуқтаҳои фурӯш оид ба иҷрои тартиб ва қоидаҳои нигоҳдорӣ, истифодабарӣ, тақсимот, истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ;
- гузаронидани санҷишҳои назоратӣ дар ташкилотҳои байналмилалӣ оид ба иҷрои тартиб ва қоидаҳои воридот ва содирот, нигоҳдорӣ ва тақсимоти ёрии башардӯстонаи маводи доруворӣ, маводҳои нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводҳои ороишӣ;
- назорати давлатии корхонаҳо, муассисақо ва дигар ташкилотҳое, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ машғуланд, новобаста аз шакли моликият ва тобеияти идоравиашон оид ба риоя гардидани талаботи стандартҳои давлатӣ ва соҳавӣ ва дигар санадҳои меъёрӣ, инчунин талабот оид ба бастабандӣ ва тамғагузории маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ;
- назорати давлатии корхонаҳо, муассисаҳо ва дигар ташкилотҳое, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд, новобаста аз шакли моликият оид ба иҷро гардидани амрномаҳои Марказ доир ба беҳтар намудани сифат, пешгирӣ намудани истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ;
- ташкили экспертизаи озмоиши токлиникӣ ва клиникии маводҳои доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, маводи ороишӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо;
- амалӣ намудани санҷиши фаъолияти базаҳои тадқиқотӣ, ҳангоми тадқиқоти маводҳои доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар шароити клиникӣ, инчунин ҳангоми гузаронидани озмоишҳои токлиникии маводи нави доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ дар миқёси Ҷумҳурии Тоҷикистон;
- таҳия ва ташкил намудани нашри Фармакопеяи давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон;
- ташкили назорати давлатии истифодаи мақсадноки маводи доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ, прекурсорҳо, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таьиноти тиббӣ ва санитарию гигиене, ки аз ҳисоби маблағҳои буҷетӣ дастрас карда мешаванд;
- санҷииш (пешакӣ, минбаъдӣ, интихобӣ, арбитражӣ) сифати маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ;
- назорат, бақайдгирӣ, сертификатсия ва дигар амале, ки ба муомилоти маводи дорувории сахттаъсир, маводи дорувории нашъадор, моддаҳои психотропӣ, прекурсорҳо ва моддаҳои заҳрнок вобаста мебошад;
- санҷиши назоратии заводҳои истеҳсолкунанда, ҳангоми бақайдгирии маводи доруворӣ, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ дар асоси созишнома ва шартномаҳои дутарафа;
- пеш аз фурӯш додани сертификати мутобиқат ва сифати маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороишӣ, сертификати мутобиқати бино ва мутахассис дар ҷои кор, барои фаъолияти фармасевтӣ;
- муайян намудани тартиби гузаронидан, арзиш, маблағгузорӣ ва мӯҳлати ҳамаи давраҳои экспертизаи токлиникӣ ва озмоишҳои клиникӣ, бақайдгирии давлатӣ, озмоиши таҷҳизоти тиббӣ, сертификатсияи онҳо, бо тартиби муқарраргардида амалӣ намудани назорати риояи онҳо;
- ташкили мақомоти машваратӣ ва давлатии экспертӣ (шӯроҳо, комиссияҳо ва гурӯҳҳо) дар соҳаи фаъолияти муқарраршуда;
- дар асоси қарордод таъмии намудани кормандони соҳаи тиб бо иттилооти касбии фармасевтӣ ва тиббӣ;
6. Марказ ҳуқуқ дорад:
