Дар Вазорати адлияи Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 29 сентябри соли 2023 ба қайди давлатӣ гирифта шудааст,
рақами бақайдгирӣ 1260
Замимаба фармоиши вазири
тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолии
Ҷумҳурии Тоҷикистон
аз 16 августи соли 2023,
№522ТАРТИБИ БАҚАЙДГИРИИ ДАВЛАТИИ ДОРУ, МОЛҲОИ ТИББӢ ВА ВОСИТАҲОИ ПАРАФАРМАТСЕВТӢ, ИНЧУНИН БАҚАЙДГИРӢ, АЗНАВБАҚАЙДГИРӢ ВА ВОРИД НАМУДАНИ ТАҒЙИРУ ИЛОВАҲО БА ҲУҶҶАТИ ПЕШНИҲОДШУДАИ ДОРУ, МОЛҲОИ ТИББӢ ВА ВОСИТАҲОИ ПАРАФАРМАТСЕВТӢ
1. МУҚАРРАРОТИ УМУМӢ
1. Тартиби бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирӣ ва ворид намудани тағйиру иловаҳо ба ҳуҷҷати пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ (минбаъд – Тартиб) талаботи асосиро вобаста ба бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирӣ ва ворид намудани тағйиру иловаҳо ба ҳуҷҷати пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ муайян менамояд.
2. Бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ равандҳои зеринро дар бар мегирад:
- пешниҳод намудани ҳуҷҷатҳои бақайдгирӣ ва намунаҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ ба Хадамоти назорати давлатии тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолӣ (минбаъд - Хадамот);
- қабули дархости намунаи тасдиқшуда, парвандаи бақайдгирӣ ва намунаҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ;
- гузарондани экспертизаи парвандаи бақайдгирӣ;
- экспертизаи парвандаи бақайдгирӣ аз тарафи коршиносони шуъбаи озмоишҳои токлиникӣ ва клиникӣ;
- экспертизаи парвандаи бақайдгирӣ аз тарафи коршиносони шуъбаи стандартизатсия;
- санҷиши сифати дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ дар озмоишгоҳи марказии Корхонаи воҳиди давлатии «Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фарматсевтӣ ва тиббӣ»;
- қабули қарор аз рӯйи натиҷаи экспертизаи парвандаи бақайдгирӣ дар комиссияи экспертӣ;
- ба феҳристи давлатии доруҳо дохил кардани дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтии бақайдгирифташуда;
- пешниҳоди маълумот ба Вазорати тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолии Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба дохил намудан ба феҳристи давлатии доруҳо.
3. Дархосткунанда ба Хадамот ариза барои бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии ҳуҷҷатҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ бо замимаи намунаи дору, стандартҳои корӣ, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтиро ба андозае, ки барои гузарондани се санҷиши меъёрӣ кифоя аст ва ҳуҷҷатҳои зеринро вобаста ба маҳсулот, барои тартиб додани парвандаи бақайдгирӣ пешниҳод менамояд:
- мактуб дар бораи бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии ҳуҷҷатҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ;
- ариза дар бораи бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии ҳуҷҷатҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ;
- дастури техникӣ;
- маълумоти пурра дар бораи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бораи бехатарии онҳо;
- дастури фармакопеӣ/шарти техникӣ;
- дастурамал оид ба истифодабарӣ;
- тарҳбандии тарроҳии графикӣ.
4. Хадамот ҳуҷҷатҳои бақайдгирӣ, намунаҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтиро қабул намуда, пуррагии онҳоро месанҷад. Дар сурати ошкоркунии номувофиқатии ҳуҷҷатҳо ва намунаҳои пешниҳодшуда Хадамот дархосткунандаро оид ба камбудиҳои ошкоршуда огоҳ мекунад ва ҳангоми набудани ҳуҷҷатҳо, онҳоро аз дархосткунанда талаб мекунад.
