Бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 29 августи с.2003 № 382
тасдиқ карда шудааст
Оинномаи Маркази давлатии экспертиза, сертификатсияи маҳсулоти фарматсевтӣ, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ
МУҚАРРАРОТИ УМУМӢ
1. Маркази давлатии экспертиза, сертификатсияи маҳсулоти фарматсевтӣ, техникаи тиббӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ (дар оянда Марказ) муассисаи давлатӣ буда, назорати давлатиро дар таъмини соҳаи иҷозатномадиҳии фаъолияти фарматсевтӣ, стандартизатсия, санҷиши сифат, бақайдгирии давлатӣ, сертификатсиякунонӣ ва назорати маводҳои доруворӣ, молҳои тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикиро ба амал мебарорад.
2. Марказ шахси ҳуқуқӣ буда, дар шароити худтаъминкунӣ ва худмаблағгузорӣ ва аз ҳисоби дигар маблағҳо амал мекунад, дар ихтиёри худ моликият бо ҳуқуқи идораи хоҷагиро дошта, бо ин молу мулк масъулият дорад, метавонад аз номи худ ҳуқуқҳои молумулкӣ ва ғайримолумулкиро ба даст оварда ва барои иҷрои ӯҳдадориҳо ва натиҷаи фаъолияти молиявию хоҷагӣ ҷавобгӯ мебошад.
3. Марказ баланси мустақил, ҳисобҳои бонкӣ, мӯҳр бо нишони давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон, штамп, бланкҳо ва дигар реквизитҳоро дорост.
4. Марказ дцр фаъолияти худ Конститутсияи (Сарқонуни) Ҷумҳурии Тоҷикистон, санадҳои қонунгузорӣ ва дигари меъёрию ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон, инчунин ҳамин Низомномаро дастури амал қарор медиҳад.
ВАЗИФА ВА МАҚСАДҲОИ АСОСӢ
5. Амалӣ гардонидани назорати фаъолияти фармасевтӣ ва муомилоти доруворӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон.
6. Ба амал баровардани ҳамоҳангсозии байнисоҳавӣ ва назорати давлатии корхонаҳои фарматсевтӣ, дррухонаҳо, муассисаҳои табобатию профилактикӣ новобаста аз шакли моликият ва тобеъияти идоравиашон дар масъалаҳои истеҳсол, тайёркунӣ, воридот, содирот, санҷиши сифат, нигоҳдорӣ, фурӯш ва истифодабарии маводи доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ.
7. Дар ҳамкорӣ бо мақомоти ҳифзи ҳуқуқ, ва дигар вазоратҳо барномаи рушди системаи давлатии экспертиза, сертификатсия ва дар қисмати кафолати таъмини аҳолӣ бо дорувории хушсифат, воситаҳои ташхис, профилактикӣ, косметикӣ, молхои тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ бо роҳи таъсиси системаи дахлдори назорати сифат, самарнокӣ ва безараре, ки дар асоси ҷорӣ намудани стандартҳои байналмилалӣ бунёд ёфтааст, ба амал мебарорад.
8. Ташкили реестрҳои давлатии маводи доруворӣ, ашёи доруворӣ ва таҷҳизоти тиббӣ.
9. Литсензиядиҳӣ ба шахсони ҳуқуқӣ барои ба амал баровардани фаъолиятҳои зерин:
истеҳсол ва тайёр кардани маводи доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, воситаҳои ташхис, профилактикӣ ва косметикӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ,
ҳангоми мавҷуд будани майдонҳои истеҳсолӣ ва таҷҳизотие, ки ба талаботи санитарию гигиенӣ ҷавобгӯ бошад, ҳуҷҷати меъёрию техникӣ, таъминн сифати моли истеҳсолкарда;
ҳуқуқи хариди яклухт, яклухт ва чакана ба фурӯш баровардани маводи доруворӣ, таҷҳизоти тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи косметикӣ ва иловагиҳои ғизоӣ ҳангоми аз тарафи субъектҳои хоҷагидорӣ таъмин намудани шароити дахлдор, интиқол ва нигоҳдошт бо мавҷуд будани ҳуҷҷатҳои дахлдоре, ки ба талаботи тасдиқнамудаи Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон мутобиқат менамоянд.
