Замимаи № 1
Бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 3 майи соли 2010
№ 210 тасдиқ шудааст
Тартиби сертификатсияи маводи доруворӣ ва молҳои тиббӣ
1. Муқаррароти умумӣ
1) Тартиби мазкур мутобиқи моддаи 5 Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" бо мақсади ҳимояи ҳуқуқ ва манфиатҳои истеъмолкунандагон ва пешбурди сиёсати ягонаи давлатӣ дар соҳаи таъмини аҳолӣ бо маводи дорувории хушсифат, ашёи хоми доруворӣ, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, воситаҳои ороишӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикии бехатар ва аълосифат таҳия гардидааст.
2) Тартиби мазкур талаботи асосиро вобаста ба тарзи сертификатсияи маводи доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, маводи нашъадор, моддаҳои психотропӣ ва прекурсорҳои онҳо, таҷҳизоти таъиноти тиббӣ ва санитарию гигиенӣ, техникаи тиббӣ, воситаҳои ороишӣ, маҳсулоти ғизоии табобатию профилактикии (минбаъд - маводи доруворӣ) истеҳсоли ватанӣ ва хориҷии дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон фурӯхташаванда, ки иҷозати истифодаи тиббӣ доранд, муайян менамояд.
3) Муқаррароти Тартиби мазкур ба доруҳое, ки тибқи дорухати духтурон ва талаботи муассисаҳои тандурустӣ дар дорухонаҳо тайёр ва бастабандӣ карда мешаванд, инчунин ба маводи доруворие, ки барои гузаронидани озмоиши дармонгоҳӣ пешбинӣ шудаанд, татбиқ намешаванд.
4) Мафҳумҳои асосие, ки дар Тартиби мазкур истифода мешаванд:
- сертификатсияи маводи доруворӣ - фаъолиятест, ки мутобиқати маводи дорувориро ба талаботи муқарраршуда тасдиқ менамояд;
- сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣҷараёни тасдиқи мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ ба талаботи пешниҳодкардае, ки дар қоидаҳои ташкили истеҳсолоти маводи доруворӣ мавҷуд мебошанд;
- сертификатсияи ҳатмии маводи доруворӣ - тасдиқ намудани мутобиқати маводи доруворӣ ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрии бо тартиби муқарраргардида тасдиқшуда, ки ба таври ҳатмӣ гузаронида мешавад;
- сертификатсияи ихтиёрии маводи доруворӣ - сертификатсияе, ки дар ҳамин система бо ташаббуси дархосткунанда дар асоси қарордоди байни ӯ ва мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия гузаронида мешавад;
- системаи сертификатсияи маводи доруворӣ - маҷмӯи иштирокчиёни сертификатсия, ки сертификатсияро аз рӯи қоидаҳои мутобиқи Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи сертификатсияи маҳсулот ва хизматрасонӣ" ва Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" барои ҳамин система муқараргардида мегузаронанд;
- мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия (минбаъдмақоми ваколатдори давлатӣ) - мақоми давлатие, ки барои сертификатсияи маводи доруворӣ ё системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ салоҳият дорад;
- озмоишгоҳ (маркази озмоишӣ) - мақоми бо тартиби муайянгардида аккредитатсия кардашуда, ки санҷиши навъҳои мушаххаси маҳсулот ё намудҳои мушаххаси санҷишро бо мақсади сертификатсияи маводи доруворӣ анҷом медиҳад;
- аккредитатсияи озмоишгоҳ - расмиётест, ки тавассути он имконияти дар озмоишгоҳ гузаронидани корҳо оид ба санҷиши маводи доруворӣ дар доираи аккредитатсияи баёнгардида бо додани протоколҳои таҳлил барои мақсадҳои сертификатсия расман эътироф карда мешавад;
- соҳаи аккредитатсия - намудҳои фаъолияти озмоишгоҳи аккредитатсияшуда (бо нишон додани номгӯи амалиёт, расмиёт ва усулҳои назорат), ки озмоишгоҳи аккредитатсияшуда метавонад дар ҳақиқат иҷро намояд;
- протоколи санҷиши маводи доруворӣ - ҳуҷҷатест, ки аз тарафи озмоишгоҳи аккредитатсияшуда, ки санҷиши маводи дорувориро мегузаронад, дода мешавад;
- сертификати мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ - ҳуҷҷатест, ки ба талаботи муқарраршуда мутобиқат намудани системаи сифати (истеҳсолот) маводи дорувории баёнкардаи (баёнкардашуда) истеҳсолкунандаро тасдиқ мекунад;
- сертификати мутобиқати маводи доруворӣ - ҳуҷҷатест, ки мутобиқи қоидаҳои системаи сертификатсия барои тасдиқи мутобиқати маҳсулоти сертификатсияшуда ба талаботи санадҳои меъёрӣ дода мешавад;
- назорати давлатӣ ва бозрасии маҳсулоти сертификатсияшудабаҳодиҳии назоратии мутобиқати маводи доруворӣ ба ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки бо мақсади муайян кардани мутобиқати маҳсулот ба талаботе, ки ҳангоми сертификатсиякунонӣ тасдиқ гардидааст, гузаронида мешавад.
5) Системаи сертификатсияи маводи доруворӣ инҳоро дар назар дорад:
- сертификатсиякунонии маводи доруворӣ (ҳатмӣ, ихтиёрӣ);
- сертификатсиякунонии системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ (ихтиёрӣ).
6) Маводи доруворие, ки сертификатсиякунониашон ҳатмӣ мебошад:
- маводи доруворие, ки аз тарафи истеҳсолкунандагон дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсол карда мешавад;
- маводи доруворие, ки бо тартиби муайяннамудаи қонунгузории амалкунанда ба ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид карда мешаванд.
7) Мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсияи маводи доруворӣ Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ мебошад, ки сертификатсиякунониро мутобиқи рӯйхати маводе, ки сертификатсияи ҳатмиашон ба доираи салоҳияти мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия дохил мешаванд (Замимаи 2), амалӣ менамояд.