5. Дархосткунанда барои пуррагӣ, дуруст будани маълумот нисбат ба дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафрмасевтӣ, инчунин ҳуҷҷатҳои онҳо, ки барои бақайдгирии давлатӣ ва азнавбақайдгирӣ пешниҳод шудаанд, масъул мебошад.
6. Хадамот ҳуҷҷатҳои бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии ҳуҷҷатҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтиро қабул мекунад ва парвандаи бақайдгириро тартиб медиҳад.
7. Ҳангоми набудани эрод ба ҳуҷҷатҳои барои бақайдгирии давлатӣ ва азнавбақайдгирӣ пешниҳодшуда, ҳуҷҷатҳо барои гузаронидани корҳои санҷишӣ ба Корхонаи воҳиди давлатии «Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фарматсевтӣ ва тиббӣ» ё коршиносҳои мустақил супорида мешавад. Корҳои санҷишӣ дар муҳлате, ки шартнома муайян кардааст, гузаронида мешавад. Ҳама давраҳои экспертиза дар асоси шартнома ба роҳ монда мешаванд.
8. Бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии ҳуҷҷатҳои давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ дар асоси экспертизаи ҳуҷҷатҳои пешниҳодшуда бо дар назар доштани меъёрҳои бехатарӣ, сифат ва судбахшӣ гузаронда мешавад.
9. Дар сурати истеҳсоли маҳсулоти як ширкат дар давлатҳои гуногун, рӯйхати ин давлатҳо бояд дар парвандаи бақайдгирӣ пешниҳод карда шавад ё дар ариза барои бақайдгирӣ нишон дода шавад. Агар ширкати истеҳсолкунанда сифати маҳсулотро, ки дар давлатҳои дигар зери тамғаи молии он истеҳсол мешавад, кафолат диҳад, пас ин метавонад асос барои бақайдгирии маҳсулот гардад.
10. Экспертиза дар комиссияҳои дахлдори кумитаҳои фармакологӣ ва фармакопеӣ дар муддати 60 рӯз гузаронида мешавад. Ҳангоми зарурати муҳокимаи мавод дар ду ё зиёда комиссия муҳлати муҳокима зиёд мешавад (аммо на зиёда аз 30 рӯз барои ҳар як экспертиза).
11. Бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии ҳуҷҷатҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ дар муддати то 6 моҳ аз рӯзи супоридани ариза, парвандаи бақайдгирӣ ва намунаҳо бо стандартҳои корӣ ба Хадамот сурат мегирад.
2. ТАРТИБИ БАҚАЙДГИРИИ ДАВЛАТИИ ДОРУ, МОЛҲОИ ТИББӢ ВА ВОСИТАҲОИ ПАРАФАРМАТСЕВТӢ
12. Ба қайд гирифта мешаванд:
- доруи нав;
- омехта (комбинатсия)-и нави дору, ки қаблан ба қайд гирифта шуда буд;
- доруҳое, ки қаблан ба қайд гирифта шудаанд, вале бо миқдор (дозировка)-и нав ва ё таркиби моддаҳои дигари ёридиҳанда дар шакли дору истеҳсол мешаванд;
- доруи такроран истеҳсолшуда (генерикҳо);
- маҳсулоти ғизои табобатию профилактикӣ;
- иловагиҳои фаъоли биологӣ;
- ғизои кӯдакони хурдсол;
- маводи тамизкунӣ;
- воситаҳои парафарматсевтӣ;
- реагентҳо;
- молҳои тиббӣ ва маводи ташхисӣ.
13. Ба қайд гирифта намешаванд:
- доруие, ки дар дорухонаҳо аз доруи бақайдгирифташуда тибқи таъиноти фаръи (дорухат)-и табиб ва ё дархости корхонаҳои тиббӣ тайёр карда мешаванд;
- намунаҳои намоишӣ, ки барои фурӯш ва истифодабарӣ дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон пешбинӣ нашудаанд.
14. Дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсол карда мешаванд, ё ин ки аз хориҷи кишвар ворид гардида, дар кишвари истеҳсолкунанда ба қайд гирифта шудаанд, ба қайд гирифта мешаванд.
