Тартибу шартҳои амалисозии назорати давлатӣ оид ба сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ

1. МУҚАРРАРОТИ УМУМӢ

1. Тартибу шартҳои амалисозии назорати давлатӣ оид ба сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ (минбаъд - Тартиб) тартибу шартҳои амалисозии назорати давлатӣ оид ба сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ (минбаъд - дору ва молҳои тиббӣ)-и хусусияти табобатию пешгиридоштаро муайян менамоянд. Тартиб, аз ҷумла фаъолияти фарматсевтӣ ва амалияҳои муносиби фарматсевтӣ дар соҳаи муомилоти доруро дар бар мегирад.

2. Санҷиши субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон бо роҳи гирифтани намунаҳои дору ва молҳои тиббӣ барои гузарондани назорати давлатии сифат гузаронида мешавад.

3. Хадамоти назорати давлатии тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолӣ (минбаъд - мақоми ваколатдор) барои муайян намудани сифати дору ва молҳои тиббӣ дастури фармакопевӣ, регламенти техникӣ, шартҳои техникӣ ва санадҳое, ки истеҳсолкунанда ва ё мақоми дахлдори давлатӣ ба онҳо ишора кардааст, истифода менамояд.

4. Назорати сифату бехатарии дору ва молҳои тиббӣ мутобиқи талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрии фармакопеияи давлатӣ ва фармакопеяҳои дигаре, ки Ҷумҳурии Тоҷикистон онҳоро эътироф намудааст, дастури фармакопеявӣ, дастури техникӣ, шартҳои техникӣ ва санадҳои дигаре, ки истеҳсолкунанда ва ё мақоми дахлдори давлатӣ ба онҳо ишора кардааст, гузаронида мешавад.

5. Назорати сифату бехатарии дору ва молҳои тиббӣ бо воситаи экспертиза дар комиссияҳои дахлдори кумитаҳои фармакологӣ ва фармакопеӣ гузаронида мешавад. Экспертизаи дору ва молҳои тиббӣ мутобиқи талаботи Кодекси тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон, Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи дору, молҳои тиббӣ ва фаъолияти фарматсевтӣ" ва санадҳои меъёрии ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон аз ҷониби мақоми ваколатдор дар асоси баҳодиҳии маҷмуии бехатарӣ, сифат, судбахшӣ, таносуби фоида ва хавф аз рӯйи ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда амалӣ карда мешавад.

6. Дору ва молҳои тиббӣ бояд босифат, судбахшанда, бехатар бошанд ва ба талаботи дастури фармакопеӣ, фармакопеяи давлатӣ, ҳуҷҷати меъёрӣ доир ба назорати сифат, инчунин ба стандартҳои истифодашавандаи мақоми ваколатдор ҷавобгӯ бошанд.

7. Мақоми ваколатдор корҳои зеринро анҷом медиҳад:

- назорати сифати оби тозакардашуда, об барои инъексия, ҳамаи шаклҳои дору, доруҳои дар дохили дорухона борпечонишуда, консентратҳо, ашёи нимтайёр, реактивҳо, маҳлулҳои титрнокшуда, шаклҳои зудвайроншаванда, субстансияҳои фарматсевтӣ, ки барои тайёр кардани шаклҳои дору таъин гардидаанд;

- назорати микробиологӣ дар дорухонаҳои шаклҳои тазриқии дору, оби тозашуда, зарфҳои шишагин, маводди бастабандӣ ва воситаҳои дигар;

- расондани кумаки ташкилию методӣ ва машваратӣ дар соҳаи муомилоти дору ва молҳои тиббӣ оид ба масъалаҳои назорати сифат, инчунин, роҳбарӣ ба таҷрибаомузӣ ва коромӯзии мутахассисон, донишҷӯён ва хатмкунандагони муассисаҳои таълимии равияи фарматсевтӣ;

- манзур намудани иттилоот дар бораи ҳолатҳои ошкор шудани номутобиқатии сифати дору ва молҳои тиббӣ ба талаботи стандартҳои сифат, нусхаҳои ғайриқонунӣ ё сохтакоришудаи дору ва молҳои тиббии бақайдгирифташуда.