10. Додани рухсат барои воридот ва содироти ашёи хоми тиббӣ, маводи тайёри доруворӣ, воситаҳои ташхис, профилактикӣ ва косметикӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ ва иловагиҳои ғизоӣ. Иҷрои корҳои литсензиякунонӣ, сертификатсия, аккредитатсия, санҷиши сифат ва назорат дар асоси тарифҳои тасдиқшуда бо маблағгузории он аз ҳисоби шахсоне, ки фаъолияташон литсензия кунонида мешавад, сурат мегирад.
11. Иҷрои корҳои бақайдгирии давлатии дорувории истеҳсоли ватанию хориҷӣ, ашё барои тайёр намудани навъҳои доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводҳои дорувории ветеринарӣ, маводҳои коркард ва профилактикаи маҳсулотҳои кишоварзӣ, иловагиҳои ғизоӣ, маводи косметикӣ ва реактивҳо.
12. Манъи истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ, молҳои тиббӣ, маводи косметикӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикие, ки сертификати мутобиқат надоранд ва дар Ҷумҳурии Тоҷикистон бо тартиби муқарраргардида ба қайд гирифта нашудаанд.
13. Бо тартнби муқарраргардида таҳияи санадҳои меъерӣ ва ҳуҷҷатҳое, ки системаи литсензиякунонӣ, назоратӣ, экслертиза, бақайдгирй, сертификатсия ва стандартизатсияи маводи доруворӣ, молҳои тиббй, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи косметикӣ ва иловагиҳои ғизоиро муайян менамоянд.
14. Гузаронидани аккредитатсияи лабораторияҳои санҷишию таҳлилии санҷиши сифат, озмоишҳои клиникии маводи доруворӣ, диагностикӣ, профилактикӣ ва маводҳои косметикӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва назорати фаъолияти онҳо.
15. Гузаронидани аккредитатсия ва назорати лабораторияҳо иовобаста аз шакли моликият ва тобеъияти идоравиашон дар Ҷумҳурии Тоҷикистон.
16. Гузаронидани аккредитатсияи муассисаҳои фарматсевтӣ, нуқтаҳои савдои маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ, корхонаҳо ва шахсони воқеӣ, аз он ҷумла хориҷиёне, ки ба фаъолияти фарматсевтӣ машғул мебошанд ва ба онҳо додани сертификати мувофиқат ба фаъолияти машғулбуда.
17. Ташкил ва гузаронидани санҷишҳои назоратӣ дар муассисаҳои табобатию профилактикӣ, муассисаҳои доруфурӯшӣ, нуқтаҳои фурӯш оид ба иҷрои тартиб ва қоидаҳои нигохдорӣ, истифодабарӣ, тақсимот, истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводҳои косметикӣ.
18. Гузаронидани санҷишҳои назоратӣ дар ташкилотҳои байналмнлалӣ оид ба иҷрои тартиб ва қоидаҳои воридот ва содирот, нигоҳдорӣ ва тақсимоти ёрии башардӯстонаи маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ.
19. Назорат аз болои корхонаҳо, ташкилотҳо ва муассисаҳо новобаста аз шакли моликият ва тобеияти идоравиашон оид ба риоя гардидани талаботи стандартҳои давлатӣ ва соҳавӣ, талаботи техникӣ, регламентҳои истеҳсолӣ, дастурамалҳои технологӣ ва дигар санадҳои меъёрӣ, инчунин талабот оид ба бастабандӣ ва тамғагузории маводи доруворӣ ва молҳои тиббӣ.
20. Аз болои корхонаҳо, ташкилотҳо ва муассисаҳо новобаста аз шакли моликият ва тобеъияти идоравиашон иҷро гардидани нишондодҳои Марказ доир ба беҳтар намудани сифат, пешгирӣ иамудани истеҳсол ва фурӯши маводҳои доруворӣ ва молҳои тиббии бесифатро назорат мебарад.