15. Аризадиҳанда ҳуқуқ дорад аз рафти экспертизаи парвандаи бақайдгирӣ ва корҳои санҷишӣ дар ҳамаи марҳилаҳо маълумот гирад.
16. Гузарондани озмоишҳои клиникӣ ё тадқиқотҳо барои аз ҷиҳати биологӣ эквивалент (баробар) будан дар ҳолатҳои зерин ҳатмист:112
- маводи нави фармакологӣ;
- доруе, ки тавассути иҷозатнома истеҳсол мешавад, аммо аз тарафи ширкати дорандаи иҷозатнома маводро дар Ҷумхурии Тоҷикистон ба қайд нагирифтааст.
17. Бе гузарондани озмоишҳои клиникӣ ва дар асоси экспертизаи ҳуҷҷатҳои зарурӣ мумкин аст ба қайд гирифта шаванд:
- доруе, ки бо мақсадҳои тиббӣ ба муҳлати на камтар аз 2 сол истифода мешаванд;
- доруи такрористеҳсолшаванда (генерикҳо);
- доруе, ки тавассути иҷозатнома истеҳсол мешавад ва ширкати дорандаи иҷозатнома маводро дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифтааст.
18. Агар аризадиҳанда дар муддати 90 рӯз ба дархостҳои кумитаҳои экспертӣ ҷавоб надиҳад, Хадамот бақайдгирии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтиро боз медорад.
19. Дар ҳолати шубҳа оид ба сифат, таъсирнокӣ ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ Хадамот экспертизаи иловагиро ба Корхонаи воҳиди давлатии «Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фарматсевтӣ ва тиббӣ» ва ё коршиносони мустақил таъин менамояд.
20. Қарори комиссияи экспертӣ оид ба хулосаи пешниҳодшудаи коршиносон бо протокол ба расмият дароварда шуда, асос барои бақайдгирии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ ба ҳисоб меравад.
21. Дар асоси қарори мусбати комиссияи экспертӣ протоколи бақайдгирӣ ба расмият дароварда шуда, ба феҳристи давлатии доруҳо бо рақаме, ки ба дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ гузошта мешавад ва бо матни дастурамали истифодабарии аз тарафи кумитаи фармакологӣ тасдиқшуда (барои маводи нави дору) дохил карда мешавад.
22. Дар ҳолати қабули қарори манфӣ аризадиҳанда оид ба сабабҳои рад кардани бақайдгирӣ, азнавбақайдгирии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ расман огоҳ карда мешавад.
23. Маълумот оид ба дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ ба қайди давлатӣ гирифташуда бо хоҳиши хаттии дархосткунанда, ки ин маводро ба қайди давлатӣ мегиранд, дар ҳолатҳои зерин метавонад махфӣ нигоҳ дошта шавад, агар:
- дору ё таркиби он барои шахсоне, ки ба чунин маълумот сарукор доранд, маълум набошад;
- махфӣ нигоҳ доштани он аҳамияти тиҷоратӣ дошта бошад.
24. Номгӯйи доруи бақайдгирифташуда аз ҷониби Хадамот дар феҳристи давлатии доруҳо дохил карда мешавад.
25. Хадамот мунтазам дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтиро, ки ба кайди давлатӣ гирифта шудаанд, барои мутобиқ будани онҳо ба стандартҳои сифат, таъсирнокӣ ва бехатарӣ тафтиш мекунад.
26. Бақайдгирии давлатии содакардашудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ дар ҳолатҳои зерин анҷом дода мешавад, агар:
- доруи такроран истеҳсолшуда, ки бо доруи аслие, ки аллакай дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифта шудаанд, эквивалентанд, аммо метавонанд бо дигар технология ва таркиби дигари моддаҳои ёрирасон тайёр карда шудаанд;
- дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, ки ба рӯйхати доруҳои асосии Ҷумҳурии Тоҷикистон дохил карда шудаанд;
- дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтие, ки ба Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳамчун ёрии башардӯстона, ҳангоми набудани дору, молҳои тиббии зарурӣ дар бозори Ҷумҳурии Тоҷикистон, ҳамчунин дар вазъияти фавқулода ва буҳронӣ ворид карда мешаванд;
- доруи истифодааш маҳдуд (барои касалиҳое, ки кам вомехӯранд);
- дар барномаҳои Ташкилоти Умумиҷаҳонии Тандурустӣ, барномаҳои ҳукуматӣ ва созишномаҳои байналмилалӣ пешбинӣ шуда бошад.