8. Назорат барои субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ ҳатмӣ буда, дар намудҳои зерин гузаронида мешавад:

- назорати пешакии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ;

- назорати интихобии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ;

- назорати минбаъдаи сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ.

9. Назорат бо мақсадҳои зерин гузаронида мешавад:

- ҳимояи манфиатҳои истеъмолкунандагон дар масъалаҳои бехатарии дору ва молҳои тиббӣ;

- мусоидат намудан ба истеъмолкунандагон дар интихоби ихтиёрии дору ва молҳои тиббӣ.

2. НАЗОРАТИ ПЕШАКИИ СИФАТ ВА БЕХАТАРИИ ДОРУ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ

10. Таҳти назорати пешакии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ дору ва молҳои тиббие қарор дода мешаванд, ки аз ҷониби субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсолшуда ва ё воридшуда:

- бори аввал истеҳсолшуда;

- бори аввал ба ҳудуди ҷумҳурӣ воридшуда;

- аз рӯйи технологияи тағйирдодашуда истеҳсолшуда;

- баъди танаффуси зиёда аз сесола аз нав истеҳсолшуда.

11. Назорати пешакии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ инҳоро дар бар мегирад:

- аз ҷониби субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ ба мақоми ваколатдор ирсол намудани дархост дар бораи гирифтани намунаҳои дору ва молҳои тиббӣ барои ташхис;

- гирифтани намунаҳо;

- ба экспертизаи сифат фиристонидани намунаҳо;

- гузарондани экспертизаи сифати намунаҳои пешниҳодшуда;

- аз тарафи мақоми ваколатдор қабули қарор дар асоси натиҷаҳои экспертизаи гузаронидашуда.

12. Субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ, ки истеҳсоли силсилавии доруро бори аввал оғоз кардаанд, уҳдадоранд, ки намунаҳои се силсилаи доруи истеҳсолшударо ҳангоми истеҳсоли онҳо барои гузаронидани назорати сифату бехатарии он фиристанд.

13. Дар натиҷаи гузаронидани назорати пешакӣ ҳангоми ошкор шудани пастшавии сифати дору, ҳамзамон 5 силсилаи навбатии истеҳсолшуда низ таҳти назорат қарор дода мешаванд. Талабот ба дору ва молҳои тиббӣ дар дастурҳо, стандартҳо ва тавсифҳои техникӣ нишон дода мешаванд.

14. Агар стандарти сифат тартиби дигари гузаронидани экспертизаи сифати доруро, ки муҳлати бештарро талаб намояд, пешбинӣ накарда бошад, экспертиза дар муҳлати на зиёда аз 30 рӯзи тақвимӣ аз вақти ворид шудани намунаҳои дору ва бастаи ҳуҷҷатҳо анҷом дода мешавад.

15. Агар сифати ҳамаи намунаҳои пешниҳодгардида ба талаботи стандарти сифат мутобиқат намояд, бо қарори мақоми ваколатдор дору аз таҳти назорати пешакӣ бароварда мешавад.

3. НАЗОРАТИ ИНТИХОБИИ СИФАТ ВА БЕХАТАРИИ ДОРУ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ

16. Доруи истеҳсоли ватанӣ ва воридотие, ки дар ҳудуди ҷумҳурӣ дар муомилот мебошанд, таҳти назорати интихобӣ қарор дода мешаванд.

17. Муҳлати камтарини экспертизаи сифат ҳангоми назорати интихобӣ 40 рӯзро ташкил медиҳад.

18. Ҳангоми ошкор шудани номутобиқатии сифати дору ба талаботи сифат мақоми ваколатдор доруи бесифатро аз муомилот мегирад.