21. Ташкили экспертизаи озмоиши токлиникӣ, клиникии маводҳои доруворӣ, тачҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табабатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ.
Қарор дар бораи гузаронидани озмоиши клиникӣ дар маҷлиси Кумитаи фармакологӣ дар асоси аризаи ташкилоти истеҳсолкунанда қабул карда мешавад.
22. Таҳия ва ташкил намудани нашри Фармакопеяи давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон.
23. Назорати истифодаи мақсадноки маводҳои доруворӣ ва молҳои тиббие, ки аз ҳисоби маблағҳои буҷетӣ дастрас карда мешаванд, ташкил менамояд.
24. Санҷиши давлатни сифатии (пешакӣ, микбаъдӣ, интихобӣ, арбитражӣ) маводҳои доруворӣ ва молҳои тиббӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои озуқавӣ ва маводи косметикиро ба амал мебарорад.
25. Назорат, иҷозатномадиҳӣ, бақайдгирӣ, сертификатсиякунонӣ ва дигар ҳолатҳое, ки ба муомилоти маводҳои дорувории сахттаъсир ва моддаҳои заҳрнок вобаста мебошад.
26. Санҷишҳои назоратии заводҳои истеҳсолкунандаро, ҳангоми бақайдгирии маводи доруворӣ дар асоси созишнома ва шартномаҳои дутарафа мегузаронад.
27. Пеш аз ба фурӯш баровардан сертификати мутобиқат ва сифати маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ, сертификати мутобиқати бино барои фаъолияти фарматсевтӣ, сертификати мутахассис, ки омодагии касбии онҳоро барои навъи мушаххаси фаъолияти фармасевтӣ тасдиқ мекунад. медиҳад.
28. Тартиби гузаронидан, арзиш, маблағгузорӣ ва мӯҳлати ҳамаи давраҳо, экспертизаи токлиникӣ ва озмоишҳои клиникӣ, бақайдгирии давлатӣ, озмоиши таҷҳизоти тиббӣ, сертификатсияи онҳо, хароҷоти литсензиякунонии фаъолияти фарматсевтиро муайян намуда, бо тартиби муқарраргардида назорати иҷрои онҳоро ба амал мебарорад.
29. Дар асоси қарордод кормандони соҳаи тибро бо ахбороти касбии фарматсевтӣ таъмин менамояд.
30. Рекламаи маводҳои доруворӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, маводи косметикӣ, иловагиҳои ғизоӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиениро назорат мебарад ва дар ҳолатҳои зарурӣ манъ менамояд.
ҲУҚУҚҲОИ МАРКАЗ
31. Марказ ҳуқук дорад:
- бемамоният ва дар ҳар маврид бо тартиби муқаррарнамудаи қонунгузорӣ санҷиш ва назорати сифат ва безарарии маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикиро дар тамоми корхона, муассиса ва ташкилоти ҳамаи шакли моликият, ҳангоми фурӯш, истеҳсол, коркард, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ ва кашондани онҳо ба амал барорад;
- намунаҳои маводи доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикиро барои гузаронидани таҳлили (озмоиши) сифат аз ҳисоби корхонаҳо, ташкилотҳо ва муассисаҳо, аз он ҷумла муассисаҳои байналхалқӣ, гирад;
- боздоштан ва манъ кардани истеҳсол, ҳамлу нақл ва фурӯши маводи доруворӣ, таҷҳизоти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикие, ки аз тарафи Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифта нашудаанд ва иҷозат дода нашудаанд, ҳангоми набудани ҳуҷҷатҳои меъёрии мувофиқи тартиби муқарраргардида тасдиқкардашуда ва сертификати мутобиқат;
- додани дастурҳо ба корхонаҳо, дорухонаҳо ва муассисаҳои табобатию профилактикӣ барои бартараф намудани вайронкориҳо ва камбудиҳое, ки ҳангоми тафтиш ошкор гардидаанд. истифодан муҷозоти маъмурӣ, боздоштан, бозхондан, ё ин ки ҷорӣ намудани маҳдудият ба литсензияҳо, ҳангоми вайрон кардани санадҳои меъерӣ, ки фаъолияти фарматсевтиро бо тартиби муқарраргардида ба тартиб медароранд. РОҲБАРИЯТ, СОХТОР ВА МАСЪУЛИЯТҲО
32. Марказро Директори генералӣ роҳбарӣ мекунад, ки ӯро Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод мекунад.
