ҚОНУНИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН
ОИД БА ВОРИД НАМУДАНИ ТАҒЙИРУ ИЛОВАҲО БА ҚОНУНИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН "ДАР БОРАИ МАВОДИ ДОРУВОРӢ ВА ФАЪОЛИЯТИ ФАРМАСЕВТӢ"
Моддаи 1. Ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон аз 6 августи соли 2001 "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" (Ахбори Маҷлиси Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон, с. 2001, №7, мод. 499; с. 2003, №12, мод.700; с. 2007, №5, мод. 375; с. 2008, №6, мод. 467) тағйиру иловаҳои зерин ворид карда шаванд:
1. Дар моддаи 3:
- аз сархати сеюм калимаи "нигаҳдории" хориҷ карда шавад;
- ба сархати ҳабдаҳум баъд аз калимаи "давлатии" калимаи "сифати" илова карда шавад;
- сархатҳои сию якум, сию дуюм, сию сеюм ва сию чорум бо мазмуни зайл илова карда шаванд:
"Ҷавҳари (субстансияи) фармасевтӣ - доруворӣ дар намуди моддаҳои фаъоли биотехнологӣ, биологӣ, маъданӣ ё кимиёвии дорои хосияти шифоӣ, ки барои истеҳсол ва тайёр кардани доруворӣ истифода шуда, судмандии табобатии онҳоро муайян менамояд.
Муомилоти доруворӣ - таҳия, озмоишҳои токлиникӣ ва клиникӣ, экспертиза, бақайдгирии давлатӣ, стандартонӣ ва назорати сифат, судмандӣ, бехатарӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, додан, фурӯхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани доруворӣ.
Номи тиҷоратии доруворӣ - номи доруворие, ки онро таҳиягар (истеҳсолкунанда) муайян кардааст.
Шаҳодатномаи бақайдгирии доруворӣ ва молҳои тиббӣҳуҷҷати муқарраркунандаи вазъи ҳукуқии моли алоҳидаи мушаххас, ҳамчун маҳсулоти тиббӣ ё фармасевтӣ ва иҷозатдиҳандаи истифодаи он дар соҳаи тандурустӣ.".
2. Дар моддаи 8:
- ба ном ва қисми якум баъд аз калимаи "давлатии" калимаҳои "доруворӣ ва" илова карда шаванд;
- қисмҳои дуюм, сеюм ва чорум бо мазмуни зайл илова карда шаванд:
"Назорати давлатии доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба истеҳсоли доруворӣ дар дохили кишвар ва воридоти он ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон амалӣ карда мешавад.
Назорати давлатии муомилоти доруворӣ аз назорати озмоишҳои клиникии доруворӣ, сифат, судмандӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, додан, фурӯхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани доруворӣ иборат аст.
Назорати давлатии муомилоти доруворӣ бо роҳҳои зерин амалӣ карда мешавад:
- санҷиши риояи коидаҳои амалияи озмоишгоҳӣ ва клиникӣ ҳангоми озмоишҳои токлиникӣ ва клиникии дорувории дар соҳаҳои тандурустӣ ва байторӣ истифодашаванда, қоидаҳои ташкили истеҳсол, санҷиши сифат, савдои яклухти доруворӣ, тайёркунӣ ва додани доруворӣ, нигоҳ доштан ва нобуд кардани доруворӣ;
- гузаронидани санҷишҳои риояи шарт ва талаботи иҷозатномадиҳӣ;
- санҷиши сифати доруворӣ;
- омӯзиш ва мониторинги таъсирнокӣ ва бехатарии доруворӣ;
- гирифтани иттилоот оид ба муқарраркунӣ ва истифодаи нарх ва болонархӣ аз мақомоти давлатӣ ва субъектҳои муомилоти доруворӣ.";
- қисмҳои дуюм ва сеюм мувофиқан қисмҳои панҷум ва шашум ҳисобида шаванд.
3. Дар қисми дуюми моддаи 10 калимаҳои "муассисаҳои фармасевтие" ба калимаҳои "шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие" иваз карда шаванд.
4. Ба қисми дуюми моддаи 12 баъд аз калимаи "истифодашаванда" калимаҳои ", инчунин ҷавҳари (субстансияи) фармасевтӣ" илова карда шаванд.
5. Дар қисми чоруми моддаи 14 калимаҳои "дар дорухонаҳо" ба калимаҳои "аз тарафи шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродии барои фаъолияти фармасевтӣ иҷозатномадошта" иваз карда шаванд.
6. Ба қисми якуми моддаи 16 баъд аз калимаи "фармасевтӣ" калимаҳои ", шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродӣ" илова карда шаванд.