- бо тартиби муқаррарнамудаи қонунгузорӣ бемамоният ва дар ҳар маврид дар тамоми корхонаҳо, муассиса ва дигар ташкилотҳо, новобаста аз шакли моликият, инчунин дар ташкилотҳои байналмилалӣ санҷиш ва назорати сифат ва безарарии маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва техникаи тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороиширо гузаронад;
- намунаҳои маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороиширо барои гузаронидани таҳлили (озмоиши) сифат бо тартиби муқарраршуда аз ҳисоби корхонаҳо, муассисаҳо ва дигар ташкилотҳо гирад;
- истеҳсол, ҳамлу нақл ва фурӯши маводи доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ, маҳсулоти гизоии табобатию профилактикӣ, маводи ороишие, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд нагирифта ва иҷозат дода нашудаанд ва ё ҳуҷҷатҳои меъёриашон мувофиқи тартиби муқарраргардида тасдиқ карда нашудаанд ва сертификати мутобиқат надоранд боз дорад ва ё манъ намояд;
- фаъояияти шахсонеро, ки ба фаъолиятн фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд, инчунин лабораторияҳои соҳаи тандурустиро, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқи ва шакли моликият, ки талаботҳои қонунгузории вобаста ба ҳифзи саломатии аҳолиро риоя намекунанд, боз дорад;
- барои қабул намудани қарорҳое, ки ба салоҳияти Марказ вобастааст, маълумоти заруриро талаб намояд ва гирад;
- маҳсулоти фармасевтӣ, молҳои тиббӣ ва санитарию-гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии профилактикӣ ва маводи ороишиеро, ки сертификатҳои сифат ва мутобиқат надоранд аз муомилот гирад;
- барои гузаронидани санҷиш нусхаҳои ҳуҷҷатҳои заруриро гирад;
- ба Вазорати тандурустии Ҷумхурии Тоҷикистон ва дигар мақомоти дахлдори Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳангоми ошкор намудани қонуншиканиҳои ҷиддии касбӣ, барои роҳ надодан ба амалӣ намудани фаъолияти тиббӣ ва фармасевтӣ таклифҳо пешниҳод намояд;
- рекламаи маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ ва муассисаҳои тиббиро, ки ба қонунгузорӣ мухолифат мекунанд, манъ намояд ва рекламадиҳандаро оид ба зарурати тағийр додани реклама огоҳ намояд;
- мувофиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ва бо мақсади барҳам додани қонуншиканиҳо, чораҳои маҳдудкунӣ, огоҳкунӣ ва пешгирикуниро ҷиҳати роҳ надодан ва ё барҳам додани оқибатҳои вайронкунии талаботи ҳатмии фаъолиятҳои соҳаҳои муқарраргардида аз тарафи шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ қабул иамояд;
- ба дорухонаҳо, муассисаҳо, корхонаҳо ва дигар ташкилотҳои табобатию профилактикие, ки ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ машғуланд, новобаста аз шакли моликият, инчунин ба ташкилотҳои байналмилалӣ ҷиҳати бартараф намудани қонуншиканиҳо ва камбудиҳои ҳангоми санҷиш ошкоргардида дастурҳо диҳад;
- мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон метавонад ҳамкориҳои байналмилалиро дар соҳаи стандартонӣ, сертификатсиякунонӣ, экспертизаи маводи доруворӣ, аз ҷумла нашъаовар, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи ороишӣ, инчунин баланд бардоштани тахассуси мутахассисон анҷом диҳад.
III. Ташкили фаъолият
7. Марказро Директор роҳбарӣ мекунад, ки дорои маълумоти олии фармасевтӣ буда, ӯро бо пешниҳоди Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод менамояд.
Директор як муовин дорад, ки бо пешниҳоди ӯ аз ҷониби Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод карда мешавад.