8) Сертификатсияи маводи доруворӣ дар асоси протоколҳои санҷиши озмоишгоҳи марказӣ ё дигар озмоишгоҳҳои аккредитатсияшуда гузаронида мешавад.
9) Ҳангоми сертификатсияи маводи доруворӣ нақшаҳои амалкунандаи сертификатсияи маҳсулот дар Ҷумҳурии Тоҷикистон истифода бурда мешаванд.
10) Сертификатсия бо мақсадҳои зерин гузаронида мешавад:
- ҳимояи манфиатҳои истеъмолкунандагон дар масъалаҳои бехатарии маҳсулот барои ҳаёту саломатӣ ва ҳифзи муҳити зист;
- мусоидат намудан ба истеъмолкунандагон дар интихоби ихтиёрии маҳсулотӣ;
- ҳифзи истеъмолкунандагон аз беинсофии истеҳсолкунанда (фурӯшанда);
- мусоидат ба содирот ва баланд бардоштани рақобатпазирии маҳсулот;
- тасдиқи нишондиҳандаҳои сифати маҳсулоте, ки истеҳсолкунанда пешниҳод намудааст;
- таъмини иҷрои қоидаҳои амалкунандаи ташкили истеҳсолот ва назорати сифати маводи доруворӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон.
2. Сохтор ва ҳайати иштирокчиёни системаи сертификатсияи маводи доруворӣ
11) Системаи сертификатсияи маводи доруворӣ инҳоро дар бар мегирад:
- иштирокчиёни система, ки сертификатсиякунониро иҷро менамоянд:
- махзани ҳуҷҷатии система.
12) Мақоми ваколатдори давлатӣ ва мақомоти минтақавии он, озмоишгоҳҳо, истеҳсолкунандагони (фурӯшандагони) маҳсулот, соҳибкорони инфиродӣ, корхонаҳо, муассисаҳо ва ташкилотҳо сарфи назар аз шакли моликият, иштирокчиёни системаи сертификатсияи маводи доруворӣ мебошанд.
13) Озмоишгоҳи бо тартиби муқарраргардида аккредитатсияшуда корҳои зеринро иҷро мекунад:
- санҷиши маводи доруворӣ бо мақсади сертификатсиякунонӣ, барасмиятдарорӣ ва ирсол намудани протоколҳои расмӣ аз натиҷаҳои санҷиш ба мақоми ваколатдори давлатӣ;
- санҷиши маводи доруворӣ ҳангоми аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ гузаронидани санҷиши назоратии маҳсулоти сертификатсияшуда;
- ташаккул ва пешбурди фонди ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки ҳангоми сертификатсиякунонӣ истифода мешаванд.
14) Низоми махзани ҳуҷҷатгузорӣ аз гурӯҳҳои зерин иборат аст:
- санадҳои меъёрии ҳуқуқӣ ва ҳуҷҷатҳои меъёрии методие, ки корбарии системаро ба танзим медароранд;
- ҳуҷҷатҳои меъёрие, ки дар вақти сертификатсияи маводи доруворӣ истифода мешаванд (ФД - Фармакопеяи давлатӣ, МФ - Моддаҳои Фармакопей, МФМ - Моддаҳои Фармакопеи муввақатӣ, СТД - Ставдарти давлатӣ, СТССтандарти соҳавӣ ва дигар ҳуҷҷатҳои меъёриву техникие, ки назорати сифати маводи дорувориро ба танзим медароранд);
- ҳуҷҷатҳое, ки натиҷаи гузаронидани сертификатсия мебошанд (сертификати мутобиқат, шиносномаи таҳлилӣ (Замимаи 3), ҳисобот оид ба сертификатсия);
- ҳуҷҷатҳое, ки соҳаи аккредитатсияи озмоишгоҳҳоро муайян мекунанд.
3. Тартиби сертификатсияи ҳатмии маводи доруворӣ
15) Дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон шакли ягонаи сертификати мутобиқати маводи доруворӣ ҷорӣ карда мешавад. Сертификати мутобиқат баъди санҷиши маводи доруворӣ дар сурати мутобиқ будани маводи доруворӣ ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ ба расмият дароварда мешавад. Сертификати мутобиқат танҳо дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон эътибор дорад. Ҳамэътирофии сертификатҳои мутобиқате, ки аз тарафи мақомоти гуногуни сертификатсиякунонӣ дода шудааст, иҷозат дода мешавад. Сертификати мутобиқат ба мӯҳлате, ки аз мӯҳлати истифодаи маводи доруворӣ зиёд намебошад, вале на зиёда аз 3 сол дода мешавад.
16) Мақоми ваколатдори давлатӣ шиносномаҳои таҳлилии озмоишгоҳҳоро, ки бо тартиби муқарраршуда аккредитатсия шудаанд, дар сурати иҷрои санҷиш аз рӯи тамоми нишондодҳои дар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ пешбинишуда эътироф мекунад. Мақоми ваколатдори давлатӣ ҳуқуқ дорад, ки ҳаҷми мухтасари санҷишҳоро (нишондодҳои назоратшавандаи ҳуҷҷатҳои меъёриро) ба маводи доруворие, ки аз ҷониби истеҳсолкунандагони ватанӣ ва хориҷӣ истеҳсол карда шудааст ва истеҳсолкунандагони мазкур дар давоми се сол дар бозори фармасевтӣ фаъолият намуда, нисбати сифати маҳсулоти истеҳсолкардаи онҳо шикоят ворид нашудааст, муқаррар намояд.
17) Дар вақти интиқоли маводи доруворӣ ба дорухонаҳо ҳамроҳашон сертификати мутобиқат ё нусхаи он бояд бошад, ки бо мӯҳри аслии ширкате, ки ба номи ӯ сертификат дода шудааст, тасдиқ гардидааст.