27. Бақайдгирии содакардашудаи давлатӣ дар муддати 90 рӯзи корӣ ҳангоми пешниҳоди ҳуҷҷатҳо барои бақайдгирӣ ва азнавбақайдгирӣ муқарраршуда амалӣ карда мешавад.
28. Ба дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтии бақайдгирифташуда шаҳодатномаи бақайдгирии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ бо зикри шаклу вояҳои доругӣ ба муҳлати 5 сол дода мешавад.
29. Шаҳодатномаи бақайдгирии давлатӣ минбаъд пеш аз ба итмом расидани муҳлаташ аз ҷониби Хадамот дар асоси аризаи соҳиби шаҳодатномаи бақайдгирӣ давлатӣ тамдид карда мешавад.113
3. ТАРТИБИ БАҚАЙДГИРӢ, АЗНАВБАҚАЙДГИРИИ ҲУҶҶАТҲОИ ПЕШНИҲОДШУДАИ ДАВЛАТИИ ДОРУ, МОЛҲОИ ТИББӢ ВА ВОСИТАҲОИ ПАРАФАРМАТСЕВТӢ
30. Азнавбақайдгирии давлатии ҳуҷҷатҳои пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ ҳангоми ивази номи онҳо номи истеҳсолкунанда, номи соҳиби шаҳодатномаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ амалӣ карда мешавад.
31. Пешниҳоди ариза барои азнавбақайдгирӣ пеш аз анҷоми муҳлати қайди дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ бақайдгирифташуда амалӣ мешавад.
32. Барои азнавбақайдгирии давлатии ҳуҷҷатҳои пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ аризадиҳанда ба Хадамот ариза тибқи банди 3 Тартиби мазкур пешниҳод менамояд.
33. Ҳуҷҷатҳои пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтие, ки азнавбақайдгирии онҳо сари вақт сурат нагирифтааст, аз феҳристи давлатии доруҳо хориҷ карда шуда, истифодаи онҳо дар ҳудуди Ҷумҳурии Тоҷикистон манъ карда мешавад.
4. ТАРТИБИ ВОРИД НАМУДАНИ ТАҒЙИРУ ИЛОВАҲО БА ҲУҶҶАТИ ПЕШНИҲОДШУДАИ ДОРУ, МОЛҲОИ ТИББӢ ВА ВОСИТАҲОИ ПАРАФАРМАТСЕВТӢ
34. Дархосткунанда уҳдадор аст, ки оид ба тағйироти дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтии бақайдгирифташуда ва барои ворид намудани тағйиру иловаҳо мувофиқ ба ҳуҷҷатгузорӣ Хадамотро дар муҳлати 15 рӯз огоҳ намояд.
35. Тағйиру иловаҳое, ки ворид мешавад, набояд сифати дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтиро паст кунад.
36. Хадамот дар асоси тағйиру иловаҳои воридшаванда оид ба ворид намудани тағйирот ба ҳуҷҷатҳои пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ ё радди он хулоса мебарорад.
37. Ҳангоми ворид намудани тағйиру илова ба ҳуҷҷатҳои меъёрӣ дархосткунанда ба Хадамот ариза бо зикри сабабҳои ворид намудани тағйиру илова ва ҳуҷҷатҳое, ки ба онҳо тағйирот ворид карда шудааст, равон мекунад.
38. Хадамот ба дархосткунанда мактуб дар бораи ворид намудани тағйиру илова ба ҳуҷҷатҳои меъёрии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, равон мекунад.