7. Дар моддаи 20:
- дар қисми сеюм калимаҳои "дар дорухонаҳо" ба калимаҳои "аз тарафи дорухонаҳо, аз ҷумла соҳибкорони инфиродӣ" иваз карда шаванд;
- қисмҳои чорум, панҷум, шашум ва ҳафтум бо мазмуни зайл илова карда шаванд:
"Бақайдгирии давлатӣ манъ аст, агар:
- ду ва зиёда дорувории таркибашон гуногун зери як номи тиҷоратӣ истеҳсол шуда бошанд;
- як шакли доруворие, ки аз тарафи як истеҳсолкунанда зери номҳои гуногуни тиҷоратӣ истеҳсол ва барои ба қайди давлатӣ гирифтан чун ду ва зиёда доруворӣ пешниҳод шуда бошад.
Ба дорувории ба қайд гирифташуда шаҳодатномаи бақайдгирии доруворӣ ва молҳои тиббӣ бо зикри шаклу вояҳои доругӣ ба мӯҳлати панҷ сол дода мешавад.
Шаҳодатномаи бақайдгири минбаъд пеш аз ба итмом расидани мӯҳлаташ аз тарафи мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар асоси аризаи соҳибҳукуқи шаҳодатномаи бақайдгирӣ тасдиқ карда мешавад.
Маълумот оид ба доруворӣ ва молҳои тиббии ба қайди давлатӣ гирифташуда бо талаби шахсони воқеӣ ё ҳуқуқие, ки ин маводро ба қайди давлатӣ мегиранд, дар ҳолатҳои зерин метавонад махфӣ нигоҳ дошта шавад, агар:
- доруворӣ ё таркиби он барои шахсоне, ки ба чунин маълумот сарукор доранд, маълум набошад ва барои истеҳсолкунандаи он махфӣ нигоҳ доштани он зарур бошад;
- махфӣ нигоҳ доштани он аҳамияти тиҷоратӣ дошта бошад.";
- қисмҳои чорум ва панҷум мувофиқан қисмҳои ҳаштум ва нӯҳум ҳисобида шаванд.
8. Дар қисми дуюми моддаи 24 калимаи "ҳисобҳои" ба калимаи "манбаъҳои" иваз карда шавад.
9. Дар моддаи 30:
- дар қисми якум калимаи "ҳуқуқие" ба калимаҳои "ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие" иваз карда шавад;
- қисми сеюм бо мазмуни зайл илова карда шавад:
"Шахсони воқеии дорои таҳсилоти миёна ё олии касбии фармасевтӣ ва сертификати мутахассис оид ба фаъолияти фармасевтӣ (қабул, нигоҳдорӣ, савдои чаканаи доруворӣ ва молҳои тиббӣ) баъд аз гирифтани шаҳодатнома дар бораи бақайдгирии давлатии шахси воқеӣ ба сифати соҳибкори инфиродӣ фаъолият карда метавонанд.";
- қисмҳои сеюм, чорум ва панҷум мувофиқан қисмҳои чорум, панҷум ва шашум ҳисобида шаванд.
Моддаи 2. Қонуни мазкур пас аз интишори расмӣ мавриди амал қарор дода шавад.
Президенти
Ҷумҳурии Тоҷикистон Эмомалӣ Раҳмон
ш.Душанбе,
3 июли соли 2012, № 861
ҚАРОРИ МАҶЛИСИ НАМОЯНДАГОНИ МАҶЛИСИ ОЛИИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН
Дар бораи қабул кардани Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ"
Маҷлиси намояндагони Маҷлиси Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон қарор мекунад:
Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" қабул карда шавад.
Раиси
Маҷлиси намояндагони Маҷлиси
Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон Ш. Зуҳуров
ш. Душанбе, 6 июни соли 2012, №821
ҚАРОРИ МАҶЛИСИ МИЛЛИИ МАҶЛИСИ ОЛИИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН
Дар бораи Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ"
Маҷлиси миллии Маҷлиси Олии Ҷумҳурии Тоҷикистон Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ"-ро баррасӣ намуда, қарор мекунад:
Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Оид ба ворид намудани тағйиру иловаҳо ба Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон "Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ" ҷонибдорӣ карда шавад.
Раиси
Маҷлиси миллии Маҷлиси Олии
Ҷумҳурии Тоҷикистон М. Убайдуллоев
ш. Душанбе, 14 июни соли 2012, № 355
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
Статья 1. Внести в Закон Республики Таджикистан от 6 августа 2001 года "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" (Ахбори Маджлиси Оли Республики Таджикистан, 2001г., №7, ст. 499; 2003 г., №12, ст. 700; 2007г., №5, ст. 375; 2008г., №6, ст. 467) следующие изменения и дополнения:
1. Статью 3 дополнить абзацами тридцать первым, тридцать вторым, тридцать третьим и тридцать четвертым следующего содержания:
"Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде активных биотехнологических, биологических, минеральных или химических веществ, обладающих фармакологическим свойством, используемые для производства, изготовления лекарственных средств и определяющие их лечебную эффективность.
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность, безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарственных средств.
Торговое название лекарственного средства - название лекарственного средства, определенное его разработчиком (производителем).