18) Маводи дорувории истеҳсолкунандагони ватанӣ ё ширкатҳои хориҷӣ таҳвилкарда, ки нисбати сифати маҳсулоти истеҳсолкардаашон дар бозори дохилӣ шикоят нашудааст, инчунин ширкатҳое, ки бо онҳо тибқи қарордодҳо бевосита кор мекунанд, барои савдои маҳсулоташон тавассути шабакаи дорухонаҳо метавонанд сертификати мутобиқатро аз мақоми ваколатдори давлатӣ дар асоси протоколи санҷиши шӯъбаи назоратии техникӣ (барои истеҳсолкунандагони ватанӣ) ё сертификати сифат (барои истеҳсолкунандагони хориҷӣ) баъди санҷиши нишондодҳои "Тавсиф", "Борпечонӣ", "Тамғагузорӣ" гиранд.
19) Барои маводи зерин санҷиши ҳатмӣ аз рӯи тамоми нишондодҳо гузаронида мешаванд:
- ашёи доруворие, ки барои тайёр кардани маводи доруворӣ дар дорухонаҳо истифода бурда мешавад;
- маводи дорувории нашъаовар ва рӯҳтаъсир (субстанция ва доруворӣ);
- маводи доруворӣ барои беҳискунӣ (аз ҷумла инголятсионӣ), ба истиснои оксиген ва закиси азот;
- маводи доруворӣ барои кӯдакон;
- маводи инсулин;
- маводи рентгеноконтроссӣ;
20) Дар ҳолати фурӯхта шудани ин маҳсулот тавассути ташкилотҳои миёнарав, охирбудагон ҳангоми таҳвили доруҳо ба шабакаҳои дорухона бояд сертификати мутобиқатро баъд аз гузаронидани санҷиш аз рӯи тамоми нишондодҳо гиранд.
21) Тартиби гузаронидани сертификатсия ҳолатҳои зеринро дар бар мегирад:
- пешниҳод намудани дархост ба мақоми ваколатдори давлатӣ;
- баррасии ҳуҷҷатҳои аз тарафи дархосткунанда пешниҳодшуда;
- қабули қарор оид ба дархост, интихоби озмоишгоҳи аккредитатсияшуда ва нақшаи сертификатсиякунонӣ бо тартиби муқарраргардида;
- интихоб ва мушаххас кардани намунаҳо ва санҷиши онҳо;
- аттестатсияи истеҳсолоти маҳсулоти сертификатсияшаванда (агар аз рӯи нақшаи сертификатсия пешбинӣ шуда бошад ё бо хоҳиши дархосткунанда);
- таҳлили натиҷаҳои озмоиш, санҷиш ва қабули қарор оид ба додани сертификати мутобиқат;
- барасмиятдарорӣ, додани сертификати мутобиқат ва бақайдгирии сертификатҳои мутобиқати додашуда;
- эътироф кардани сертификате, ки аз ҷониби мақоми ваколатдори хориҷӣ ё байналмилалӣ оид ба сертификатсия дода шудааст;
- пешбурди санҷиши назоратӣ оид ба устувории нишондодҳои сертификатсияшудаи маводи доруворӣ;
- чорабиниҳои ислоҳотӣ дар ҳолати вайрон шудани мутобиқати маҳсулот ба талаботи муқарраргардида;
- маълумот оид ба натиҷаҳои сертификатсия.
22) Сертификатсияи ҳатмӣ барои муайян намудани мутобиқати маводи доруворӣ ба талаботи ҳатмии ҳуҷҷатҳои меъёрӣ, инчунин стандартҳои байналмилалӣ ва миллии кишварҳои хориҷӣ (тибқи талаби истеъмолкунанда) гузаронида мешавад.
23) Барои гузаронидани сертификатсияи маводи доруворӣ дархосткунанда ба мақоми ваколатдори давлатӣ дархости худро бо замимаи ҳуҷҷатҳои зерин ирсол менамояд:
- нусхаи тасдиқшудаи иҷозатнома барои истеҳсол ва фурӯши маводи доруворӣ ва иҷозат барои воридот ва содироти маводи доруворӣ;
- протоколи санҷиши истеҳсолкунанда (барои ватанӣ) ё сертификати санҷиши аз тарафи ширкат додашуда ва тарҷумаи он (барои хориҷӣ);
- ҳуҷҷате, ки пайдоиши (хариди) маводи дорувориро тасдиқ мекунад;
- маълумоти бо ҳуҷҷат асоснокшуда дар бораи миқдори маводи дорувории сертификатсияшаванда.
24) Мақоми ваколатдори давлатӣ дархост ва маҷмӯи ҳуҷҷатҳоро баррасӣ намуда, онҳоро аз рӯи нишондодҳои зерин месанҷад:
- номгӯи дархостшуда;
- тааллуқ доштан ба истеҳсолкунандаи дархостшуда;
- ҳуҷҷатҳое, ки пайдоиши маҳсулотро тасдиқ мекунанд ва маълумот оид ба сифат ва миқдори онро дар бар мегиранд.
25) Мақоми ваколатдори давлатӣ аз натиҷаи баррасии ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда қарор қабул карда, дар бораи қарори қабулкарда ба дархосткунанда иттилоъ медиҳад.
26) Миқдори намунаҳо, тартиби интихоби онҳо ва тарзи мушаххаскунӣ тибқи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ва методикаи муқарраргардидаи озмоиши маводи дорувории сертификатсияшаванда муқаррар мегарданд. Намунаҳо ба миқдоре интихоб карда мешаванд, ки барои гузаронидани ташхис кифоят мекунанд. Интихоби намунаҳо бо санади интихоби озмоиши миёна ба расмият дароварда мешавад. Агар аз натиҷаҳои мушаххаскунӣ муқаррар гардад, ки маҳсулот ба номгӯи дархостшуда мутобиқат намекунад, корҳои минбаъда оид ба сертификатсиякунонӣ гузаронида намешавад.
27) Санҷишҳо барои сертификатсиякунонӣ дар озмоишгоҳҳои аккредитатсияшуда, ки барои гузаронидани он санҷишҳои дар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ пешбинишуда ҳуқуқ доранд, гузаронида мешавад.
28) Намунаи маводи доруворӣ ба озмоишгоҳе, ки намуди муайяни ташхисро мегузаронанд, фиристода мешавад. Санҷишҳои сертификатсионии маводи доруворӣ дар муддати як моҳ гузаронида мешаванд.