8. Директор ҳуқуқ дорад:
- санадҳоеро, ки Марказ доир ба ҳамаи масъалаҳои дар доираи салоҳияташ буда баровардааст, имзо кунад;
- фармонҳо барорад, ки иҷрои онҳо барои ҳамаи кормандони Марказ ҳатмӣ мебошад;
- роҳбароно корхонаҳои тобеъро ба вазифа таъин ва аз вазифа озод намояд, оинномаҳои онҳоро тасдиқ намояд;
- дастурамалҳо ва низомиомаҳои вазифавии кормандони ҳамаи сохторҳо, муассисаҳои тобеъи он ва раёсатҳои Марказро тасдиқ намояд;
- сарфи мақсадноки маблағҳои Марказро таъмин намуда, ҳуҷҷатҳои пулӣ ва молиро имзо намояд;
- аз мақомоту муассисаҳои тандурустӣ ва дигар ташкилотҳо оид ба маводи бесифати доруворӣ, маводҳои дорувории нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурссорҳо, таҷҳизоти тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва маводи ороишӣ маълумоти заруриро гирад;
- барои тағйири сохтори Марказ таклиф пешниҳод намояд;
- аз номи Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба масъалаҳои ба Марказ тааллуқдошта намояндагӣ кунад;
- Директор барои иҷрои вазифа ва ӯҳдадориҳои ба зиммаи Марказ гузошташуда, ҳифзи моликият, инчунин таъмини нигоҳ доштани сирри давлатӣ масъулияти шахсӣ дорад ва вазифаҳои муовин ва роҳбарони воҳидҳои сохтории Марказро муайян менамояд;
- ба Вазири тандурусти Ҷумҳурии Тоҷикистон ҷиҳати ба ҷавобгарии интизомӣ, маъмурӣ кашидани роҳбарон ва мутахассисони шахсони ҳуқуқӣ ва воқеӣ, ки талаботҳои қонунҳои Ҷумҳурии Тоҷикистонро оид ба фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ иҷро наменамоянд, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва шакли моликият пешниҳод намояд;
- роҳбарон ва кормандони шӯъбаҳои Дастгоҳи марказӣ, роҳбарони раёсатҳо ва корхонаҳои тобеи Марказро ба вазифа таъин ва аз вазифа озод менамояд;
9. Раисони кумитаи фармаконӣ ва фармакологӣ бо пешниҳоди Директори Марказ аз тарафи Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод карда мешавад.
10. Марказ метавонад экспертҳои мустақилро дар асоси шартномаи (қарордоди) меҳнатӣ ба кор ҷалб намояд.
11. Дар назди Марказ кумитаҳои фармакологӣ ва фармаконӣ амал мекунанд, ки аз ҳисоби мутахассисони соҳа ташкил карда шуданд.
12. Марказ вориси ҳуқуқии Маркази давлатии экспертиза, сертификатсияи маҳсулоти фармасевтӣ, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти истеъмолии ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ мебошад.
Марказ шахси ҳуқуқӣ, дорои мӯҳр бо тасвири Нишони давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон ва сабти номи худ бо забонҳои давлатӣ ва русӣ, мӯҳрҳои дахлдор, штампу бланкаҳо буда, маблағгузории он аз суратҳисоби ягонаи хазинадории Вазорати молияи Ҷумҳурии Тоҷикистон ва дигар маблағҳо анҷом дода мешавад.
13. Маҳалли ҷойгиршави Марказ: Ҷумҳурии Тоҷикистон, шаҳри Душанбе, кӯчаи Алишер Навоӣ 5/5 мебошад.
Замимаи 2
бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикмстон
аз 3 апрели соли 2007 № 183
тасдиқ карда шудааст
СОХТОРИ Дастгоҳи марказии назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)
Роҳбарият
Шӯъбаи назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ
Шӯъбаи назорати давлатии фаъолияти тиббӣ
Шӯъбаи иҷозатномадиҳии фаъолияти фармасевтӣ ва хусусии тиббӣ
Шӯъбаи бақайдгирии маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ
Шӯъбаи аккредитатсия ва аттестатсияи озмоишгоҳҳои соҳаи тандурустӣ
Шӯъбаи кадрҳо ва коргузорӣ
Шӯъбаи баҳисобгирии муҳосибавӣ
Ҳуқуқшинос
Замимаи 3
бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 3 апрели соли 2007 № 183
тасдиқ карда шудааст
НАҚШАИ идоракунии Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)
Дастгоҳи марказӣ
Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Суғд
Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Хатлон
Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар Вилояти Мухтори Кӯҳистони Бадахшон
Раёсати маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ дар минтақаи Кӯлоб
Замимаи 4
бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистоы
аз 3 апрели соли 2007 № 183
тасдиқ карда шудааст
НОМГӯИ корхонаҳои Маркази назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ ва тиббӣ (бо ҳуқуқи хадамот)
Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши мақсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ"
Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Суғд"
Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар вилояти Хатлон"
Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар Вилояти Мухтори Кӯҳистони Бадахшон"
Корхонаи воҳиди давлатии "Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ дар минтақаи Кӯлоб".
