Бо қарори Ҳукумати
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 27 феврали соли 2024, № 96
тасдиқ шудааст
Тартибу шартҳои амалисозии назорати давлатӣ оид ба сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ
1. МУҚАРРАРОТИ УМУМӢ
1. Тартибу шартҳои амалисозии назорати давлатӣ оид ба сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ (минбаъд - Тартиб) тартибу шартҳои амалисозии назорати давлатӣ оид ба сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ (минбаъд - дору ва молҳои тиббӣ)-и хусусияти табобатию пешгиридоштаро муайян менамоянд. Тартиб, аз ҷумла фаъолияти фарматсевтӣ ва амалияҳои муносиби фарматсевтӣ дар соҳаи муомилоти доруро дар бар мегирад.
2. Санҷиши субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон бо роҳи гирифтани намунаҳои дору ва молҳои тиббӣ барои гузарондани назорати давлатии сифат гузаронида мешавад.
3. Хадамоти назорати давлатии тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолӣ (минбаъд - мақоми ваколатдор) барои муайян намудани сифати дору ва молҳои тиббӣ дастури фармакопевӣ, регламенти техникӣ, шартҳои техникӣ ва санадҳое, ки истеҳсолкунанда ва ё мақоми дахлдори давлатӣ ба онҳо ишора кардааст, истифода менамояд.
4. Назорати сифату бехатарии дору ва молҳои тиббӣ мутобиқи талаботи ҳуҷҷатҳои меъёрии фармакопеияи давлатӣ ва фармакопеяҳои дигаре, ки Ҷумҳурии Тоҷикистон онҳоро эътироф намудааст, дастури фармакопеявӣ, дастури техникӣ, шартҳои техникӣ ва санадҳои дигаре, ки истеҳсолкунанда ва ё мақоми дахлдори давлатӣ ба онҳо ишора кардааст, гузаронида мешавад.
5. Назорати сифату бехатарии дору ва молҳои тиббӣ бо воситаи экспертиза дар комиссияҳои дахлдори кумитаҳои фармакологӣ ва фармакопеӣ гузаронида мешавад. Экспертизаи дору ва молҳои тиббӣ мутобиқи талаботи Кодекси тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон, Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи дору, молҳои тиббӣ ва фаъолияти фарматсевтӣ" ва санадҳои меъёрии ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон аз ҷониби мақоми ваколатдор дар асоси баҳодиҳии маҷмуии бехатарӣ, сифат, судбахшӣ, таносуби фоида ва хавф аз рӯйи ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда амалӣ карда мешавад.
6. Дору ва молҳои тиббӣ бояд босифат, судбахшанда, бехатар бошанд ва ба талаботи дастури фармакопеӣ, фармакопеяи давлатӣ, ҳуҷҷати меъёрӣ доир ба назорати сифат, инчунин ба стандартҳои истифодашавандаи мақоми ваколатдор ҷавобгӯ бошанд.
7. Мақоми ваколатдор корҳои зеринро анҷом медиҳад:
- назорати сифати оби тозакардашуда, об барои инъексия, ҳамаи шаклҳои дору, доруҳои дар дохили дорухона борпечонишуда, консентратҳо, ашёи нимтайёр, реактивҳо, маҳлулҳои титрнокшуда, шаклҳои зудвайроншаванда, субстансияҳои фарматсевтӣ, ки барои тайёр кардани шаклҳои дору таъин гардидаанд;
- назорати микробиологӣ дар дорухонаҳои шаклҳои тазриқии дору, оби тозашуда, зарфҳои шишагин, маводди бастабандӣ ва воситаҳои дигар;
- расондани кумаки ташкилию методӣ ва машваратӣ дар соҳаи муомилоти дору ва молҳои тиббӣ оид ба масъалаҳои назорати сифат, инчунин, роҳбарӣ ба таҷрибаомузӣ ва коромӯзии мутахассисон, донишҷӯён ва хатмкунандагони муассисаҳои таълимии равияи фарматсевтӣ;
- манзур намудани иттилоот дар бораи ҳолатҳои ошкор шудани номутобиқатии сифати дору ва молҳои тиббӣ ба талаботи стандартҳои сифат, нусхаҳои ғайриқонунӣ ё сохтакоришудаи дору ва молҳои тиббии бақайдгирифташуда.