29) Намунаи маводи доруворӣ, ки пас аз гузаронидани санҷиш боқй мондаанд, дар мақоми ваколатдори давлатӣ на камтар аз 3 моҳ нигоҳ дошта мешаванд, сипас бо тартиби муқарраргардида бо иштироки комиссия бо тартиб додани санад нобуд карда мешаванд. Натиҷаҳои санҷиш дар шакли протоколи санҷиш (шиносномаи таҳлилӣ), ба расмият дароварда шуда, он бояд маълумотҳои ҳақиқии санҷиши эксперименталиро инъикос кунад, дар бораи сифат хулоса дошта, аз тарафи роҳбари озмоишгоҳ имзо шуда бошад. Нусхаи шиносномаи таҳлилӣ дар давоми тамоми муддати коршоямии маводи доруворӣ нигоҳ дошта мешавад.
30) Мақоми ваколатдори давлатӣ баъди мушаххас кардани маҳсулот, таҳлили протоколҳои санҷиш ва ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда, мутобиқати маводи дорувориро ба ҳуҷҷатҳои меъёрӣ месанҷад ва барои барасмият даровардани сертификати мутобиқат иҷозат медиҳад.
31) Агар санҷиши маҳсулот бо мушаххасоти алоҳида дар озмоишгоҳҳои гуногуни аккредитатсияшуда гузаронида шуда бошад, онгоҳ сертификати мутобиқат дар ҳолати мавҷуд будани ҳамаи протоколҳои зарурӣ бо натиҷаҳои мусбии санҷиш дода мешавад. Дар ин ҳолат дар сертификат тамоми протоколҳои санҷиш бо нишондоди озмоишгоҳҳо, инчунин сертификатҳои эътирофшуда номбар карда мешаванд. Мақоми ваколатдори давлатӣ баъд аз дастрас намудани протоколҳои санҷиш, сертификатро ба расмият дароварда, ба қайд мегирад ва ба дархосткунанда месупорад.
32) Сертификат барои маводи доруворӣ эътироф карда мешавад, ҳангоме ки сертификатсияи маводи доруворӣ аз рӯи стандартҳои ҳаммонанди амалкунандаи Ҷумҳурии Тоҷикистон сурат гирифта бошад.
33) Барои эътирофи сертификат дархосткунанда ба мақоми ваколатдори давлатӣ дархост ирсол мекунад. Ба дархост бояд нусхаи тасдиқшудаи сертификат ва дигар ҳуҷҷату маводи зарурӣ вобаста ба сертификатсия замима карда шавад. Дар асоси таҳлили ҳуҷҷату маводи пешниҳодшуда мақоми ваколатдори давлатӣ дар бораи эътироф кардани (накардани) сертификат қарор қабул мекунад. Дар ҳолати эътироф кардан, сертификати мутобиқат, ки намунааш дар низом муқаррар гардидааст, дода мешавад.
34) Корҳои сертификатсиякунонӣ вобаста ба эътирофи сертификатҳо, аз он ҷумла баррасии дархостҳо, тарҷумаи маводи зарурӣ аз тарафи дархосткунанда тибқи тарифҳои аз тарафи мақомоти давлатии зидциинҳисорӣ ва мақоми ваколатдори давлатӣ тасдиқгардида маблағгузорӣ карда мешаванд.
35) Аттестатсияи истеҳсолот бояд устувории истеҳсоли маҳсулоти сертификатсияшавандаро дар бар гирад. Усули аттестатсияи истеҳсолот бояд ошкор намудани амалиётҳои технологӣ ва назоратиро, ки ба тавсифи сертификатсияшаванда ва баҳои устуворӣ таъсир мерасонанд, пешбинӣ кунад.
36) Санҷиши назоратии маҳсулоти сертификатсияшуда дар муддати тамоми давраи коршоямии сертификати мутобиқат дар шакли санҷишҳо ҳангоми ошкор гардидани номутобиқатӣ, арзу шикоят, муайян гардидани нигоҳдошти нодурусти маводи доруворӣ ва дигар ҳолатҳо гузаронида мешавад, ки он санҷиши намунаҳои маводи доруворӣ ва дигар санҷишҳоро дар бар мегирад, ки барои тасдиқи идомаи мутобиқат намудани маводи дорувории истеҳсолшаванда ва фурӯхташаванда ба талаботи ҳангоми сертификатсиякунонӣ тасдиқ шуда, заруранд. Санҷиши назоратӣ аз марҳилаҳои зерин иборат аст:
- таҳлили маълумот дар бораи маҳсулоти сертификатсияшуда;
- таҳияи барномаи санҷиши назоратӣ;
- интихоби намунаҳо, гузаронидани санҷишҳо ва таҳлили натиҷаҳои онҳо;
- барасмиятдарории натиҷаҳои санҷиш ва қабули қарор аз рӯи натиҷаҳои назорат.
37) Натиҷаҳои санҷиши назоратӣ тавассути санад ба расмият дароварда мешаванд.
38) Аз рӯи натиҷаҳои назорат мақоми ваколатдори давлатӣ метавонад дар ҳолати зерин амали сертификатро боздорад ё барҳам диҳад:
- вайрон кардани талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ вобаста ба маҳсулот ё тарзи санҷиш;
- тағйир додани таркиб, маҷмӯи маҳсулот;
- тағйир додани технологияи истеҳсолот;
- иҷро накардани талаботи технологияи усули назорат ва санҷиши сертификат.
39) Сертификат дар ҳолате бекор карда мешавад, ки дархосткунанда наметавонад сабабҳои ошкоршудаи номутобиқатро барқарор намояд.
40) Мақоми ваколатдори давлатӣ бояд дар бораи маводи дорувории ба талабот ҷавобгӯй набуда маълумот нашр намояд ва баҳисобгирии сертификатҳои додашударо ба роҳ монад. Ҳуҷҷатҳо ва маводе, ки сертификатсияи маҳсулотро тасдиқ мекунанд, дар мақоми ваколатдори давлатӣ нигоҳ дошта мешаванд.