33. Директори генералӣ ҳуқуқ дорад:
- санадҳоеро, ки Марказ доир ба ҳамаи масъалаҳои дар доираи салоҳияташ буда баровардааст, имзо кунад;
- фармонҳо барорад, ки иҷрои онҳо барои ҳамаи кормандони Марказ ҳатмӣ мебошад;
- дастурамалҳо ва низомномаҳои вазифавии кормандони ҳамаи шӯъбаҳо ва филиалҳои Марказро тасдиқ намояд;
- ҳуҷҷатҳои пулӣ ва молиро имзо намояд;
- аз мақомоту муассисаҳои тандурустӣ ва дигар ташкилотҳо маводи бесифати доруворӣ, таҷҳизоти тиббӣ, маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикӣ ва косметикӣ маълумотҳои заруриро гирад;
- барои тағйири сохтори Марказ таклиф пешниҳод намояд шумораи штатии коргарон ва фонди музди меҳнатро тасдиқ намояд;
- аз номи Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон дар масъалаҳои ба Марказ тааллуқдошта намояндагӣ кунад.
34. Директори генералӣ як муовин дорад, ки бо пешниҳоди Директори генералӣ Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба вазифа таъин ва аз вазифа озод карда мешавад.
35. Сардорони дигар воҳидҳои сохторӣ ва филиалҳои минтақавии Марказ аз тарафи Директори генералӣ таъин ва озод карда мешаванд, ба истиснои раисони кумитаҳои фармакологӣ ва фармакопӣ Оиннома ва ҳайати кумитаҳои номбаршударо Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ менамояд.
36. Директори генералӣ барои иҷрои вазифа ва ӯҳдадориҳои ба зиммаи Марказ гузошташуда, ҳифзи моликият, инчунин таъмини пинҳон доштани сирри давлатӣ масъулияти шахсӣ дорад ва ҷавобгарии муовин ва роҳбарони воҳидҳои сохтории Марказро муайян менамояд.
37. Сохтори Марказ иборат аст аз:
филиалҳои минтақавӣ дар Вилояти Мухтори Кӯҳистони Бадахшон, (ш.Хоруғ), вилояти Суғд (шаҳрҳои Хуҷанд ва Истаравшан), вилояти Хатлон шаҳрҳои Қурғонтеппа ва Кӯлоб; кумитаи фармакопӣ;
кумитаи фармакологӣ;
шӯъбаи илмӣ;
шӯъбаи литсензиядиҳӣ;
шӯъбаи бақайдгирӣ
- шӯъбаи иттилоотӣ;
шӯъбаи сертификатсия;
шӯъбаи назоратӣ;
шӯъбаи стандартизатсия ва санҷиши сифат;
шӯъбаи ташхиси токлиникӣ ва клиникӣ;
шӯъбаи маҳсулотҳои ғизоии табобатию профилактикӣ ва косметикӣ; шӯъбаи аттестатсия ва аккредитатсияи лабораторияҳои системаи тандурустӣ;
шӯъбаи серткфикатсияи гигиенӣ;
- лабораторияи ҷумҳуриявии таҳлилию санҷишӣ; бухгалтерия; шӯъбаи маъмурию-хоҷагӣ.