39. Дар ҳолати огоҳ накардан оид ба тағйироти воридшаванда ба ҳуҷҷати пешниҳодшудаи дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, бақайдгирӣ давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, шаҳодатномаи бақайдгирии давлатӣ бо қарори Хадамот бекор карда мешавад.
5. МУҚАРРАРОТИ ХОТИМАВӢ
40. Бақайдгирии давлатии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ дар асоси озмоиши Корхонаи воҳиди давлатии «Экспертиза ва озмоиши маҳсулоти фарматсевтӣ ва тиббӣ» ошкор шудани маълумот, ки ба талаботи сифат ва бехатарии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ номутобиқанд, бо қарори Хадамот бекор карда мешавад.
41. Ҳангоми ошкор шудан ва тасдиқи таъсири нави манфӣ Хадамот баъди баррасӣ ва таҳқиқ дар асоси хулосаҳои дахлдор қайди давлатиро бекор карда, маводи мазкурро аз муомилот мегирад. Оид ба таъсири нави манфӣ Вазорати тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолии Ҷумҳурии Тоҷикистон уҳдадор аст, ки ба Ташкилоти умумиҷаҳонии тандурустӣ оид ба мониторинги таъсироти манфӣ хабар дихад.
42. Баҳсҳо дар бораи бақайдгирии дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ, инчунин бақайдгирӣ, азнавбақайдгирӣ ва ворид намудани тағйиру иловаҳо ба ҳуҷҷатҳои дору, молҳои тиббӣ ва воситаҳои парафарматсевтӣ аз ҷониби Хадамот ё тариқи судӣ ҳал карда мешаванд.
Зарегистрировано Министерством юстиции
Республики Таджикистан 2 сентября 2023 года,
регистрационный номер 1260
Приложение
к распоряжению
министра здравоохранения и
социальной защиты населения
Республики Таджикистан
от 16 августа 2023 года,
№522ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Порядок государственной регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрации, перерегистрации и внесения изменений и дополнений в представленные документы лекарственных средств медицинских товаров и парафармацевтических средств (далее - Порядок) определяет основные требования к государственной регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрации, перерегистрации и внесения изменений и дополнений в представленные документы лекарственных средств медицинских товаров и парафармацевтических средств.
2. Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств включает в себя следующие процессы:
- подача регистрационных документов и образцов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в Службу государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения (далее - Служба);
- прием заявок по утвержденному образцу, регистрационное дело и образцы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- проведение экспертизы регистрационного дела;
- экспертиза регистрационного дела экспертами отдела доклинических и клинических исследований;
- экспертиза регистрационного дела экспертами отдела стандартизации;
- проверки качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в центральной лаборатории Государственного унитарного предприятия «Экспертиза и испытание фармацевтической и медицинской продукции»;
- принятие решения по результатам экспертизы регистрационного дела в экспертной комиссии;
- включение зарегистрированных лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в государственный реестр лекарственных средств;
- представление сведений в Министерство здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан для включения в государственный реестр лекарственных средств.
3. Заявитель подает в Службу заявление о государственной регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрации, перерегистрации и внесения изменений и дополнений в представленные документы лекарственных средств медицинских товаров и парафармацевтических средств с приложением образцов лекарственных средств, рабочих стандартов, медицинских товаров и парафармацевтических средств в количестве, достаточном для проведения трёх нормативных проверок, и представляет следующие документы, относящиеся к продукции, для подготовки регистрационного дела:
- письмо о государственной регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрации, перерегистрации документов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- заявление о государственной регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрации, перерегистрации документов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;
- технический регламент;
- полную информацию о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах, а также об их безопасности;
- фармакопейная статья/технические условия;
- инструкция по применению;
- графическое оформление.
4. Служба принимает регистрационные документы, образцы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и проверяет их комплектность. В случае обнаружения несоответствия представленных документов и образцов Служба проинформирует заявителя о выявленных недостатках и в случае отсутствия документов запросит их у заявителя.