41) Сертификатсияи ихтиёриро мақоми ваколатдори давлатӣ аз рӯи тартибе, ки барои сертификатсияи ҳатмӣ муқаррар карда шудааст, бо ташаббуси дархосткунанда бо мақсади тасдиқи мутобиқати маводи доруворӣ ба талаботи стандартҳо ва дигар ҳуҷҷатҳо, ки дархосткунанда муайян мекунад, мегузаронад. Сертификатсияи ихтиёрӣ наметавонад сертификатсияи ҳатмиро иваз намояд.
4. Тартиби сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ
42) Тартиби сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ бо назардошти хусусиятҳои истеҳсолот муқаррар карда мешавад. Сертификатсия бо назардошти иҷро намудани қоидаҳои ташкили истеҳсолот ва назорати сифати маводи доруворӣ гузаронида мешавад.
43) Сертификатсияи системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ гузаронида мешавад.
44) Сертификати мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ ба мӯҳлати 3 сол дода мешавад.
45) Сертификати мутобиқати системаи сифати (истеҳсолоти) маводи доруворӣ ба корхона барои ҳамаи маҳсулоти истеҳсолшаванда ва ё барои баъзе намудҳои алоҳидаи он дода мешавад.
46) Назорати интихобии маводи дорувории сертификатсияшуда аз рӯи нақшаи супоришҳои аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ тасдиқшуда гузаронида мешавад.
47) Интихоби намунаҳо барои гузаронидани назорати интихобӣ барои мутобиқат ба талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ аз анборҳои муассисаҳои истеҳсолкунанда аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ амалӣ карда мешавад.
48) Маблағи намунаҳои интихобшуда ва санҷиши онҳоро муассисаи истеҳсолкунанда ё муассисаи дорухона пардохт менамояд.
49) Санҷиши назоратиро дар муддати тамоми давраи коршоямии сертификат мақоми ваколатдори давлатӣ мегузаронад. Санҷиши назоратӣ ҳангоми ошкор гардидани номутобиқатӣ, арзу шикоят, муайян гардидани нигоҳдошти нодурусти маводи доруворӣ ва дигар ҳолатҳо гузаронида мешавад.
50) Мақсади санҷиши назоратӣ дар тасдиқ намудани воқеияте ифода меёбад, ки мутобиқат намудани системаи сифат ба талаботи ҳангоми санҷиши сертификатсиякунонӣ пешниҳодшуда давом ёфта истодааст.
51) Давраи санҷиши назоратӣ ва шакли ташкилии гузаронидани он бо назардошти нишондодҳои зерин муқаррар мегардад:
- гурӯҳи фармакотерапевтӣ;
- ҳаҷм ва давомнокии барориши маводи доруворӣ;
- устувории истеҳсолот.
52) Натиҷаи назорати санҷиш метавонад тасдиқи амали сертификат, боздошт ё барҳам додани он гардад.
53) Мақоми ваколатдори давлатӣ маълумот дар бораи (истеҳсолоти) маводи доруворӣ сертификатҳои мутобиқати системаи сифати додашуда, боздошташуда ва бекоршударо мунтазам нашр менамояд.
5. Талабот ба мақоми ваколатдори давлатӣ
54) Мақоми ваколатдори давлатӣ воситаҳои зарурӣ ва тартиби бо санад асосноккардашударо, ки имконияти гузаронидани сертификатсияро фароҳам меорад, бояд дошта бошад, аз ҷумла:
- ҳайати ихтисосноки дорои маълумоти дахлдор, ки дар соҳаи назорати сифати маводи доруворӣ таҷрибаи корӣ доранд;
- фонди ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ба маводи доруворӣ ва усулҳои санҷиш;
- ҳуҷҷатҳои ташкиливу методӣ, ки қоида ва тартиби сертификатсияи маводи дорувориро, инчунин баррасии аризаи шикоятӣ ва бекор кардани (боздоштани) амали сертификати мутобиқатро муқаррар менамояд;
- феҳристи маводи дорувории сертификатсияшуда.
55) Барои санҷиши маводи доруворӣ бо мақсади сертификатсиякунонӣ озмоишгоҳҳои (марказҳои) бо тартиби муқарраргардида аккредитатсияшуда, новобаста аз шакли ташкилию ҳуқуқӣ ва шакли моликият роҳ дода мешаванд, ки талаботи муқарраргардидаро қонеъ мегардонанд ва аз истеҳсолкунанда (фурӯшанда) ва истеъмолгар (харидор) вобаста намебошанд.
56) Фаъолияти озмоишгоҳҳо дар соҳаи сертификатсияи маводи доруворӣ дар асоси шаҳодатномаи аккредитатсияи мақоми ваколатдори давлатӣ, ки бо тарзи муқарраргардида дода шудааст, амалӣ карда мешавад.
57) Намунаҳои маводи доруворӣ аз тарафи мақоми ваколатдори давлатӣ ба озмоишгоҳ бо роҳхати дахлдор бо нишондоди намуди санҷишҳои лозимӣ ва бо санади интихоби намунаҳои маводи доруворӣ фиристода мешавад.
58) Озмоишгоҳҳо санҷиши маводи дорувории истеҳсоли ватанӣ ва хориҷиро дар асоси ҳатмии талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрӣ мегузаронанд.
59) Мудири озмоишгоҳ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба фаъолияти озмоишгоҳ дар соҳаи дархостшудаи аккредитатсия ҷавобгар мебошад.
6. Талаботи умумӣ ба ҳуҷҷатҳои меъёрии маҳсулоти сертификатсияшаванда
60) Ҳуҷҷатҳои меъёрӣ бояд инҳоро дар бар гиранд:
- талабот ба маводи доруворӣ;
- талабот ба санҷишҳо (усули санҷиш, қоидаҳои назорат);
- талабот ба тамғагузорӣ, бастабандӣ, ҳамлу нақл, нигоҳдошт ва истифодаи маҳсулот;
61) Дар ҳуҷҷатҳои меъёрӣ бояд он тавсифҳо, нишондодҳо ва талаботе, ки ҳангоми сертификатсиякунонӣ тасдиқ мешаванд, дуруст ва фаҳмо нишон дода шаванд.