8. Назорат барои субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ ҳатмӣ буда, дар намудҳои зерин гузаронида мешавад:
- назорати пешакии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ;
- назорати интихобии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ;
- назорати минбаъдаи сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ.
9. Назорат бо мақсадҳои зерин гузаронида мешавад:
- ҳимояи манфиатҳои истеъмолкунандагон дар масъалаҳои бехатарии дору ва молҳои тиббӣ;
- мусоидат намудан ба истеъмолкунандагон дар интихоби ихтиёрии дору ва молҳои тиббӣ.
2. НАЗОРАТИ ПЕШАКИИ СИФАТ ВА БЕХАТАРИИ ДОРУ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ
10. Таҳти назорати пешакии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ дору ва молҳои тиббие қарор дода мешаванд, ки аз ҷониби субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсолшуда ва ё воридшуда:
- бори аввал истеҳсолшуда;
- бори аввал ба ҳудуди ҷумҳурӣ воридшуда;
- аз рӯйи технологияи тағйирдодашуда истеҳсолшуда;
- баъди танаффуси зиёда аз сесола аз нав истеҳсолшуда.
11. Назорати пешакии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ инҳоро дар бар мегирад:
- аз ҷониби субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ ба мақоми ваколатдор ирсол намудани дархост дар бораи гирифтани намунаҳои дору ва молҳои тиббӣ барои ташхис;
- гирифтани намунаҳо;
- ба экспертизаи сифат фиристонидани намунаҳо;
- гузарондани экспертизаи сифати намунаҳои пешниҳодшуда;
- аз тарафи мақоми ваколатдор қабули қарор дар асоси натиҷаҳои экспертизаи гузаронидашуда.
12. Субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ, ки истеҳсоли силсилавии доруро бори аввал оғоз кардаанд, уҳдадоранд, ки намунаҳои се силсилаи доруи истеҳсолшударо ҳангоми истеҳсоли онҳо барои гузаронидани назорати сифату бехатарии он фиристанд.
13. Дар натиҷаи гузаронидани назорати пешакӣ ҳангоми ошкор шудани пастшавии сифати дору, ҳамзамон 5 силсилаи навбатии истеҳсолшуда низ таҳти назорат қарор дода мешаванд. Талабот ба дору ва молҳои тиббӣ дар дастурҳо, стандартҳо ва тавсифҳои техникӣ нишон дода мешаванд.
14. Агар стандарти сифат тартиби дигари гузаронидани экспертизаи сифати доруро, ки муҳлати бештарро талаб намояд, пешбинӣ накарда бошад, экспертиза дар муҳлати на зиёда аз 30 рӯзи тақвимӣ аз вақти ворид шудани намунаҳои дору ва бастаи ҳуҷҷатҳо анҷом дода мешавад.
15. Агар сифати ҳамаи намунаҳои пешниҳодгардида ба талаботи стандарти сифат мутобиқат намояд, бо қарори мақоми ваколатдор дору аз таҳти назорати пешакӣ бароварда мешавад.
3. НАЗОРАТИ ИНТИХОБИИ СИФАТ ВА БЕХАТАРИИ ДОРУ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ
16. Доруи истеҳсоли ватанӣ ва воридотие, ки дар ҳудуди ҷумҳурӣ дар муомилот мебошанд, таҳти назорати интихобӣ қарор дода мешаванд.
17. Муҳлати камтарини экспертизаи сифат ҳангоми назорати интихобӣ 40 рӯзро ташкил медиҳад.
