ҚОНУНИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН

ОИД БА ВОРИД НАМУДАНИ ТАҒЙИРУ ИЛОВАҲО БА ҚОНУНИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН "ДАР БОРАИ МАВОДИ ДОРУВОРӢ ВА ФАЪОЛИЯТИ ФАРМАСЕВТӢ"

Моддаи 1. Ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон аз 6 августи соли 2001 "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" (Ахбори Маҷлиси Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон, с. 2001, №7, мод. 499; с. 2003, №12, мод.700; с. 2007, №5, мод. 375; с. 2008, №6, мод. 467) тағйиру иловаҳои зерин ворид карда шаванд:

1. Дар моддаи 3:

- аз сархати сеюм калимаи "нигаҳдории" хориҷ карда шавад;

- ба сархати ҳабдаҳум баъд аз калимаи "давлатии" калимаи "сифати" илова карда шавад;

- сархатҳои сию якум, сию дуюм, сию сеюм ва сию чорум бо мазмуни зайл илова карда шаванд:

"Ҷавҳари (субстансияи) фармасевтӣ - доруворӣ дар намуди моддаҳои фаъоли биотехнологӣ, биологӣ, маъданӣ ё кимиёвии дорои хосияти шифоӣ, ки барои истеҳсол ва тайёр кардани доруворӣ истифода шуда, судмандии табобатии онҳоро муайян менамояд.

Муомилоти доруворӣ - таҳия, озмоишҳои токлиникӣ ва клиникӣ, экспертиза, бақайдгирии давлатӣ, стандартонӣ ва назорати сифат, судмандӣ, бехатарӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, додан, фурӯхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани доруворӣ.

Номи тиҷоратии доруворӣ - номи доруворие, ки онро таҳиягар (истеҳсолкунанда) муайян кардааст.

Шаҳодатномаи бақайдгирии доруворӣ ва молҳои тиббӣҳуҷҷати муқарраркунандаи вазъи ҳукуқии моли алоҳидаи мушаххас, ҳамчун маҳсулоти тиббӣ ё фармасевтӣ ва иҷозатдиҳандаи истифодаи он дар соҳаи тандурустӣ.".

2. Дар моддаи 8:

- ба ном ва қисми якум баъд аз калимаи "давлатии" калимаҳои "доруворӣ ва" илова карда шаванд;

- қисмҳои дуюм, сеюм ва чорум бо мазмуни зайл илова карда шаванд:

"Назорати давлатии доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба истеҳсоли доруворӣ дар дохили кишвар ва воридоти он ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон амалӣ карда мешавад.

Назорати давлатии муомилоти доруворӣ аз назорати озмоишҳои клиникии доруворӣ, сифат, судмандӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, додан, фурӯхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани доруворӣ иборат аст.

Назорати давлатии муомилоти доруворӣ бо роҳҳои зерин амалӣ карда мешавад:

- санҷиши риояи коидаҳои амалияи озмоишгоҳӣ ва клиникӣ ҳангоми озмоишҳои токлиникӣ ва клиникии дорувории дар соҳаҳои тандурустӣ ва байторӣ истифодашаванда, қоидаҳои ташкили истеҳсол, санҷиши сифат, савдои яклухти доруворӣ, тайёркунӣ ва додани доруворӣ, нигоҳ доштан ва нобуд кардани доруворӣ;

- гузаронидани санҷишҳои риояи шарт ва талаботи иҷозатномадиҳӣ;

- санҷиши сифати доруворӣ;

- омӯзиш ва мониторинги таъсирнокӣ ва бехатарии доруворӣ;

- гирифтани иттилоот оид ба муқарраркунӣ ва истифодаи нарх ва болонархӣ аз мақомоти давлатӣ ва субъектҳои муомилоти доруворӣ.";

- қисмҳои дуюм ва сеюм мувофиқан қисмҳои панҷум ва шашум ҳисобида шаванд.

3. Дар қисми дуюми моддаи 10 калимаҳои "муассисаҳои фармасевтие" ба калимаҳои "шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие" иваз карда шаванд.

4. Ба қисми дуюми моддаи 12 баъд аз калимаи "истифодашаванда" калимаҳои ", инчунин ҷавҳари (субстансияи) фармасевтӣ" илова карда шаванд.