Замимаи № 2
Бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 3 майи соли 2010
№ 210 тасдиқ шудааст
Номгӯи маводе, ки сертификатсияи ҳатмиашон ба доираи салоҳияти мақоми ваколатдори давлатӣ оид ба сертификатсия дохил мешаванд
Ниг. ба замимаи 2-3
Порядок сертификации лекарственных средств и медицинских товаров
1. Общие положения
1) Настоящий порядок разработан в соответствии со статьей 5 Закона Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными, безопасными лекарственными средствами, лекарственным сырьем, средствами медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техникой, продуктами лечебно-профилактического питания, пищевыми добавками и косметикой.
2) Настоящий Порядок определяет основные требования, связанные с порядком сертификации, реализуемых на территории Республики Таджикистан лекарственных средств, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики (далее , лекарственные средства) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к медицинскому применению.
3) Положения настоящего Порядка не применяется на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний.
4) Основные понятия, применяемые в настоящем Порядке:
- сертификация лекарственных средств - деятельность по подтверждению соответствия лекарственных средств, установленным требованиям;
- сертификация систем качества (производства) лекарственных средств - процедура подтверждения соответствия систем качества (производства) лекарственных средств предъявляемым требованиям содержащиеся в правилах к организации производства лекарственных средств;
- обязательная сертификация лекарственных средств
- подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, утвержденным в установленном порядке, проводимая в обязательном порядке;
- добровольная сертификация лекарственных средств - сертификация, проводимая в настоящей системе по инициативе заявителей на условиях договора между ним и органом по сертификации;
- система сертификации лекарственных лекарств - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с законами Республики Таджикистан "О сертификации продукции и услуг" и "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности";
- уполномоченный государственный орган по сертификации (далееуполномоченный государственный орган) - государственный орган, имеющая полномочия сертификации лекарственных средств или систем качества (производства) лекарственных средств;
- испытательная лаборатория (испытательный центр) аккредитованный в установленном порядке орган, осуществляющий испытания конкретных видов продукции или конкретные виды испытаний для целей сертификации лекарственных средств;
- аккредитация испытательной лаборатории - процедура, посредством которой официально признается возможность проведения испытательной лабораторией работ по испытанию лекарственных средств в заявленной области аккредитации с выдачей протоколов анализа для целей сертификации;
- область аккредитации - виды деятельности аккредитованной лаборатории (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля), которые может и вправе выполнять аккредитованная лаборатория;
- протокол испытания лекарственного средства - документ, выдаваемый аккредитованной лабораторией, проводящей испытания лекарственного средства;
- сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств - документ, удостоверяющий, что систем качества (производства) заявленного (заявленных) производителем лекарственных средств соответствует установленным требованиям;
- сертификат соответствия лекарственных средств - документ выданный по правилам; системы сертификации для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативных актов;
- инспекционный контроль за сертифицированной продукциейконтрольная оценка соответствия лекарственных средств нормативным документам, осуществляемая с целью установления соответствия продукции заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.
5) Система сертификации лекарственных средств предусматривает:
- сертификацию лекарственных средств (обязательную, добровольную);
- сертификацию системы качества (производства) лекарственных средств (добровольную).
6) Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые производителями лекарственных средств на территории Республики Таджикистан;
- ввозимые производителями на территорию Республики Таджикистан в порядке, установленном действующим законодательством.
7) Уполномоченным государственным органом по сертификация является Служба государственного надзора за фармацевтической деятельностью, которое осуществляет сертификацию лекарственных средств в соответствии с Перечном средств обязательной сертификации компетенции уполномоченного государственного органа по сертификации (Приложение 2).
8) Сертификация лекарственных средств производится на основании протоколов испытаний, выданных центральной лабораторией и другими аккредитованными испытательными лабораториями.
9) При сертификации лекарственных средств, применяются действующие схемы сертификации продукции в Республики Таджикистан.
10) Сертификация осуществляется в целях:
- защиты интересов потребителей в вопросах безопасности продукции для жизни и здоровья, для окружающей среды;
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- защита потребителя от недобросовестности производителя (продавца);
- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
- подтверждение показателей качества продукции, заявленных производителями;
- обеспечение выполнения действующих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в Республике Таджикистан.
2. Структура и состав участников системы сертификации лекарственных средств
11) Система сертификации лекарственных средств включает:
- участников системы, осуществляющих сертификацию;
- документальную базу системы.
12) Уполномоченный государственный орган и его региональные органы, испытательные лаборатории, изготовители (продавцы) продукции, индивидуальные предприниматели, предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности, являются участниками системы сертификации лекарственных средств.
13) Испытательная лаборатория аккредитованная в установленном порядке проводит:
- испытания лекарственных средств для целей сертификации, оформляет и направляет в уполномоченный государственный органофициальные протоколы по результатам испытаний;
- проводит испытания лекарственных средств при проведении уполномоченным государственным органом инспекционного контроля за* сертифицированной продукцией;
- формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.
14) Системы документальной базы состоит из следующих групп документов:
- нормативные правовые акты и нормативные методические документы, регламентирующие функционирование системы;
- нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств (ГФ - Государственная Фармакопея, ФС -Фармакопейные статьи, ВФС - Временные фармакопейные статьи, ГОСТ -Государственный стандарт, ОСТ - Отраслевой стандарт и другие нормативные технические документы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств);
- документы, являющиеся результатом проведения сертификации (сертификаты соответствия, аналитические паспорта (Приложение №3), отчеты по сертификации);
- документы, определяющие область аккредитации испытательных лабораторий.
3. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
15) На территории Республики Таджикистан вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца. Сертификат соответствия оформляется уполномоченным государственным органом, после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов. Сертификат соответствия действует только на территории Республики Таджикистан. Допускается взаимно признание сертификатов соответствия выданных разными органами по сертификации. Сертификат соответствия выдается сроком не превышающий срока годности лекарственного средства, но не более чем на 3 года.