38. Дар Марказ Шӯрои коршиносон дар ҳайати Директори генералӣ (раиси Шӯро), муовини ӯ, сардорони шӯъбаҳои Марказ ва дигар коршиносони мустақил таъсис дода мешавад, ки онро Вазири тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ менамояд.
39. Марказ барои иҷрои саривақтии вазифа ва мақсадҳои дар Оинномаи мазкур пешбинишуда масъулият дорад.
ФАЪОЛИЯТИ БАЙНАЛМИЛАЛӢ
40. Марказ ҳуқуқ дорад, ки дар соҳаи экспертизаи маводи доруворӣ, аз ҷумла нашъаовар, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикӣ, иловагиҳои ғизоӣ ва маводи косметикӣ, баланд бардоштани тахассуси мутахассисон, инчунин дар асоси созишномаҳои байнидавлатӣ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳамкориҳои байналмилалиро анҷом дихад.
БАРҲАМДИҲИИ ФАЪОЛИЯТ
41. Қатъ гардидани фаьолияти Марказ бо тартиби муқарраргардидаи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон амалӣ мегардад.
42. Ҳангоми азнавташкилдиҳии Марказ, амвол, ҳуқуқ ва ӯҳдадориҳояш ба ворис мегузарад.
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от "29" августа 2003г. №382
УСТАВ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ, СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО И САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И КОСМЕТИКИ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Государственный центр экспертизы, сертификации фармацевтической продукции, медицинских товаров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики (в дальнейшем Центр), является государственным учреждением и осуществляет государственный контроль в области обеспечения лицензирования фармацевтической деятельности, стандартизации, контроля качества, государственной регистрации, сертификации лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики.
2. Центр является юридическим лицом, функционируют на условиях самофинансирования и самоокупаемости и за счет других средств, имеет в своем распоряжении собственность с правом оперативного управления, имеет право выступать от своего имени при приобретении имущественных и неимущественных прав, несет ответственность за результаты финансово-хозяйственной деятельности.
3. Центр имеет самостоятельный баланс, расчетные счета, гербовую печать, штамп, фирменные бланки и другие реквизиты.
4. Центр в своей деятельности руководствуется Конституцией Республики Таджикистан, законодательными и другими нормативно-правовыми актами Республики Таджикистан, а также настоящим Уставом.
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ
5. Осуществляет контроль за фармацевтической деятельностью и оборот лекарственных средств в Республике Таджикистан.
6. Осуществление межотраслевой координации и государственный надзор за деятельностью фармацевтических предприятий, аптечных и лечебно-профилактических организаций независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности и по вопросам производства, изготовления, экспорта, импорта, контроля качества, хранения, реализации и использования лекарственных средств, лекарственного сырья, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметических средств.
7. Во взаимодействии с правоохранительными органами и другими Министерствами реализует программу развития государственной системы экспертизы, сертификации в части государственного обеспечения населения безопасными, высокоэффективными, качественными лекарственными диагностическими, профилактическими и косметическими средствами, лекарственным сырьем, медицинским товаром и санитарно-гигиенического назначения, продуктами лечебно-профилактического питания и пищевыми добавками, путем создания соответствующей системы экспертизы, контроля качества, эффективности и безопасности, основанной на внедрении международных стандартов.
8. Создание государственного реестра лекарственных средств, лекарственного сырья, медицинского товара.
9. Выдача лицензий юридическим лицам на осуществление следующих видов деятельности:
- производство и изготовление лекарственных средств, лекарственного сырья, диагностических, профилактических и косметических средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, при наличии производственных площадей и оборудования, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, нормативно-технической документации, обеспечения качества выпускаемой продукции;
- лицензирование юридических лиц на право осуществления оптовых закупок, оптово-розничной реализации лекарственных средств, медицинских товаров, продуктов лечебно-профилактического питания, косметических средств и пищевых добавок при обеспечении хозяйствующими субъектами соответствующих условий, транспортировки, хранения и при наличии необходимых документов, которые соответствуют требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Таджикистан.