5. Дар қисми чоруми моддаи 14 калимаҳои "дар дорухонаҳо" ба калимаҳои "аз тарафи шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродии барои фаъолияти фармасевтӣ иҷозатномадошта" иваз карда шаванд.

6. Ба қисми якуми моддаи 16 баъд аз калимаи "фармасевтӣ" калимаҳои ", шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродӣ" илова карда шаванд.

7. Дар моддаи 20:

- дар қисми сеюм калимаҳои "дар дорухонаҳо" ба калимаҳои "аз тарафи дорухонаҳо, аз ҷумла соҳибкорони инфиродӣ" иваз карда шаванд;

- қисмҳои чорум, панҷум, шашум ва ҳафтум бо мазмуни зайл илова карда шаванд:

"Бақайдгирии давлатӣ манъ аст, агар:

- ду ва зиёда дорувории таркибашон гуногун зери як номи тиҷоратӣ истеҳсол шуда бошанд;

- як шакли доруворие, ки аз тарафи як истеҳсолкунанда зери номҳои гуногуни тиҷоратӣ истеҳсол ва барои ба қайди давлатӣ гирифтан чун ду ва зиёда доруворӣ пешниҳод шуда бошад.

Ба дорувории ба қайд гирифташуда шаҳодатномаи бақайдгирии доруворӣ ва молҳои тиббӣ бо зикри шаклу вояҳои доругӣ ба мӯҳлати панҷ сол дода мешавад.

Шаҳодатномаи бақайдгири минбаъд пеш аз ба итмом расидани мӯҳлаташ аз тарафи мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар асоси аризаи соҳибҳукуқи шаҳодатномаи бақайдгирӣ тасдиқ карда мешавад.

Маълумот оид ба доруворӣ ва молҳои тиббии ба қайди давлатӣ гирифташуда бо талаби шахсони воқеӣ ё ҳуқуқие, ки ин маводро ба қайди давлатӣ мегиранд, дар ҳолатҳои зерин метавонад махфӣ нигоҳ дошта шавад, агар:

- доруворӣ ё таркиби он барои шахсоне, ки ба чунин маълумот сарукор доранд, маълум набошад ва барои истеҳсолкунандаи он махфӣ нигоҳ доштани он зарур бошад;

- махфӣ нигоҳ доштани он аҳамияти тиҷоратӣ дошта бошад.";

- қисмҳои чорум ва панҷум мувофиқан қисмҳои ҳаштум ва нӯҳум ҳисобида шаванд.

8. Дар қисми дуюми моддаи 24 калимаи "ҳисобҳои" ба калимаи "манбаъҳои" иваз карда шавад.

9. Дар моддаи 30:

- дар қисми якум калимаи "ҳуқуқие" ба калимаҳои "ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие" иваз карда шавад;

- қисми сеюм бо мазмуни зайл илова карда шавад:

"Шахсони воқеии дорои таҳсилоти миёна ё олии касбии фармасевтӣ ва сертификати мутахассис оид ба фаъолияти фармасевтӣ (қабул, нигоҳдорӣ, савдои чаканаи доруворӣ ва молҳои тиббӣ) баъд аз гирифтани шаҳодатнома дар бораи бақайдгирии давлатии шахси воқеӣ ба сифати соҳибкори инфиродӣ фаъолият карда метавонанд.";

- қисмҳои сеюм, чорум ва панҷум мувофиқан қисмҳои чорум, панҷум ва шашум ҳисобида шаванд.

Моддаи 2. Қонуни мазкур пас аз интишори расмӣ мавриди амал қарор дода шавад.

ҚАРОРИ МАҶЛИСИ НАМОЯНДАГОНИ МАҶЛИСИ ОЛИИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН

Дар бораи қабул кардани Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ"

Маҷлиси намояндагони Маҷлиси Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон қарор мекунад:

Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" қабул карда шавад.

ҚАРОРИ МАҶЛИСИ МИЛЛИИ МАҶЛИСИ ОЛИИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН

Дар бораи Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ"

Маҷлиси миллии Маҷлиси Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ"-ро баррасӣ намуда, қарор мекунад:

Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" ҷонибдорӣ карда шавад.