18. Ҳангоми ошкор шудани номутобиқатии сифати дору ба талаботи сифат мақоми ваколатдор доруи бесифатро аз муомилот мегирад.
19. Назорати интихобии сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббии сертификатшуда дар ҳудуди ҷумҳурӣ ҳангоми ба ҷойи таъинот расидани онҳо аз ҷониби мақоми ваколатдор амалӣ мегардад. Дар рафти санҷиши нозиротии сифати доруи сертификатшуда ҳангоми муомилот дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон назорати интихобӣ аз рӯйи нишондиҳандаҳои борпечонӣ ва тамғагузорӣ анҷом дода шуда, ҳамзамон пайдоиш, мутобиқати дору ба ҳуҷҷатҳои ҳамроҳикунанда ва стандарти сифат ба ҳамин теъдод мансуб будани дору санҷида мешавад.
20. Таҳти назорати интихобӣ дору ва молҳои тиббие қарор дода мешаванд, ки нисбат ба сифати онҳо дар байни субъектҳои фаъолияти фарматсевтӣ баҳс ҷой дорад. Муҳлати камтарини он ҳангоми назорати интихобӣ 20 рӯзро ташкил медиҳад.
21. Ҳар як силсилаи номгӯйҳо барои гузарондани санҷиш ва экспертиза ба миқдоре интихоб ва қабул карда мешаванд, ки ҷиҳати гузаронидани ҳамаи нишондодҳои сифати дар ҳуҷҷатҳои меъёрию техникӣ дарҷгардида ва баровардани хулоса, инчунин намуна барои нигоҳдорӣ дар борҷомаи аслӣ кифоят кунанд. Барои гузаронидани санҷиш аз рӯйи ҳамаи нишондиҳандаҳои сифат миқдори зерини мавод зарур мебошад:
- 40 ҳабби берӯйпӯш, суппозитория, ғилофак ва пилюлӣ;
- 50 ҳабби бо рӯйпӯш ва драже;
- 15 мавод дар ампула ва зарфҳои хурдҳаҷм;
- 3 намуд молҳои тиббӣ;
- 15 уребча, таҳмон, дастпоккунак, сӯзандоруи якбористифодашаванда, ампула, зарф, борҷомаи холӣ ва сарпӯши борҷома;
- 100 грамм малҳам, эмулсия, линимент, хамира, гел, крем, хокаҳо ва субстансияҳои фарматсевтӣ;
- 100 миллилитр маҳлул, суспензия, сироп, мавод дар зарфҳои аэрозолӣ ва спрейҳо;
- 3 воситаи санитарию гигиенӣ ва воситаи ороишии хусусияти табобатию пешгирикунанда вобаста ба ҳаҷм ва вазнашон (аз 100 грамм кам набошанд).
4. НАЗОРАТИ МИНБАЪДАИ СИФАТ ВА БЕХАТАРИИ ДОРУ ВА МОЛҲОИ ТИББӢ
22. Назорати минбаъдаи сифат ва бехатарии дору ва молҳои тиббӣ дар ҳолатҳои зерин гузаронда мешмаид:
- мониторинги таъсири номатлуб;
- баҳодиҳии бехатарӣ ва самаранокии дарозмуддат;
- мушоҳидаи таъсири мутақобила бо доруҳои дигар;
- омӯзиши таъсир ба гурӯҳҳои гуногуни беморон.
23. Мақоми ваколатдор бо мақсади пешгирӣ ва ошкор намудани оқибатҳои номатлуби дору ва молҳои тиббии ба ҳаёт ва солимии инсон таҳдидкунанда, фаъолияти низоми назорати фармакологиро мутобиқи қоидаҳои амалияи муносиби назорати фармакологӣ таъмин менамояд.
24. Назорати фармакологӣ ва мониторинги бехатарӣ, сифат ва судбахшии дору ва молҳои тиббӣ аз ҷониби субъектҳои фаъолияти тиббию фарматсевтӣ ва соҳибони шаҳодатномаи бақайдгирӣ гузаронида мешавад.