10. Выдача разрешений на ввоз и вывоз лекарственного сырья, готовых лекарственных средств, диагностических, профилактических и косметических средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок. Выполнение работ по лицензированию, сертификации, аккредитации, контроля качества и инспектирования производится согласно утвержденного тарифа. с оплатой за счет субъектов лицензирования.
11. Проведение государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, сырья для изготовления лекарственных форм, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, ветеринарных лекарственных средств, средств для обработки и профилактики сельскохозяйственной продукции, пищевых добавок, косметических средств и реактивов.
12. Запрещение выпуска и реализации лекарственных средств, медицинских товаров, косметических средств, продуктов лечебно-профилактического питания, не имеющих сертификатов соответствия и незарегистрированных в Республике Таджикистан в установленном порядке.
13. Разработка в установленном порядке нормативных актов и документации, определяющих систему лицензирования, инспектирования, экспертизы, регистрации, сертификации и стандартизации лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, косметических средств и пищевых добавок.
14. Проведение аккредитации лабораторий по контролю качества лекарственных, диагностических, профилактических и косметических средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок и надзор за их функционированием.
15. Проведение аккредитации и инспекционного контроля лабораторий, занимающихся фармацевтической и медицинской деятельностью независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности в Республике Таджикистан.
16. Проведение аккредитации фармацевтических учреждений, предприятий, торговых точек, занимающихся реализацией продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок, косметики и физических лиц, в том числе иностранных лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью с выдачей сертификатов на соответствия занимающих деятельностью.
17. Организует проведение инспекционных проверок лечебно-профилактических учреждений, аптечной сети и торговых точек за соблюдением порядка и правил производства, реализации, хранения, использования, распределения лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметических средств.
18. Проведение инспекционных проверок международных организаций за соблюдением порядка и правил ввоза и вывоза, хранения и распределения гуманитарной помощи лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики.
19. Осуществляет надзор соблюдения предприятиями, организациями и учреждениями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности государственных и отраслевых стандартов, технических условий, производственных регламентов, технологических инструкций и других нормативных документов, включая требования к упаковке и маркировке лекарственных средств и медицинских товаров.
20. Контролирует выполнение предприятиями, организациями, учреждениями независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности выполнения предписаний Центра по улучшению качества, предупреждения выпуска и реализации недоброкачественных лекарственных средств и медицинских товаров.
21. Организация экспертизы доклинических, клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики.
Решение о проведение клинических испытаний принимается на заседании Фармакологического комитета, на основании заявления организации разработчика лекарственных средств.
22. Подготовка и организация издания Государственной Фармакопеи Республики Таджикистан.
23. Организует надзор за целевым использованием лекарственных средств и медицинских товаров, приобретенных на бюджетные средства.
24. Осуществляет государственный контроль качества (предварительный, последующий, выборочный, арбитражный) лекарственных средств, медицинских товаров, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики.
25. Контроль, лицензирование, регистрация, сертификация и иные действия, связанные с оборотом сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых веществ.
26. Проводит контрольные, проверки заводов-производителей при регистрации лекарственных средств на основании соглашений или двухсторонних договоров.
27. Выдает перед реализацией сертификаты на соответствие и на качество лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, а также сертификаты соответствия на помещение для фармацевтической деятельности, сертификата специалиста о профессиональном соответствии определенного вида фармацевтической деятельности.
28. Определяет порядок проведения, стоимости, финансирования и срок всех этапов экспертизы доклинических и клинических испытаний, государственной регистрации, испытаний медицинских товаров, их сертификации, и расходов, связанные с лицензирования фармацевтической деятельности, и осуществляет контроль за его соблюдением в установленном порядке.
29. Обеспечивает работников здравоохранения Республики Таджикистан профессиональной фармацевтической информацией на контрактной основе.
30. Контроль за рекламу лекарственных средств, продуктов лечебно-профилактического питания, косметики, пищевых добавок, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения. В случае необходимости запретить рекламу лекарственных средств и медицинских товаров.