5. Заявитель несет ответственность за полноту и достоверность сведений о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах, а также за их документы, представляемые для государственной регистрации и перерегистрации.
6. Служба принимает документы на государственную регистрацию лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрации, перерегистрации и внесения изменений и дополнений в представленные документы лекарственных средств медицинских товаров и парафармацевтических средств и подготавливает регистрационное дело.
7. При отсутствии замечаний по документам, представленным на государственную регистрацию и перерегистрацию, документы передаются на проверку в Государственное унитарное предприятие «Экспертиза и испытание фармацевтической и медицинской продукции» или независимым экспертам. Проверочные работы проводятся в сроки, определенные договором. Все этапы экспертизы проводятся на основании договора.
8. Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрация, перерегистрация лекарственных средств медицинских товаров и парафармацевтических средств проводится на основании экспертизы представленных документов с учетом стандартов безопасности, качества и эффективности.
9. В случае, если продукция одной и той же компании производится в разных странах, перечень этих стран должен быть предоставлен в дело или указан в заявлении о регистрации. Если производитель гарантирует качество продукции, которая производится в других странах под ее торговой маркой, то это может быть основанием для регистрации продукции.
10. Экспертиза в соответствующих комиссиях фармакологических и фармакопейных комитетов проводится в течение 60 дней. При необходимости обсуждения средств в двух и более комиссиях срок обсуждения увеличивается (но не более 30 дней для каждой экспертизы).
11. Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также регистрация, перерегистрация лекарственных средств медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляются в течение 6 месяцев со дня подачи заявления, регистрационного дела и образцов с рабочими стандартами в Службу.
2. ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
12. Будут зарегистрированы:
- новые лекарственные средства;
- новая смесь (комбинация) лекарственные средства, которые ранее были зарегистрированы;
- лекарственные средства, ранее зарегистрированные, но выпускаемые с новым количеством (дозировкой) или другим составом вспомогательных веществ в виде других лекарственных средств;
- повторно производимые лекарственные средства (генерические);
- продукты лечебно-профилактического питания;
- биологически активные добавки;
- питание для детей младшего возраста;
- чистящие средства;
- парафармацевтические средства;
- реагенты;
- медицинские товары и диагностические материалы.
13. Не будут зарегистрированы:
- лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках из зарегистрированного лекарственного средства по индивидуальному назначению (рецептник) врача или заявке медицинских предприятий;
- демонстрационные образцы, не предназначенные для продажи и использования на территории Республики Таджикистан.
14. Регистрируются лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, произведенные в Республике Таджикистан или ввезенные из зарубежья и зарегистрированные в стране производителя.
15. Заявитель имеет право получать информацию о рассмотрении регистрационного дела и проверочных работах на всех этапах.
16. Проведение клинических испытаний или исследований на биоэквивалентность обязательно в следующих случаях:
- новые фармакологические материалы;
- лекарственные средства, которые производятся по лицензии, но компания, имеющая лицензию, не зарегистрировала средства в Республике Таджикистан.
17. Без проведения клинических испытаний и на основании экспертизы необходимых документов можно зарегистрировать:
- лекарственные средства, используемые в медицинских целях сроком не менее 2 лет;
- повторно производимые лекарственные средства (генерические);
- лекарственные средства, которые производятся по лицензии и компания, имеющая лицензию, зарегистрировала средства в Республике Таджикистан.
18. Если заявитель не ответит на запросы экспертных комиссий в течение 90 дней, Служба приостанавливает регистрацию лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
19. В случае возникновения сомнений в качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств Служба назначает дополнительную экспертизу в Государственном унитарном предприятии «Экспертиза и испытание фармацевтической и медицинской продукции» или у независимых экспертов.
20. Решение экспертной комиссии по предложенному заключению экспертов оформляется протоколом и является основанием для регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
21. На основании положительного решения экспертной комиссии оформляется протокол регистрации и включается в государственный реестр лекарственных средств с указанием номера, присвоенного лекарственным средствам, медицинским товарам и парафармацевтическим средствам, и текста инструкции по применению, утвержденной фармакологическим комитетом (для новых лекарственных средств).