25. Истеҳсолкунандагон, соҳибони шаҳодатномаи бақайдгирии дору ва молҳои тиббӣ, мутахассисони тиббию фарматсевтӣ уҳдадоранд, ки дар бораи таъсири номатлуби ошкоршудаи дору ва молҳои тиббӣ ба мақоми ваколатдор хабар диҳанд.
5. МУҚАРРАРОТИ ХОТИМАВӢ
26. Шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ барои вайрон кардани Тартиб мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба ҷавобгарӣ кашида мешаванд.
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Таджикистан
от "27" февраля 2024 года, №96
Порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств (далее-Порядок) определяет порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств (далее - лекарства и медицинские товары) имеющие лечебно-профилактическое действие. Порядок, в том числе включает в себя фармацевтическую деятельность и надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств.
2. Проверка субъектов фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Республики Таджикистан путем отбора проб лекарств и медицинских товаров для государственного контроля качества.
3. Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения (далее - уполномоченный орган) для определения качества лекарств и медицинских товаров использует фармакопейные статьи, технические регламенты, технические условия и акты, указанные производителем или соответствующим государственным органом.
4. Контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с требованиями нормативных документов государственной фармакопеи и других, признанных Республикой Таджикистан фармакопей, фармакопейных статей, технических регламентов, технических условий и других актов, указанных производителем или соответствующим государственным органом.
5. Контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется посредством экспертизы в соответствующих комиссиях фармакологических и фармакопейных комитетах. Экспертиза лекарств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с требованиями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, Закона Республики Таджикистан "О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности" и нормативных правовых актов Республики Таджикистан и будет производиться уполномоченным органом на основе комплексной оценки безопасности, качества, эффективности, рентабельности и риску, по представленным документам.
6. Лекарства и медицинские товары должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям фармакопейных статей, государственной фармакопеи, нормативных документов по контролю за качеством, а также другим стандартам, применяемым уполномоченным органом.
7. Уполномоченный орган выполняет следующие задачи:
- контроль качества очищенной воды, воды для инъекций, всех лекарственных форм, лекарств, расфасованных внутри аптеки, концентратов, полуфабрикатного сырья, реагентов, титруемых растворов, скоропортящихся форм, фармацевтических субстанций, назначенных для приготовления форм лекарств;
- микробиологический контроль в аптеках инъекционных форм лекарств, воды очищенной, стеклянной тары, упаковочных материалов и других средств;
- оказание организационной, методической и консультационной помощи в сфере обращения лекарств и медицинских товаров по контролю качества, а также руководство по прохождению стажировок и практик для специалистов, студентов и выпускников фармацевтических учебных заведений;
- предоставление информации о случаях несоответствия качества лекарств и медицинских товаров требованиям стандартов качества, незаконных или поддельных копий зарегистрированных лекарств и медицинских товаров.
8. Контроль является обязательным для субъектов фармацевтической деятельности и проводится следующими видами:
- предварительный контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров;
- выборочный контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров;
- последующий контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров.
9. Контроль осуществляется в следующих целях:
- защита интересов потребителей в вопросах безопасности лекарств и медицинских товаров;
- содействие потребителей в добровольном выборе лекарств и медицинских товаров.
2. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ
10. Предварительному контролю качества и безопасности лекарств и медицинских товаров подлежат лекарства и медицинские товары, производимые субъектами фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан или импортируемые:
- произведено впервые;
- впервые ввезено на территорию республики;
- изготовлено по модифицированной технологии;
- воспроизведено после перерыва более чем в три года.
11. Предварительный контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров включает в себя следующее:
- со стороны субъектов фармацевтической деятельности направить запрос в уполномоченный орган о взятии образцов лекарств и медицинских товаров на экспертизу;
- взятие образцов;
- отправка образцов на экспертизу качества;
- проведение экспертизы качества предлагаемых образцов;
- принятие решения уполномоченным органом по результатам проведенной экспертизы.