ПРАВА ЦЕНТРА
31. Центр имеет право:
- беспрепятственно в любое время в установленном законодательном порядке контролировать качество и безопасность лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметических средств во всех предприятиях, организациях, учреждениях всех форм собственности и ведомственный принадлежности при их реализации, производстве, переработке, изготовлении, хранении и транспортировке;
- изымать образцы лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок, косметических средств для проведения анализов (испытаний) качества за счет предприятий, организаций и учреждений, в том числе и международных организаций;
- приостанавливать и запрещать выпуск, отгрузку и реализацию лекарственных средств, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, незарегистрированных и неразрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, при отсутствии утвержденной в установленном порядке нормативной документации и сертификатов соответствия;
- давать предприятиям, аптечным, лечебно-профилактическим учреждениям предписания об устранении выявленных при инспектировании нарушений и недостатков, применении административных санкций, приостановить, отозвать или ввести ограничения на их лицензии в случаях нарушения нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность в установленном порядке.
РУКОВОДСТВО, СТРУКТУРА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
32. Центр возглавляет Генеральный директор, назначаемый, освобождаемый Министром здравоохранения Республики Таджикистан.
33. Генеральный директор имеет право:
- подписывать все документы, исходящие из Центра по всем вопросам, относящиеся к его ведению;
- издавать приказы, исполнение которых обязательны для всех работников Центра;
- утверждать должностные инструкции и положения обо всех отделах и филиалах Центра;
- подписывать финансовые и денежные документы;
- получать от органов и учреждений здравоохранения и других организаций необходимые сведения о некачественных лекарственных средствах, медицинских товаров, продуктов лечебно-профилактического питания и косметики;
- вносить предложения об изменении в структуру Центра, утверждает штатную численность работников и фонд оплаты труда;
- представительствовать от имени Министерства здравоохранения Республики Таджикистан по вопросам, входящим в компетенцию Центра.
34. Генеральный директор имеет одного заместителя, который назначается и освобождается Министром здравоохранения Республики Таджикистан по представлению Генерального директора.
35. Руководители других структурных подразделений и региональных филиалов Центра назначаются и освобождаются Генеральным директором, за исключением председателей фармакологических и фармакопейных комитетов. Положение и состав указанных комитетов утверждается Министром здравоохранении Республики Таджикистан.
36. Генеральный директор несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Центр задач и функций, сохранность имущества, а также за обеспечение и сохранность государственной тайны и устанавливает ответственность заместителя, руководителей структурных подразделений.
37. В структуру Центра входят:
- региональные филиалы Горно-Бадахшанской автономной области (в г.Хорог), Согдийской области (в городах Худжент и Истаравшан), Хатлонской области в (г.Кургантюбе и Куляб);
- фармакопейный комитет;
- фармакологический комитет;
- отдел науки;
- отдел лицензирования;
- отдел регистрации;
- отдел информации;
- отдел сертификации;
- отдел инспектирования;
- отдел стандартизации и контроля качества;
- отдел доклинических и клинических экспертиз;
- отдел продуктов лечебно-профилактического питания и косметики;
- отдел аттестации и аккредитации лабораторий системы здравоохранения;
- отдел гигиенической сертификации;
- республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;
- бухгалтерия;
- административно-хозяйственный отдел.
38. В Центре образуется Экспертный Совет в составе Генерального директора (председатель Совета), его заместителя, начальников отделов Центра и других независимых экспертов, которые утверждаются Министром здравоохранения Республики Таджикистан.
39. Центр несет ответственность за своевременное выполнение основных задач и функций, предусмотренных настоящим Уставом.
МЕЖДУНАРОДНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
40. Центр имеет право осуществлять международное сотрудничество в области экспертизы лекарственных средств, в т.ч. наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, повышения квалификации специалистов, а также заниматься международным сотрудничеством на основе межгосударственных соглашений в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
41. Прекращение деятельности Центра происходит в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.
42. При реорганизации Центра его имущества, права и обязанности переходят к правопреемнику.