Приложение 1
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от 3 апреля 2007 года № 183
Положение Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы)
I. Общие положения
1. Центр по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы) (далее Центр), является органом государственной исполнительной власти, осуществляющим лицензирование фармацевтической и частной медицинской деятельности, а также государственный надзор за фармацевтической и медицинской деятельностью.
2. Центр входит в схему управления Министерства здравоохранения Республики Таджикистан.
3. Центр осуществляет свою деятельность во взаимодействии с органами исполнительной власти, другими организациями и правоохранительными органами в установленной сфере.
4. Центр в своей деятельности руководствуется настоящим положением и другими нормативными правовыми актами Республики Таджикистан в области медицины и фармации.
II. Полномочия
5. Основные задачи Центра:
- во взаимодействии с правоохранительными органами и другими министерствами реализует программу развития государственной системы экспертизы, стандартизации, сертификации в части государственного обеспечения населения качественными лекарственными средствами, лекарственным сырьем, наркотическими средствами, психотропными веществами и медицинскими товарами с применением международных стандартов.
- осуществление контроля и надзора за фармацевтической и медицинской деятельностью, независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, а также оборотом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств;
- осуществление межотраслевой координации и государственного надзора за фармацевтической и медицинской деятельностью, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, по вопросам оказания медицинских услуг, а также производства, изготовления, экспорта, импорта, контроля качества, хранения, реализации и использования лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники и косметических средств;
- создание государственного реестра лекарственных средств, лекарственного сырья и медицинских товаров;
- в соответствии с установленным законодательством Республики Таджикистан порядком выдает физическим и юридическим лицам лицензии и приостанавливает их действие;
- выдача разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств, лекарственного сырья, медицинских товаров, форма которой утверждена Министерством здравоохранения Республики Таджикистан;
- проведение государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, лекарственного сырья, медицинских товаров, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств, а также аннулирование свидетельства об их государственной регистрации в установленном порядке;
- запрещение выпуска и реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продуктов лечебнопрофилактического питания и косметических средств, не отвечающих требованиям нормативных правовых актов Республики Таджикистан;
- участие в установленном порядке, в разработке нормативных правовых актов и документации, регулирующих систему фармацевтической и медицинской деятельности;
- надзор за деятельностью учреждений системы здравоохранения в целях их аттестации и переаттестации на право проведения клинических испытаний лекарственных средств, лекарственного сырья и медицинских товаров;
- проведение аккредитации, аттестации и инспекционного контроля лабораторий, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью, независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности;
- проведение аккредитации фармацевтических учреждений, предприятий и торговых точек по реализации продуктов лечебно профилактического питания и косметических средств организаций и физических лиц, в том числе и иностранных лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью;
- выдача сертификатов соответствия условиям деятельности физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью;
- организация и проведение инспекционного контроля в фармацевтических, лечебно-профилактических учреждениях, торговых точек по исполнению порядка и правил хранения, применения, распределения, производства и реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств;
- проведение инспекционных проверок в международных организациях по соблюдению порядка и правил ввоза и вывоза, хранения и распределения гуманитарной помощи лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств;
- государственный надзор за соблюдением предприятиями, учреждениями и другими организациями, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью, независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, требований государственных и отраслевых стандартов, технических требований, производственных регламентов, технологических инструкций и других нормативных актов, включая требования к упаковке и маркировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- государственный надзор за выполнением предприятиями, учреждениями и другими организациями независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью предписаний Центра по улучшению качества, предупреждения выпуска и реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств;