Регистрационное удостоверение лекарственных средств и медицинских товаров - документ, устанавливающий юридический статус конкретного определенного товара как лечебной или фармацевтической продукции и разрешающий ее применение в сфере здравоохранения.".
2. В статье 8:
- название и часть первую после слова "контроль" дополнить словами "лекарственных средств и";
- дополнить частями второй, третьей и четвертой следующего содержания:
"Государственный контроль фармацевтической деятельности и лекарственных средств в Республике Таджикистан осуществляется над производством лекарственных препаратов внутри страны и их ввозом на территорию Республики Таджикистан.
Государственный контроль обращения лекарственных средств включает в себя контроль над клиническими исследованиями лекарственных средств, качеством, эффективностью, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Республики Таджикистан и вывозом за ее пределы, отпуском, реализацией, применением, рекламой и уничтожением лекарственных средств.
Государственный контроль обращения лекарственных средств осуществляется посредством:
- проверок соблюдения правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, применяемых в сферах здравоохранения и ветеринарии, правил организации производства, контроля качества лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, изготовления и отпуска лекарственных средств, хранения и уничтожения лекарственных средств;
- проведения проверок соблюдения условий и требований выдачи лицензий; - проверки качества лекарственных средств;
- изучения и мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств; .
- получения информации от государственных органов и субъектов обращения лекарственных средств об установлении и использовании цен и наценок.";
- части вторую и третью соответственно считать частями пятой и шестой.
3. В части второй статьи 10 слово "учреждениями" заменить словами "юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями".
4. Часть вторую статьи 12 после слова "средства," дополнить словами "а также фармацевтические субстанции".
5. В части четвертой статьи 14 слова "в аптеках" заменить словами "юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность,".
6. Часть первую статьи 16 после слова "учреждениями" дополнить словами ", юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями".
7. В статье 20:
- в части третьей слова "в аптеках" заменить словами "аптеками, в том числе индивидуальными предпринимателями,";
- дополнить частями четвертой, пятой, шестой и седьмой следующего содержания:
"Государственная регистрация запрещается, если:
- два и более лекарственных средства, имеющие разные составы, произведены под одинаковым торговым названием;
- одно и то же лекарственное средство произведено одним и тем же производителем под разными коммерческими названиями и представлено для государственной регистрации как два и более лекарственных средства.
Зарегистрированному лекарственному средству выдаётся регистрационное удостоверение лекарственного средства и медицинских товаров сроком на пять лет с указанием лекарственных форм и дозировок.
Подтверждение последующей регистрации удостоверения осуществляется перед окончанием срока его действия со стороны уполномоченного органа Правительства Республики Таджикистан по государственному контролю фармацевтической деятельности на основании заявления правообладателя регистрационного удостоверения.
Информация о лекарственных средствах и медицинских товарах, прошедших государственную регистрацию, по требованию юридических или физических лиц, осуществляющих государственную регистрацию данных средств, может быть засекреченной, если:
- лекарственное средство или его состав не известен для лиц, занимающихся аналогичной деятельностью, и изготовителю необходимо держать его в секрете; - секретность обуславливается его коммерческим значением."; - части четвертую и пятую считать частями восьмой и девятой.
8. В статье 30:
- часть первую после слов "юридические лица" дополнить словами "и индивидуальные предприниматели";
- дополнить частью третьей следующего содержания:
"Физические лица со средним или с высшим профессиональным фармацевтическим образованием и имеющие сертификат специалиста фармацевтической деятельности могут заниматься фармацевтической деятельностью (приём, хранение лекарственных средств, розничная торговля лекарственными средствами и медицинскими товарами) в качестве индивидуального предпринимателя после получения удостоверения о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя.";
- части третью, четвертую и пятую соответственно считать частями четвертой, пятой и шестой.
Статья 2. Настоящий Закон ввести в действие после его официального опубликования.
Президент
Республики Таджикистан Эмомали Рахмон
г.Душанбе
3 июля 2912 года, № 861
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МАДЖЛИСИ НАМОЯНДАГОН МАДЖЛИСИ ОЛИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
О принятии Закона Республики Таджикистан "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
Маджлиси намояндагон Маджлиси Оли Республики Таджикистан постановляет:
Принять Закон Республики Таджикистан "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".
Председатель
Маджлиси намояндагон Маджлиси Оли
Республики Таджикистан Ш. Зухуров
г.Душанбе, 6 июня 2012 года, №821
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МАДЖЛИСИ МИЛЛИ МАДЖЛИСИ ОЛИ РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН
О Законе Республики Таджикистан "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
Рассмотрев Закон Республики Таджикистан "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", Маджлиси милли Маджлиси Оли Республики Таджикистан постановляет:
Одобрить Закон Республики Таджикистан "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности".
Председатель
Маджлиси милли Маджлиси Оли
Республики Таджикистан М.Убайдуллоев
г. Душанбе,14 июня 2012 года, №355