16) Уполномоченный государственный орган признаёт аналитические паспорта, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. Уполномоченный государственный орган вправе установить сокращенный объем проводимых испытаний (контролируемые показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями, в течение трёх лет работающими на фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.
17) При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.
18) Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечных учреждений, могут получить сертификат соответствия в уполномоченном государственном органе на основании протокола испытания отдела технического контроля (для отечественных) или сертификата качества (для зарубежных производителей) после проверки показателей "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
19) Обязательному контролю по всем показателям подлежат: лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
- наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанции и лекарственных форм);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентген контрастные средства.
20) В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.
21) Порядок проведения сертификации включает следующие случаи:
- представление заявки в уполномоченный государственный орган;
- рассмотрение представленных заявителем документов;
- принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации по установленной правилами и аккредитованной испытательной лаборатории;
- отбор, идентификация образцов и их испытания;
- аттестацию производства сертифицируемой продукции (если это предусмотрено схемой сертификации или по желанию заявителя);
- анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
- оформление, выдачи сертификата соответствия и регистрация выданных сертификатов соответствия;
- признание сертификата выданного зарубежным или международным органом по сертификации;
- осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных параметров лекарственных средств;
- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям;
- информацию о результатах сертификации.
22) Обязательная сертификация проводится на соответствие обязательным требованиям нормативных документов на лекарственные средства, а также международным и национальным стандартам зарубежных стран (по требованию потребителя).
23) Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет заявку в уполномоченный государственный орган с приложением следующих документов:
- заверенная копия лицензии на производства и реализации лекарственных средств и разрешения на ввоз и вывоз лекарственных средств;
- протокол анализа производителя (для отечественных) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных);
- документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;
- документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
24) Уполномоченный государственный орган рассматривает заявку и комплект документов, и проверяет их по:
- заявленному наименованию;
- принадлежности к заявленному производителю;
- документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве.
25) По результатам рассмотрения представленных документов уполномоченный государственный орган принимает решение и о принятом решении сообщает заявителю.
26) Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами и утвержденными методиками испытаний сертифицируемых лекарственных средств. Отбор образцов производится в количестве, необходимом для проведения анализов. Отбор образцов оформляется актом отбора средней пробы. Если по результатам идентификации установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, дальнейшие работы по сертификации не производятся.
27) Испытания для сертификации проводятся в контрольноаналитических лабораториях, аккредитованных на право проведения тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах.
28) Образцы лекарственных средств передаются в контрольноаналитическую лабораторию с соответствующим направлением. Сертификационные испытания лекарственных средств проводятся в течении месяца.
29) Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в уполномоченном государственном органе не менее 3 месяцев, после чего уничтожаются в установленном порядке в присутствии комиссии с оформлением акта уничтожения. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний (аналитический паспорт), который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о качестве и должен быть подписан руководителем лаборатории. Копии протоколов испытаний хранятся в течение всего срока годности лекарственного средства.
30) Уполномоченный государственный орган после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний и представленных документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств нормативным документам и даёт разрешение на оформлении сертификата соответствия.
31) Если испытания продукции по отдельным параметрам проводились в разных аккредитованных контрольно-аналитических лабораториях, то сертификат соответствия выдается при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний. В этом случае в сертификате перечисляют все протоколы испытаний с указанием контрольно-аналитических лабораторий, а также признанные сертификаты. Уполномоченный государственный орган после получения протоколов испытаний, оформляет сертификат, регистрирует его и выдаёт заявителю.
32) Сертификат на лекарственных средств признаётся в случае, если сертификация на лекарственных средств было осуществлено по действующими идентификационными сертификатами Республики Таджикистан.
33) Для признания сертификата заявитель направляет заявку в уполномоченный государственный орган. К заявке должны быть приложены заверенная копия сертификата и другие документы по сертификации. На основе анализа полученных документов и материалов уполномоченный государственный орган принимает решение о признании (не признаний) сертификата. В случае признания выдается сертификат соответствия установленного в системе образца.
34) Работы по проведению сертификации по признанию сертификатов, включая рассмотрение заявки, переводу необходимых материалов со стороны заявителя в соответствие тарифов утвержденных антимонопольным органом и государственным уполномоченным органом подлежат финансированием в установленном порядке.
35) Аттестация производства должна включать оценку стабильности , производства сертифицируемой продукции. Методика аттестации производства должна предусматривать выявления технологических и контрольных операций, влияющих на сертифицируемые характеристики и оценку стабильности.
36) Инспекционный контроль сертифицированных продукций проводится в течении всего, срока действия сертификата соответствия в форме проверок в случае выявления несоответствия, жалоб, выявления неправильного хранил лекарственных средств и других случаев, включающих испытания образцов лекарственных средств и другие проверки, необходимые для подтверждения, что производимые и реализуемые лекарственные средства продолжают соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Инспекционный контроль ’ состоит из следующих этапов:
- анализ информации о сертифицированной продукции;
- разработка программы инспекционной проверки;
- отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;
- оформление результатов испытаний и принятие решений по результатам проверки.
37) Результаты инспекционного контроля оформляются актом.
38) По результатам инспекционного контроля уполномоченный государственный орган может приостановить или аннулировать действие сертификата в случаях:
- нарушения требований нормативных документов на продукцию или метод испытаний;
- изменения состава, комплектности продукции;
- изменения технологии производства;
- невыполнения требований технологии методов контроля и испытаний.
39) Сертификат аннулируется в том случае, если заявитель не может устранить обнаруженные причины несоответствия.
40) Уполномоченный государственный орган должен периодически публиковать информацию о несоответствующих лекарственных средствах, вести учет выданных ими сертификатов. Документы и материалы, подтверждающие сертификацию продукции, находятся на хранении в уполномоченном государственном органе.