- организация экспертизы и проведение клинических испытаний лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно гигиенического назначения, медицинской техники;
- осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении исследований лекарственных средств, медицинских товаров в клинических условиях, а также проведение доклинических исследований новых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Таджикистан;
- подготовка и организация издания Государственной фармакопеи Республики Таджикистан;
- проведение государственного контроля и надзора за целевым использованием лекарственных средств, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения и медицинской техники, приобретенных за счёт бюджетных средств;
- осуществление контроля (предварительной, последующей, выборочной, арбитражной) качества лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств;
- надзор, регистрация, сертификация и иные действия, связанные с оборотом наркотических, сильнодействующих лекарственных средств, психотропных веществ, их прекурсоров и ядовитых веществ;
- проведение контрольных проверок заводов-производителей при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения и медицинской техники на основании соглашений или двусторонних договоров;
- выдача перед реализацией сертификатов на соответствие и на качество лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и косметических средств, а также сертификаты соответствия на помещение и специалиста в рабочем месте для фармацевтической деятельности;
- определение порядка проведения, стоимости, финансирования и сроков всех этапов экспертизы доклинических и клинических испытаний, государственной регистрации, испытаний медицинских изделий, их сертификации и осуществление контроля за их соблюдением в установленном порядке;
- организация совещательных государственных экспертных органов (советы, комиссии, группы) в установленной сфере деятельности.
- обеспечение работников здравоохранения профессиональной фармацевтической и медицинской информацией на договорной основе;
6. Центр имеет право:
в установленном законодательном порядке и беспрепятственно в любое время контролировать качество и безопасность лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно- профилактического питания и косметических средств, во всех предприятиях и других организациях, независимо от форм собственности, а также международных организаций;
- изымать в установленном порядке, образцы лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского назначения, продуктов лечебно профилактического и косметических средств для проведения анализов (испытаний) качества за счет предприятий, учреждений и других организаций;
- приостанавливать и запрещать выпуск, отгрузку и реализацию лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского назначения, продуктов лечебно профилактического питания и косметических средств, незарегистрированных и неразрешенных к применению на территории Республики Таджикистан либо при отсутствии утвержденной в установленном порядке нормативной документации и сертификатов соответствия к ним;
- приостанавливать деятельность лиц, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью, а также лабораторной службы системы здравоохранения, независимо от организационно-правовой формы и форм собственности, не соблюдающих требования законодательства по охране здоровья населения;
- запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Центра;
- изымать с оборота фармацевтическую продукцию, медицинские товары и продукции санитарно-гигиенического назначения, продукты лечебно-профилактического питания и косметические средства, не имеющих сертификатов качества и соответствия.
- снимать копии с документов, необходимых для проведения проверок;
- внести в Министерство здравоохранение Республики Таджикистан и в другие соответствующие органы Республики Таджикистан предложения при обнаружении грубых нарушений профессионального характера в целях недопущения осуществления фармацевтической и медицинской деятельности;
- запрещать рекламу лекарственных средств, медицинских товаров, медицинских учреждений и предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства, медицинского товара и медицинской деятельности;
- применять предусмотренные законодательством Республики Таджикистан меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений физическими и юридическими лицами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения;
- давать аптечным и лечебно-профилактическим учреждениям, предприятиями и организациям независимо от организационно-правовой формы и форм собственности, в том числе и международным организациям, занимающимся фармацевтической и медицинской деятельностью, предписания об устранении выявленных при инспектировании нарушений и недостатков;
- в соответствии с законодательством Республики Таджикистан осуществлять международное сотрудничество в области экспертизы, стандартизации, сертификации лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, повышения квалификации специалистов.