22. В случае принятия отрицательного решения заявитель будет официально уведомлен о причинах отказа в регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
23. Сведения о государственной регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств могут быть сохранены конфиденциально по письменному запросу заявителя, осуществляющего регистрацию этих средств, в следующих случаях, если:
- лекарственные средства или их состав не известны лицам, имеющим дело с такой информацией;
- их конфиденциальность имеет коммерческое значение.
24. Перечень зарегистрированных лекарственных средств вносится Службой в государственный реестр лекарственных средств.
25. Служба регулярно проверяет лекарственные средства, медицинские товаровы и парафармацевтические средства, прошедшие государственную регистрацию, на соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности.
26. Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в упрощенном виде осуществляется в следующих случаях, если:
- воспроизводимыеые лекарственные средства, эквивалентные уже зарегистрированным в Республике Таджикистан оригинальным лекарственным средствам, но могут быть получены по другой технологии и с другим составом вспомогательных веществ;
- лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, входят в список основных лекарственных средств Республики Таджикистан;
- лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, ввозимые в Республику Таджикистан в качестве гуманитарной помощи, при недостатке лекарственных средств, необходимых медицинских товаров на рынке Республики Таджикистан, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях;
- лекарственные средства с ограниченным применением (при редких заболеваниях);
- если предусмотрено в программах Всемирной организации здравоохранения, провительственных программах и международных соглашениях
27. Упрощенная государственная регистрация осуществляется в течение 90 рабочих дней с момента подачи документов на регистрацию и перерегистрацию.
28. Зарегистрированным лекарственным средствам, медицинским товарам и парафармацевтическим средствам выдается государственное регистрационное удостоверение лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств с указанием форм и доз лекарственного средства сроком на 5 лет.
29. В дальнейшем государственное регистрационное удостоверение будет продлено Службой до истечения срока его действия на основании заявления владельца свидетельства о государственной регистрации.
3. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
30. Государственная перерегистрация представленных документов на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства осуществляется при изменении их наименования, названия производителя, названия держателя сертификата лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
31. Подача заявления о перерегистрации осуществляется до окончания срока регистрации зарегистрированных лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
32. Для государственной перерегистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств заявитель предоставляет в Службу заявление в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка.
33. Предоставленные документы на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, перерегистрация которых не была проведена в установленный срок, будут исключены из государственного реестра лекарственных средств, а их использование на территории Республики Таджикистан будет запрещено.
4. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ ДОКУМЕНТ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРАХ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
34. Заявитель обязан в течение 15 дней уведомить Службу о всех изменениях зарегистрированных лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и внести соответствующие изменения и дополнения в документацию.
35. Изменения и дополнения не должны снижать качество лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
36. На основании изменений и дополнений Служба выносит заключение о внесении изменений в представленные документы на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства или об отказе от них.
37. При внесении изменений и дополнений в нормативные документы заявитель направляет в Службу заявление с указанием причин внесения изменений и документов, в которые внесены изменения.
38. Служба направляет заявителю письмо об изменениях и дополнениях в нормативную документацию на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства.
39. В случае неуведомления об изменениях в предоставленном документе на зарегистрированные лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства государственное регистрационное удостоверение аннулируется решением Службы.
5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
40. Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств аннулируется при выявлении по результатам испытаний Государственного унитарного предприятия «Экспертиза и испытание фармацевтической и медицинской продукции», не соответствия требованиям качества и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.
41. При обнаружении и подтверждении нового негативного воздействия Служба может аннулировать государственную регистрацию и изъять препарат из обращения после проведения проверки и расследования на основании соответствующих заключений. Министерство здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан обязано информировать Всемирную организацию здравоохранения о новых негативных последствиях.
42. Споры о регистрации и перерегистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и внесении изменений в регистрационные и перерегистрационные документы разрешаются руководством Службы или в судебном порядке.