41) Добровольная сертификация проводится уполномоченным государственным органом в порядке, предусмотренном для обязательной сертификации по инициативе заявителя, в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям стандартов и других документов, определяемых заявителем. Добровольная сертификация не может заменить обязательную сертификацию.
4. Порядок сертификации систем качества (производства) лекарственных средств
42) Порядок сертификации систем качества (производства) лекарственных средств устанавливается с учетом особенностей производства. Сертификация систем качества (производства) лекарственных средств проводится с учетом выполнения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
43) Сертификация систем качества (производства) лекарственных средств осуществляется уполномоченным государственным органом.
44) Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств выдается сроком на 3 года.
45) Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств может быть выдан предприятию, как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды.
46) Выборочный контроль сертифицированных лекарственных средств производится по планам задания утвержденным уполномоченным государственным органом.
47) Отбор образцов для проведения выборочного контроля на соответствие требованиям нормативных документов осуществляется уполномоченным государственным органом на складах предприятийпроизводителей.
48) Стоимость изъятых образцов и их испытаний оплачивает предприятие производитель или аптечное учреждение.
49) Инспекционный контроль в течение всего срока действия сертификата осуществляет уполномоченный государственный орган. Инспекционный контроль проводится при выявлении несоответствие, жалоб, случаев неправильной хранений и других случаев.
50) Цель инспекционного контроля состоит в подтверждении того факта, что система качества продолжает соответствовать требованиям, которые предъявлялись к ней при сертификационной проверке.
51) Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:
- фармакотерапевтическая группа;
- объем и продолжительность выпуска лекарственных средств;
- стабильность производства.
52) Результатом инспекционного контроля может быть подтверждение действия сертификата, его приостановления или аннулирование.
53) Уполномоченный государственный орган систематически публикует информацию о выданных, приостановленных и аннулированных сертификатов соответствия систем качества (производства) лекарственных средств.
5. Требования к уполномоченным государственным органам
54) Уполномоченный государственный орган должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;
- реестр сертифицированных лекарственных средств.
55) Дли осуществления испытаний лекарственных средств в целях сертификации допускаются аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры), независимо от их организационноправовых форм и форм собственности, удовлетворяющие установленным требованиям и являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).
56) Деятельность испытательных лабораторий осуществляется на основании аттестатов аккредитации уполномоченного государственного органа, выданных в установленном порядке.
57) Образцы лекарственных средств передаются уполномоченным государственным органом в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых испытаний и актом отбора образцов лекарственных средств.
58) Испытательная лаборатория осуществляет испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в соответствии с требованиями нормативных документов регламентирующих контроль их качества.
59) Руководитель испытательной лаборатории несет ответственность за деятельность лаборатории в заявленном области аккредитации в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
6. Общие требования к нормативным документам на сертифицируемую продукцию
60) Нормативные документы должны содержать:
- требования к лекарственным средствам;
- требования к испытаниям (методы испытаний, правила контроля);
- требования к маркировке, упаковке, транспортированию, хранению и использованию продукции.
61) В нормативных документах должны быть точно и ясно указаны те характеристики, показатели, требования, которые подтверждаются при сертификации.
Приложение №2
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от 3 мая 2010 года, №210
Перечень средств обязательной сертификации компетенции уполномоченного государственного органа по сертификации
+-----+-------------------------------------+-------------+----------ҷ
|№ п/п| Наименование средств |Группы ТНВЭД | Группы и |
| | | | позиция |
| | | | по ТНВЭД |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|1. |Лекарственные средства, средства | | |
| |медицинского назначения и медицинские| | |
| |товары (вся фармакологическая группа,| | |
| |независимо от формы выпуска) | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|2. |Лекарственное сырьё | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|3. |Химические реактивы | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|4. |Биологически активные добавки | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|5. |Лечебно- профилактические средства | | |
| |(минеральные, лечебные, лечебно- | | |
| |столовые воды; детские питания) | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|6. |Средства санитарно-гигиенического | | |
| |назначения | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
|7. |Средства косметики | | |
+-----+-------------------------------------+-------------+----------+
Приложение №3
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от 3 мая 2010 года, №210
Хадамоти назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ (Служба государственного надэора за фармацевтической деятельностью)
Корхонаи воҳади давлатии
"Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фармасевтӣ ва тиббӣ"
(Государственное унитарное предприятие
"Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции")
Шиносномаи таҳлили
(Аналитический паспорт)
Рақами қайд (регистрационный номер)__Рақами сертификати мутобиқат_____
(номер сертификата соответствия)
Дода шуд (выдан) "____"______________г
Маводи доруворӣ_______________________________________________________
(лекарственное средство) (номгўй-наименование)
Силсила (серия)____________мўҳлати истифодабарӣ (срок годности)_______
Истеҳсолкунанда_______________________________________________________
(изготовитель) (корхона,кишвар-предприятие,страна)
Миқдори умумии мавод (общее количество продукции)_____________________
Таҳвилкунанда_________________________________________________________
(поставщик) (номи субъект бо нишондоди шакли ташкилй, ҳуқуқи-
наименование субъекта с указанием его организациояно-
правовой формы)
Асноди меъёрӣ_________________________________________________________
(аломатгузории аснод, раками кайд-обозначение документа.
регисграционный номер)
Ба талаботи асноди меъёрӣ аз рўи ҳама ё баъзе нишондиҳандаҳои сифат
мутобиқ мебошад (кадом нишондихандахо аниқ нишон дода шавад)
(соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям
качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям)
---------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------
+------------------------+-------------------------+----------------ҷ
|Номгўи нишондиҳандаи | Талабот ба сифат |Натиҷаи таҳлил |
|сифат аз рўи асноди | аз рўи асноди меъёрӣ |(Результаты |
|меъёрӣ | (Требования к качеству |анализа) |
|(Наименоваиие | по нормативному | |
|показателя качества по | документу) | |
|нормативному документу) | | |
| | | |
+------------------------+-------------------------+----------------+
| | | |
| | | |
+------------------------+-------------------------+----------------+
Мудири озмоишгоҳ
(Заведующий лабораторией)
Мутахассис
(Специалист)