19. Назорати интихобии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббии сертификатшуда дар ҳудуди ҷумҳурӣ ҳангоми ба ҷойи таъинот расидани онҳо аз ҷониби мақоми ваколатдор амалӣ мегардад. Дар рафти санҷиши нозиротии сифати доруи сертификатшуда ҳангоми муомилот дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон назорати интихобӣ аз рӯйи нишондиҳандаҳои борпечонӣ ва тамғагузорӣ анҷом дода шуда, ҳамзамон пайдоиш, мутобиқати дору ба ҳуҷҷатҳои ҳамроҳикунанда ва стандарти сифат ба ҳамин теъдод мансуб будани дору санҷида мешавад.

20. Таҳти назорати интихобӣ дору ва молҳои тиббие қарор дода мешаванд, ки нисбат ба сифати онҳо дар байни субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ баҳс ҷой дорад. Муҳлати камтарини он ҳангоми назорати интихобӣ 20 рӯзро ташкил медиҳад.

21. Ҳар як силсилаи номгӯйҳо барои гузарондани санҷиш ва экспертиза ба миқдоре интихоб ва қабул карда мешаванд, ки ҷиҳати гузаронидани ҳамаи нишондодҳои сифати дар ҳуҷҷатҳои меъёрию техникӣ дарҷгардида ва баровардани хулоса, инчунин намуна барои нигоҳдорӣ дар борҷомаи аслӣ кифоят кунанд. Барои гузаронидани санҷиш аз рӯйи ҳамаи нишондиҳандаҳои сифат миқдори зерини мавод зарур мебошад:

- 40 ҳабби берӯйпӯш, суппозитория, ғилофак ва пилюлӣ;

- 50 ҳабби бо рӯйпӯш ва драже;

- 15 мавод дар ампула ва зарфҳои хурдҳаҷм;

- 3 намуд молҳои тиббӣ;

- 15 уребча, таҳмон, дастпоккунак, сӯзандоруи якбористифодашаванда, ампула, зарф, борҷомаи холӣ ва сарпӯши борҷома;

- 100 грамм малҳам, эмулсия, линимент, хамира, гел, крем, хокаҳо ва субстансияҳои фарматсевтӣ;

- 100 миллилитр маҳлул, суспензия, сироп, мавод дар зарфҳои аэрозолӣ ва спрейҳо;

- 3 воситаи санитарию гигиенӣ ва воситаи ороишии хусусияти табобатию пешгирикунанда вобаста ба ҳаҷм ва вазнашон (аз 100 грамм кам набошанд).

4. НАЗОРАТИ МИНБАЪДАИ СИФАТ ВА БЕХАТАРИИ ДОРУ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ

22. Назорати минбаъдаи сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ дар ҳолатҳои зерин гузаронда мешмаид:

- мониторинги таъсири номатлуб;

- баҳодиҳии бехатарӣ ва самаранокии дарозмуддат;

- мушоҳидаи таъсири мутақобила бо доруҳои дигар;

- омӯзиши таъсир ба гурӯҳҳои гуногуни беморон.

23. Мақоми ваколатдор бо мақсади пешгирӣ ва ошкор намудани оқибатҳои номатлуби дору ва молҳои тиббии ба ҳаёт ва солимии инсон таҳдидкунанда, фаъолияти низоми назорати фармакологиро мутобиқи қоидаҳои амалияи муносиби назорати фармакологӣ таъмин менамояд.

24. Назорати фармакологӣ ва мониторинги бехатарӣ, сифат ва судбахшии дору ва молҳои тиббӣ аз ҷониби субъектҳои фаъолияти тиббию фарматсевтӣ ва соҳибони шаҳодатномаи бақайдгирӣ гузаронида мешавад.

25. Истеҳсолкунандагон, соҳибони шаҳодатномаи бақайдгирии дору ва молҳои тиббӣ, мутахассисони тиббию фарматсевтӣ уҳдадоранд, ки дар бораи таъсири номатлуби ошкоршудаи дору ва молҳои тиббӣ ба мақоми ваколатдор хабар диҳанд.

5. МУҚАРРАРОТИ ХОТИМАВӢ

26. Шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ барои вайрон кардани Тартиб мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба ҷавобгарӣ кашида мешаванд.