III. Организация деятельности
7. Центр возглавляет Директор, имеющий высшее фармацевтическое образование, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Республики Таджикистан по представлению Министра здравоохранения Республики Таджикистан.
Директор имеет одного заместителя, который назначается на должность и освобождается от должности Министром здравоохранения Республики Таджикистан по представление Директора Центра.
8. Директор имеет право:
- подписывать все документы, исходящие из Центра по всем вопросам, относящиеся к его ведению;
- издавать приказы, исполнение которых обязательны для всех сотрудников Центра;
- утверждать устав, назначать и освобождать от должности руководителей ведомственных предприятий;
- утверждать должностные инструкции и положения обо всех структурных подразделений и подчиненные учреждения Центра;
- обеспечивать целевое использование денежных средств Центра и подписывать финансовые и денежные документы;
- получать от органов и учреждений здравоохранения и других организаций необходимые сведения о некачественных лекарственных средствах, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, изделий медицинского назначения, продуктов лечебно- профилактического питания и косметических средств;
- вносить предложения об изменении структуры Центра;
- представительствовать от имени Министерства здравоохранения Республики Таджикистан по вопросам входящим в компетенцию Центра.
- Директор несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Центр задач и функций, сохранность имущества, а также за обеспечение и сохранность государственной тайны, устанавливает ответственность заместителя и руководителей структурных подразделений.
- вносить предложения Министру здравоохранения о дисциплинарном и административном наказании лиц, нарушающих требования действующего законодательства по фармацевтической и медицинской деятельности, независимо от организационно-правовой формы и форм собственности.
- назначать и освобождать руководителей и сотрудников отделов Центра Центрального аппарата, руководителей и сотрудников управлений и подведомственных предприятий.
9. Председатели Фармакопейного и Фармакологического комитетов назначаются на должность и освобождаются от должности Министром здравоохранения Республики Таджикистан по представлению Директора.
10. Центр может привлечь независимых экспертов к работе на договорной (контрактной) основе.
11. При Центре образуется из числа специалистов отрасли фармакологический и фармакопейный комитеты. Комиссия осуществляет свою деятельность на основе утвержденного Положения Центра.
12. Центр является правопреемником Государственного центра экспертизы, сертификации фармацевтической продукции, медицинской техники, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики.
13. Центр является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба и своим наименованием Центра на государственном и русском языках, соответствующие печати, штампы, фирменные бланки и финансируется из единого расчетного счета казначейства Министерства финансов Республики Таджикистан и других средств.
Местонахождения Центра: Республика Таджикистан, город Душанбе, улица Алишера Навои, 5/5.
Приложение 2
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от 3 апреля 2007 года № 183
Структура Центра государственного надзора за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы)
Руководство
Отдел государственного надзора за фармацевтической деятельностью
Отдел государственного надзора за медицинской деятельностью
Отдел лицензирования фармацевтической и частной медицинской деятельности
Отдел регистрации фармацевтической и медицинской продукции
Отдел аккредитации и аттестации лабораторий системы здравоохранения
Отдел кадров и организации делопроизводства
Отдел бухгалтерского учета
Юрист
Приложение 3
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от 3 апреля 2007 года № 183
Схема управления Центра государственного надзора за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы)
Центральный аппарат
Управление по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью в Согдийской области
Управление по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью в Хатлонской области
Управление по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью в Горно-бадахшанской Автономной области
Управление по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью в Кулябской группе районов
Приложение 4
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от 3 апреля 2007 года № 183
Перечень предприятий при Центре государственного надзора за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы)
Унитарное государственное предприятие "Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции"
Унитарное государственное предприятие "Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции Согдийской области"
Унитарное государственное предприятие "Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции Хатлонской области"
Унитарное государственное предприятие "Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции Горно-Бадахшанской Автономной области"
Унитарное государственное предприятие "Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции Кулябского региона"