12. Субъекты фармацевтической деятельности, впервые приступившие к серийному производству лекарств, обязаны направить образцы трех серий выпускаемого лекарства в процессе их производства для контроля качества и безопасности.
13. В ходе предварительного контроля, в случае выявления низкого качества препарата, также будут контролироваться следующие 5 выпускаемых серий. Требования к лекарствам и медицинским товарам указываются в инструкциях, стандартах и технических условиях.
14. Если в стандартах качества не предусмотрен иной порядок проведения экспертизы качества лекарств, требующий более длительного срока. Экспертиза проводится в течение 30 календарных дней с момента получения образцов лекарств и пакета документов.
15. Если качество всех представленных образцов соответствует требованиям стандарта качества, по решению уполномоченного органа лекарственный препарат снимается с предварительного контроля.
3. ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ
16. Выборочному контролю подлежат лекарства отечественного производства и импорта, находящиеся в обращении на территории республики.
17. Минимальный срок экспертизы качества при выборочном контроле составляет 40 дней.
18. При выявлении несоответствия качества лекарства требованиям качества уполномоченный орган изымает некачественные лекарства из обращения.
19. Выборочный контроль качества и безопасности сертифицированных лекарств и медицинских товаров на территории республики при их поступлении в пункт назначения осуществляется уполномоченным органом. При проверке качества сертифицированного лекарства при обращении на территории Республики Таджикистан осуществляется выборочный контроль по показателям упаковки и маркировки, а также происхождение, соответствие лекарства с сопроводительными документами и государственным стандартам качества, и проверяется принадлежность лекарства к этому количеству.
20. Выборочному контролю подлежат лекарства и медицинские товары качество, которых оспаривается субъектами фармацевтической деятельности. Минимальный его срок при выборочном контроле составляет 20 дней.
21. Каждая серия образцов отбирается и принимается на испытания и экспертизу в количестве, достаточном для выполнения всех показателей качества, включенных в нормативно-технические документы и получения заключения, а также образца для хранения в исходном грузе. Для испытаний по всем показателям качества требуется следующее количество средства:
- 40 непокрытых таблеток, суппозиторий, капсул и пилюль;
- 50 покрытых таблеток и драже;
- 15 средств в ампулах и мелкой таре;
- 3 вида медицинских товаров;
- 15 подгузников, тампонов, салфеток, одноразовых шприцев, ампул, контейнеров, пустых пакетов и крышек для бутылок;
- 100 грамм мазей, эмульсий, линиментов, паст, гелей, кремов, порошков, фармацевтических субстанций;
- 100 миллилитров растворов, суспензий, сиропов, средств в аэрозольных баллонах и спреев;
- 3 средства санитарно-гигиенических и косметических с лечебными и профилактическими свойствами в зависимости от их размера и веса (не менее 100 грамм).
4. ПОСЛЕДУЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ
22. Последующий контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется в следующих случаях:
- мониторинг побочных эффектов;
- оценка долгосрочной безопасности и эффективности;
- наблюдение за взаимодействиями с другими лекарствами;
- изучение влияния на разные группы пациентов.
23. Уполномоченный орган в целях предотвращения и выявления неблагоприятных воздействий лекарств и медицинских товаров, угрожающих жизни и здоровью человека, обеспечивает работу системы фармакологического надзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармакологического надзора.
24. Фармакологический надзор и мониторинг безопасности, качества, эффективности лекарств и медицинских товаров осуществляют субъекты медицинской и фармацевтической деятельности и держатели регистрационных удостоверений.
25. Производители, держатели свидетельств о регистрации лекарств и медицинских товаров, медицинские и фармацевтические специалисты обязаны информировать уполномоченный орган о выявленных побочных эффектах лекарств и медицинских товаров.
5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
26. Физические и юридические лица за нарушение Порядка привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.
